湖南新冠病毒检测产品获欧盟市场准入资格

3 月 11 日,潇湘晨报记者获悉,就新型冠状病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) ,来自湖南的三诺生物传感股份有限公司(简称三诺生物)已向欧盟主管当局提交 CE 产品通知,具备欧盟市场准入条件。

湖南新冠病毒检测产品获欧盟市场准入资格

该款新型冠状病毒抗体检测试剂盒运用胶体金免疫层析技术,利用抗原抗体的特异性结合原理,配合胶体金标记物显色,实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体的体外定性检测。用于临床和筛查人群的快速分流,不用于治疗。

这一新型冠状病毒的抗体检测产品为新冠肺炎的疑似患者、密切接触者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者提供快速、便捷的现场检测手段,适用于多种检测环境,较好地满足各国疫情现场快速检测防控需求,在全球范围内助力新型冠状病毒感染的新冠疫情防控工作。

业界认为,上述产品已向欧盟主管当局提交 CE 产品通知,表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,体现了三诺生物应对新型冠状病毒疫情下的产品研发能力,将进一步提升公司的核心竞争力与综合服务能力,为全球新型冠状病毒疫情防控工作贡献力量。

通讯员余乐乐 潇湘晨报记者徐海瑞


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