4月16日，三诺生物传感股份有限公司（三诺生物，300298）宣布，公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获得美国市场准入。
三诺生物在公告中介绍，上述新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）适用于定性联合检测人体血清、血浆或全血临床样本中的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体。该产品仅用于体外使用，可供临床实验室或专业人员使用。
公告介绍，上述产品已按照美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《2019新冠病毒突发公共卫生事件诊断测试政策》（Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency）完成Notification程序，并且完成了公司注册和产品列名，标志着公司该产品具备了在美国上市销售的资格。
公告中还表示，上述产品仅对新型冠状病毒体外定性检测和鉴别，用于临床和筛查人群的快速分流，不用于治疗，鉴于新型冠状病毒疫情发展、国内外市场环境变化等因素影响，上述试剂盒后续推进情况及其对公司业绩影响具有不确定性。
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