日前，備受期待的新修訂《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式發佈。新修訂《辦法》共6章81條，將於2020年7月1日起施行。
“新修訂《辦法》在《藥品管理法》基礎上細化執行路徑，形成可直接遵循的規則、程序和要求。”國家藥品監督管理局“兩法”（即《藥品管理法》《疫苗管理法》）宣講團成員、上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓認為，新修訂《辦法》體現了藥品生產領域監管模式的重大轉型，對企業和監管部門均提出了更高要求。
新修訂《辦法》發佈後，藥品監管部門積極行動起來。據河北省藥品監督管理局副局長王金龍介紹，該局正組織向監管執法隊伍和藥品生產企業進行宣貫，力爭實現全覆蓋，為規章正式施行奠定基礎。
“文件發佈當晚，我們就連夜進行了學習。”齊魯製藥有限公司質量總監尹遜遼告訴記者，業界密切關注《辦法》的修訂。從正式下發的文件來看，業界提出的一些訴求得到了回應。他期待配套的技術指導原則能儘快推出。
監管模式大調整
“新修訂《辦法》的內容體現了藥品生產領域監管模式正經歷一次重大轉型。”唐民皓比較新舊版本《辦法》後表示，新修訂《辦法》增加“生產管理”一章，強化了藥品生產企業主體責任，並大幅增加“監督檢查”一章內容，順應了藥品監管機制創新趨勢。
新修訂《辦法》“生產管理”一章共25條。根據《藥品管理法》提出的制度改革，重新規範藥品委託生產管理的條款，集中強化了對藥品生產企業的管理責任要求。比如，持續合規要求、構建質量保證體系和配備專門人員、上市許可持有人制度的落實等。
“這些制度改革的意義在於，要強化藥品生產企業的法定職責，把市場主體的社會角色凸顯出來，讓其真正成為主動、自覺的法律責任和社會責任擔當者。”唐民皓總結說。
新修訂《辦法》“監督檢查”一章共19條，在取消藥品GMP認證發證的背景下轉變監管模式，突出對藥品生產過程的事中事後監管，明確了省級藥監部門的執法監督職責，規範了日常檢查、延伸檢查和跨區域聯合檢查等檢查模式，創新了“規範符合性檢查”的檢查種類，明確了不同情況下國家和省級採取規範符合性檢查的方式等。
“監督檢查”一章也是企業十分關注的內容——藥品GMP的監督實施轉為日常監管內容，新監管模式如何運作，會直接影響企業運行。
“新修訂《辦法》基於藥品質量風險的不同，提高了對高風險藥品的監管頻率。”尹遜遼說，製藥企業的藥品GMP日常管理，將隨著監管模式的調整而逐漸加強。
惠企便企新理念
新修訂《辦法》明確，通過相應上市前的藥品生產質量管理規範符合性檢查的商業規模批次，在取得藥品註冊證書後，符合產品放行要求的可以上市銷售。同時強調，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當重點加強上述批次藥品的生產銷售、風險管理等措施。
“這一調整借鑑了國際經驗，也體現了科學監管和風險管理的理念。”尹遜遼介紹，通常來說，通過相應上市前現場檢查的商業規模批次，化學藥品至少1批，生物製品至少3批。以化學藥品口服固體制劑為例，批次量不會低於10萬片，生產規模較大的企業批次量甚至可能達到百萬片。允許相關批次銷售，有助於藥品獲批後更快用於臨床，並助力企業降低研發成本，減輕環保壓力。
事實上，2019年4月，國家藥監局正式啟動《辦法》修訂工作後，為實現徵求意見全覆蓋，先後在北京、濟南和杭州組織召開了3次研討會，廣泛聽取監管人員、行業專家、高校學者和藥品生產企業代表的意見，因而新修訂《辦法》內容嚴謹且體現了便企惠企的理念。
“新修訂《辦法》明確藥品生產許可證審批進程可查詢，明確藥品生產許可證許可事項和登記事項變更的路徑、時限，便利企業辦事。”江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司總裁吳世斌說。
新修訂《辦法》明確了持有人全生命週期管理責任等內容，為企業調整經營管理思路提供了指引。
“我們公司承接了多家省外企業的委託加工業務，在全面實施持有人制度的背景下，企業跨省委託生產業務會越來越多。新修訂《辦法》進行充分設計，回答了監管部門將如何科學合理高效地對跨省委託生產進行監管這一問題。”山東新華製藥股份有限公司總經理杜德平表示。
積極擁抱新制度
作為藥品監管領域的核心配套規章，新修訂《辦法》對企業的生產管理提出更高要求，細微調整背後大有深意。
“監督檢查時，持有人和藥品生產企業需要提供的材料包括藥品生產場地管理文件以及變更材料，這需要企業特別關注。”尹遜遼認為，這表明藥監部門之後的檢查不單純是藥品GMP合規檢查，而是和註冊合規檢查相結合的、貫穿於藥品全生命週期的動態監督檢查，顯示出監管部門推進動態監管、對企業進行持續性監督檢查的態度。
唐民皓認為，隨著新修訂《辦法》實施，部分企業要迎接挑戰。他表示，對藥品生產企業來說，如何順應法律制度的變革，及時改變傳統管理模式，提升人員素質，強化企業依法合規生產經營，將是今後一段時間的重點工作。
新修訂《辦法》也對監管部門提出了具體要求，明確了監管事權劃分，規定了對持有人委託生產的跨省監管協同，細化了建立健全職業化、專業化檢查員制度的要求。
“新修訂《辦法》的實施對藥品監管部門也是一次挑戰。”唐民皓舉例說，要配備充足的檢查員隊伍、保障檢查工作的需要，任務比較艱鉅；監管部門也要順應監管模式的轉型，逐漸學會通過事中事後監督檢查強化對企業生產活動的監管。
在唐民皓看來，對監管部門來說，要實現監管資源有效配置，切實有效地防控藥品安全風險，要綜合考量監管成本、企業成本、消費者成本和社會成本，這考驗著政府部門的監管智慧。
面對新監管模式，地方藥監部門正在積極轉變。王金龍介紹說，河北省藥監局將組織相關處室抓緊健全完善相關制度規定，同時確保監管隊伍學法全覆蓋。
新修訂《辦法》將於7月1日起實施。國家藥監局已發佈相關政策解讀，正在抓緊制定相關配套文件。全新的藥品監管模式漸行漸近，醫藥行業正積極擁抱新制度。
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