藥品追溯制度,斬斷假、劣藥湧動的暗流

藥品,之所以特殊,因為它跟人們的健康休慼相關。

劣質食物,吃了會鬧鬧肚子,基本很少因此進了ICU。劣藥,假藥可就沒這麼仁慈了,一旦你吃了這些藥,不僅疾病沒有被斬草除根,而且還可能小病燃成重疾,最後真可能就此貽誤病情,一命嗚呼了。

你以為假藥、劣藥很遙遠嗎?你以為不法分子沒有走鋼絲的膽量嗎?你以為那些被金錢燻心的人還會悲憫那些因假、劣藥而命懸一線的人們嗎?你就大錯特錯了。

據某些媒體的暗查發現,有些醫院的清潔工和院外不法分子狼狽為奸,將醫院用完的藥品外包裝偷偷拿到外面,裝上假藥、劣藥,然後就“搖身一變”,以“正版藥”自居,混跡市場。

既然假藥、劣藥是人人都恨不得用唾沫淹沒的“披著白大褂的殺手”,那麼怎麼才能讓這些置人們生命健康於草芥的假藥、劣藥無處遁形呢?怎麼才能讓消費者揣在手上的藥品是“師出有門”的正品藥呢?

如果說,能對藥品從何而來,到何而去?翻過了幾座山,越過了幾座嶺?都能掌握得一清二楚,那麼那些想混跡於市場,走進消費者手中的假藥、劣藥也就不能瞞著消費者過海了。

誠然如此。

如果一盒藥品從原輔料產地到生產、流通、終端、消費者等整個環節,與藥品關聯的信息都可以通過第三方追溯平臺核查,通過這樣的技術保障,就能確保假、劣藥難以流入市場,就能更好地守護消費者的用藥安全。

反之,如果沒有藥品信息化追溯系統作為“護城河”,那麼任何非正規渠道流通的藥品、來路不明的藥品就可以堂而皇之地“登堂入室”,走進消費者的手中。

設想一下,不明渠道的,難以考證真偽的藥品,由於沒有追溯系統的追蹤查詢,那麼它們就可以肆無忌憚、張牙舞爪地充斥市場,是不是讓人震顫呢?

於是,斬斷假藥、劣藥湧動的暗流,就可謂刻不容緩。

在8月份公佈的新藥品法中,其實就已經明確規定要建立藥品追溯制度,嚴把藥品安全關,從源頭和制度上嚴遏假、劣藥流入市場。

當然,藥品追溯制度除了斬斷假、劣藥流入市場的暗流,還能對藥品流通的任何環節進行溯源。以往藥品從生產到消費整個鏈條很長,環節繁多,一旦出現了問題,責任可能很難判定,或者是需要耗費巨大的資源和時間才能查到問題的根源。

而通過藥品追溯系統的加持後,從原材料供應商、醫藥生產企業、批發代理企業、銷售平臺、運輸方、醫療機構到消費者,究竟是哪個環節出了問題,很快就能查得一清二楚,提高了監管的效率與水平,也降低了監管的難度。

那麼究竟何為藥品追溯制度呢?

簡言之,就是通過可追溯的技術手段和機制制度,來保障流通的藥品全品種、全過程來源可查、去向可追。

詳細點說,藥品追溯制度是藥品管理法的一項重要制度。指的是利用信息化手段保障藥品生產經營質量的安全,確保藥品流通各環節的透明、可知、可控,防止假藥、劣藥瞞天過海進入合法渠道,並且能夠實現藥品風險控制,精準召回。

在最新頒佈的藥品管理法,更是對追溯制度做了明確的硬性規定。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立並實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規範,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。

其實浩繁的藥品追溯制度最後落地到藥品本身上,就是“追溯碼”。也就是說,每一件藥品,而且是最小包裝單元,通俗點講就是單盒藥,都必須要有追溯碼,這是一種硬性規定,強制性規定,必須嚴格地不打折扣地執行,以便於藥品安全的追溯和核查。

當然,可能大家會問這個“碼”究竟從何而來呢?

這個“追溯碼”將由監管部門定製度、建標準。允許多碼並存,可以兼容原來的電子監管碼,也可以兼容現在國際上常用的其他編碼。目前,國家藥監局正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺,並將發佈一系列追溯的技術標準,以使相關部門有一個統一的追溯標準和規範。


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