18個月聽起來可能很長時間,但在疫苗接種的年代,這只是一瞬間。這是特朗普政府研發冠狀病毒疫苗的時間窗口的一個漫長的結束,一些該領域的專家說,這太快了——而且可能以犧牲安全為代價。
上個月,特朗普在一次與製藥公司高管的電視內閣會議上說,疫苗可能在"3至4個月"內準備就緒,這一估計時間成為頭條新聞。國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長安東尼·福西博士,對特朗普的估計潑冷水,說這更像是一年到一年半。
從那以後,美國公眾印象中的12-18個月的估計就成了福音,它在媒體報道中的出現無處不在。但是醫學專家和有第一手經驗的科學家們對此表示懷疑。
貝勒醫學院傳染病和疫苗研發方面的權威專家彼得·霍特茲(Peter Hotez)博士說:"託尼·福西說的是一年到18個月——我認為這也是樂觀的。" 成功的輪狀病毒疫苗的共同發明者保羅·奧菲特博士更直截了當地說"可能會更長。"
"當福奇博士說12到18個月時,我覺得這是荒謬的樂觀,因為國際上的病毒疫苗研製通常以年為單位,而不是以月為單位"
隨著美國冠狀病毒死亡人數激增,科學界面臨的尋找疫苗的壓力是巨大的。在短短几周內,病毒已經堵塞了強勁經濟的齒輪,並摧毀了330萬個工作崗位。
早在3月16日,美國內閣會議兩週後,由聯邦政府資助的新型冠狀病毒(正式名稱為SARS-CoV-2)的首次試驗在西雅圖的凱撒永久華盛頓健康研究所啟動。星期五,它擴展到亞特蘭大的埃默裡大學。西雅圖和亞特蘭大社區的45名志願者正在參與這項試驗的第一階段,Fauci說這項試驗"以創紀錄的速度啟動"。(儘管有幾種疫苗正在研發中,但在中國只有一項臨床試驗正在進行。)
約翰霍普金斯大學衛生安全中心專注於新興傳染病研究的高級學者阿梅什·阿達爾賈博士說:"我認為,18個月來,這項工作從未實現過工業化規模。"疫苗的研製通常以年為單位,而不是以月為單位。"
疫苗試驗通常從動物試驗開始,然後進入三個階段。第一階段是將疫苗注射到一小群人中,以評估安全性並監測他們的免疫反應。第二種方法是增加隨機試驗的人數,通常是成百上千,而且通常包括更多的高危人群。根據美國疾病預防控制中心的數據,如果試驗結果是有希望的,那麼該試驗將進入第三階段,對數千或數萬人進行療效和安全性測試。
美國國立衛生研究院(NIAID)的傳染病專家艾米莉•埃爾伯丁博士說,研製這種典型的疫苗需要8到10年的時間。雖然她小心翼翼地避免與老闆的時間表相矛盾——儘管她確實說過"18個月的時間差不多是我認為我們能走的最快的時間"——但她承認,加快的步伐將涉及"不看所有的數據"
埃爾伯丁對媒體說:"因為我們正在進行一場戰勝這種流行病的競賽,而疫苗非常重要,人們可能願意冒險迅速進入第二階段。因此,這18個月將依賴於加快速度。"
埃爾伯丁說,每個階段的志願者都需要接受安全監控。通常情況下,你至少要跟蹤他們一年的免疫反應。但波士頓環球媒體制作的一個健康新聞網站Stat稱,目前在西雅圖和亞特蘭大進行的研究中,情況並非如此,研究人員將對動物和人類進行平行測試,而不是順序測試。
美國有線電視新聞網(CNN)向凱澤諮詢了與時間線加快相關的潛在折衷方案,但該組織的研究人員無法置評。埃默裡大學醫學教授、美國國家免疫規劃署前主任沃爾特•奧倫斯坦表示,這種權衡是一種難以平衡的行為。
雖然從過去開發抗SARS和MERS疫苗的努力中可以得到一些教訓,但要在18個月內完成這一過程將很困難,儘管他說這是可行的。他說:"我認為它之所以會這麼快發展,是因為我們遇到了如此嚴重的問題。"疾病像野火一樣蔓延。"
國際艾滋病疫苗倡議主席對《國家統計局》表示,雖然他認識到動物試驗的重要性,但當前公共緊急情況的緊迫性使其值得權衡,因為冠狀病毒疫苗候選者使用了前所未有的新技術
正在研究中的疫苗是使用一種新的、可能具有革命性的技術平臺開發的,如果成功的話,確實可以從開發過程中節省幾個月的時間。然而,這項被稱為信使RNA疫苗的技術從未被批准作為一種產品進行銷售:這將是首次。
由麻省生物技術公司Moderna的NIAID科學家和研究人員開發的實驗產品與大多數其他獲得許可的疫苗不同,它不使用活病毒的任何部分。相反,研究人員是根據中國提供的冠狀病毒基因信息製造的疫苗。這種被稱為mRNA-1273的疫苗使用信使RNA(核糖核酸)來引導體內的細胞製造蛋白質,以促進預防或對抗疾病的免疫反應。
2020年3月16日,西雅圖凱撒永久華盛頓健康研究所,一名患者在一項潛在的Covid-19疫苗的第一階段安全性研究臨床試驗中接受注射。
儘管如此,專家說他認為這個過程將超過18個月,因為臨床試驗或生產問題的可能性。
在3月26日的白宮簡報會上,Fauci堅持他的時間表,說他計劃加快這一進程,部分原因是一場金融賭博:鼓勵公司甚至在疫苗被證明有效之前就開始生產。福西補充說,聯邦政府將幫助支付該法案。
但是費城兒童醫院疫苗教育中心主任奧菲特擔心,快速追蹤可能帶來弊大於利。他說:"記住:你很可能給健康人注射了這種疫苗——他們不是典型的死於這種感染的人。"因此,你最好確保你將它保持在一個高標準的安全狀態。"
福西在3月26日的講話中承認了安全的重要性,他沒有回應記者對此事的置評請求。
毀滅性的疫苗失敗
世界衛生組織估計,疫苗每年可挽救200萬至300萬人的生命。但是,疫苗史上到處都是毀滅性的失敗,在這些失敗中,服用疫苗的人比不服用疫苗的人要糟糕得多。
2017年,為菲律賓近100萬名兒童接種蚊子傳播登革熱疫苗的倉促行動(得到世衛組織的支持)因安全原因而停止。菲律賓政府起訴了14名與10名接種疫苗兒童死亡有關的國家官員,稱該計劃"倉促"啟動
南非Stellenbosch大學生物倫理學教授說,加速試驗增加了高調失敗的幾率,這可能會帶來其他意想不到的後果。
從歷史上看,將疫苗用於其他病原體的時間跨度比18個月長得多。即使是在上世紀60年代,當時的法規相對寬鬆,腮腺炎和麻疹疫苗也需要4年時間才能獲得批准。非典疫情在2003年爆發,但直到2016年,由霍特茲在得克薩斯州的團隊研發的疫苗才準備好試驗。
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