新京報訊（記者 張秀蘭）新冠肺炎疫情全球蔓延，輝瑞、默沙東、禮來等多家外資企業宣佈暫停大部分臨床試驗項目。與此同時，外資藥企客戶佔比較大的國內CRO（藥物研發外包服務）/CDMO（醫藥合同定製研發生產）公司也因此受到衝擊。北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣分析，這些情況勢必延緩藥物上市速度。
多家藥企臨床試驗受阻暫停
禮來最早“官宣”，在其官網聲明將推遲啟動大多數新開展的研究，同時暫停大部分正在開展的研究的註冊工作。新冠肺炎疫情期間，許多醫療服務體系選擇優先服務感染患者，一些臨床試驗受到限制，特別是新開展的及處於早期階段的臨床試驗。因此，禮來決定在新冠病毒大流行期間，暫停大多數正在進行的患者入組等工作，以確保患者安全並最大程度地減少對醫療系統的壓力。禮來同時表示，正試圖通過改組自己的實驗室，進行病毒診斷及新療法的研究。
輝瑞也是受影響的企業之一。上週，輝瑞已經暫停多項正在進行和新的臨床試驗註冊，推遲多個在全球範圍內進行臨床試驗的患者招募和入組工作。不過，臨床試驗推遲不會影響在中國、日本和韓國繼續開展患者招募工作。輝瑞表示，針對危及生命或患者幾乎沒有其他治療選擇的試驗，包括部分腫瘤學研究、DMD基因治療計劃等，輝瑞將其定義為高優先級的臨床工作，招募將繼續進行。
同樣受到影響的還有邁藍與普強的合併交易。輝瑞在3月30日發表聲明，由於全球新冠肺炎疫情的影響，包括監管審查流程相關的延誤，擬議的邁藍和普強（輝瑞公司的所屬部門）合併交易預期將於2020年下半年結束。
暫停研究的還有默沙東。默沙東表示，公司能夠使用“運營連續性計劃”來保持在中國的正常運轉，公司也正在努力確保每個入組者都可遵守給藥時間表。百時美施貴寶（BMS）此前也暫停了在細胞療法試驗中的篩查、招募和採血工作。
北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣表示，臨床試驗的暫停勢必延緩藥物的上市速度，在國外疫情情況仍不明朗的前提下，這種延緩可以說是無限期的。
據Evaluate Vantage測算，由於新冠病毒全球大流行，將有315項研究延遲，涉及172104個受試者，涉及金額可能高達200億美元。百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱此前在接受新京報記者採訪時表示，臨床試驗有著嚴格要求，比如入組者必須按時回訪，各項指標也有窗口期，窗口期不可能一再延長，疫情的發生打亂了一些藥物研發和臨床試驗的步驟，最嚴重的結果可能就是因為入組者未能及時回訪導致整個臨床試驗報廢，“企業幾年的心血也就白廢了。”
CRO/CDMO行業受“衝擊”
在國內藥物審批制度逐步改革，創新力量逐步崛起，而大型製藥企業研發投入回報率逐漸下降的雙重背景下，國內創新藥研發生產市場需求持續增長。據Frost&Sullivan報告預測，2019年，全球小型製藥公司數量達到9192家，佔製藥公司總數的76.8%，預計到2023年將達到13892家，佔製藥公司總數的79.1%。這些中小型製藥公司沒有時間或足夠資本自行建設其研發項目所需的實驗室和生產設施，卻需要在短時間內獲得滿足研發項目所需的多項不同服務，因而會尋求研發和生產的外包服務。2019年全球CRO、化學藥物CDMO/CMO、細胞和基因治療CDMO/CMO行業規模約1277億美元，預計2023年行業規模將達到1937億美元，2019-2023年均複合增長率11.0%左右。
在多家藥企臨床試驗受阻的情況下，國內CRO/CDMO企業也受到影響。以國內最大的CDMO企業藥明康德為例，Frost&Sullivan 報告顯示，公司2019年為來自全球30多個國家的超過3900家客戶提供服務，覆蓋所有全球前20大製藥企業。2019年，藥明康德實現營收128.72億元，同比增長33.89%，其中全球前20大製藥企業佔收入比重約為32.5%。藥明康德董事長兼首席執行官李革近日表示，疫情讓公司錯失了約一個月在中國區的運營時間，臨床試驗服務業務也受到一定的影響，公司啟動業務連續性計劃，在徵得客戶同意的前提下，把武漢研發中心的部分緊急項目轉移到公司在上海、天津和南通的研發中心，盡最大努力確保項目按時推進。
另一家CRO龍頭康龍化成3月25日在回答投資者提問時表示，國外子公司經營正常，疫情對公司業績預期和中長期發展預計不會有顯著影響。
疫情之下，數家企業暫停臨床試驗，對國內CRO/CDMO公司究竟影響幾何？史立臣表示，國內CRO企業多數從3月下旬開始逐步恢復正常情況，國外疫情在繼續，即便國內臨床試驗完成，相關審批工作恐怕也無法進行。
不過，國泰君安證券稍早前的一份研報指出，預計疫情對CRO/CDMO公司業績影響有限。研報指出，實驗室/工廠執行的訂單，部分項目由春節期間留守的員工執行，推遲部分預計可通過後面加班等方式追回進度；院外臨床CRO如數統業務等可以遠程執行；院內執行的臨床試驗進度預計有所影響，但相對於招募患者週期1-2年的時間維度，影響有限。
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