百濟紫杉醇被取消中選資格
25日晚間，國家藥品集採辦公室發佈公告，取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）第二批國家集採中選資格。
公告表示，第二輪國家集採中選結果， 原計劃於4月份在全國各地陸續啟動實施。
但近期，國家藥監局在境外生產現場檢查中發現，第二批國家集採中選品種原研藥美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理基本要求，存在生產過程無菌保障措施不到位等問題。
由於上述問題，前天，國家藥監局發佈公告，依法暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。
按照國辦發〔2019〕2號文件精神和第二批國家集採文件中的相關條款，國家藥品集採辦公室決定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中選資格。
同日晚間，上海、浙江、陝西的藥品招採部門先後發文，暫停美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的交易資格。
恆瑞、石藥或將得以替補
公告同時表示，將按規則啟動替補程序， 由具備資質的其他中選企業供應原Celgene Corporation供藥省份，確保相關地區的藥品供應。
據醫統匯查詢，全國藥品集採文件規定——“在採購週期內，中選企業出現無法供應等情況，致使協議無法繼續履行時，相關地區與該企業協商後， 從本次藥品集中採購該品種其他中選企業中確定替補的供應企業，因保障供應產生的額外支出由該無法履行協議的企業承擔”。
在今年1月確定的第二輪全國集採名單中，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）作為此輪集採唯一的注射劑參與招標。 同時，其還兼具抗腫瘤品種和自費藥品兩個身份，被業內認為是第二輪全國集採中最特別的品種。
除原研藥外，國內市場上共有3家藥企通過一致性評價，分別是江蘇恆瑞、石藥集團和齊魯製藥，呈現1+3的市場格局。
最終，百濟神州、恆瑞、石藥以較低的報價成功中選—— 原研代理百濟神州報價1150元/瓶，降幅52%；恆瑞報價780元，降幅67.5%；石藥報價747元，降幅68.9%。 而齊魯由於報價1828元，降幅44.3%，未到50%，沒能中標。
根據後續的供應省份劃分，Abraxane中標後負責向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆（含兵團）這10個地區供貨。
此前發佈的全國藥品集採文件規定， 全國實際中選企業為3家的，首年約定採購量為計算基數的70%，本輪採購週期原則上為2年。
按照國家集採辦公室昨日晚間的公告，這10個地區的紫杉醇供貨或由恆瑞和石藥替補。其中，石藥的中選價格更低，降幅更大，根據相關規則，或許更具優勢。
如若後續替補工作順利完成，百濟神州或將失去上述10地公立醫院的集採份額。不過，作為自費藥物，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的主要銷售渠道是院外DTP藥房。
但仍然值得關注的是，有知情人士表示，此前百濟神州的注射用紫杉醇在DTP藥房賣得不錯，單家藥店，一個月可以賣20支左右，一支售價三千多元。昨日國家藥監局的通知一出，該藥的訂單就被取消了。
百濟神州：正在協商恢復供貨
百濟神州方面表示，預計這將造成ABRAXANE®在中國的供應暫時中斷。作為ABRAXANE®在中國的銷售代理， 百濟神州正在與百時美施貴寶協商恢復供貨。
除了正在進行的、對現有合同生產機構的整改工作外，百時美施貴寶已向國家藥監局遞交更換生產廠的補充申請，從其另一家工廠為中國供貨。 目前，該申請正在審評中。
百濟神州強調，國家藥監局對百時美施貴寶合同生產機構的調查結果不會影響百濟神州銷售的任何其他產品。
據瞭解，2017年9月28日，百濟神州與新基達成腫瘤領域的全球戰略性合作，獲得Abraxane（注射用紫杉醇白蛋白結合型）以及Revlimid（來那度胺）、Vidaza（注射用阿扎胞苷）、在研產品CC-122的商業化權利。
目前，百濟神州還在代理研發或商業化的企業，還包括默克雪蘭諾（PARP 抑制劑）、Mirati（Sitravatinib）、SpringWorks（BRAF 抑制劑）、MEI Pharma（PI3K）、Zymeworks（HER2雙抗及 HER2 雙抗-ADC）、Ambrx、BioAtla（條件性激活 CTLA-4 單抗）、安進（腫瘤產品）等。
或影響Abraxane在各地的供應
雖然百濟神州方面表示，正在努力協商恢復供貨，但是此次處罰仍可能產生不小的後續影響。
據全國藥品集採文件規定，申報企業需對藥品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，應及時、足量按要求組織生產，並向配送企業發送藥品，滿足醫療機構臨床用藥需求。
如果中選企業出現不履行供貨承諾，影響到臨床使用；中選藥品發生嚴重質量問題；在抽檢或飛行檢查中發現中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾，以及其他違反法律法規的行為等，經有關部門認定，情節嚴重的將被列入“違規名單”， 而一旦列入違規名單，將取消該中選企業的中選資格。
同時，視情節輕重，或取消違規企業在列入“違規名單”之日起 2 年內參與各地藥品採購活動的資格。
從國家藥品集採辦公室的公告可以判斷，此次國家藥監局的檢查結果，已經被視為中選企業百濟神州的違規行為，至於這會不會影響其後續在各地的藥品供應，仍然有待相關部門的認定。
處於上升期的10億級大品種
據瞭解，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）由美國Abraxis公司研發（後被新基以29億美元首付款收購），於2005年1月被FDA批准上市治療乳腺癌（商品名Abraxane）。
另外，由於紫杉醇的細胞毒抗腫瘤特性，在很多腫瘤治療過程中具有良好的化療效果，其適應症仍在不斷拓展。 截至目前，紫杉醇獲批的適應症已擴展至20個，目前處於臨床Ⅱ期、Ⅲ期的適應症仍超過20個。
據悉，百濟神州獲得Abraxane中國商業權益後，將其賣給經銷商華潤醫藥，通過華潤醫藥的分銷網絡將產品銷售到各醫院和藥店。2018年之前，由於專利保護，Abraxane並無競爭對手。
2017年11月，Abraxane的專利被國家知識產權局專利複審委員會宣告無效。次年2月，石藥集團的艾克力拿下首仿，獲批上市；2018年8月，恆瑞醫藥的艾越獲批；2019年11月，齊魯製藥的白蛋白紫杉醇也拿到了批文。
據IMS數據顯示， 2018年白蛋白紫杉醇中國市場份額為4.3億元，2019年達20.3億元，同比增長372%。
近兩年，在仿製藥的不斷衝擊下，原研藥市場份額有所下降。 公開資料顯示，憑藉價格優勢，2019年前三季度，石藥集團的克艾力銷售收入已達11億元； 恆瑞醫藥的艾越銷售額在12億元左右。
有分析人士進一步指出，因注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的使用量佔紫杉醇總使用量的比重不高，所以注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的市場份額，在未來仍有較大的提升空間。
第二輪全國藥品集採落地在即，注射用紫杉醇的供應出現這一插曲，無疑再次提示我們，中選品種穩定的質量和供應能力，在一個品種由不多的藥企供應市場時，變得分外重要。
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