总统称疫苗"3至4个月"就绪,福奇说18个月,美国科学家说不可能!

18个月听起来可能很长时间,但在疫苗接种的年代,这只是一瞬间。这是特朗普政府研发冠状病毒疫苗的时间窗口的一个漫长的结束,一些该领域的专家说,这太快了——而且可能以牺牲安全为代价。

总统称疫苗

上个月,特朗普在一次与制药公司高管的电视内阁会议上说,疫苗可能在"3至4个月"内准备就绪,这一估计时间成为头条新闻。国家过敏和传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福西博士,对特朗普的估计泼冷水,说这更像是一年到一年半。

从那以后,美国公众印象中的12-18个月的估计就成了福音,它在媒体报道中的出现无处不在。但是医学专家和有第一手经验的科学家们对此表示怀疑。

贝勒医学院传染病和疫苗研发方面的权威专家彼得·霍特兹(Peter Hotez)博士说:"托尼·福西说的是一年到18个月——我认为这也是乐观的。" 成功的轮状病毒疫苗的共同发明者保罗·奥菲特博士更直截了当地说"可能会更长。"

"当福奇博士说12到18个月时,我觉得这是荒谬的乐观,因为国际上的病毒疫苗研制通常以年为单位,而不是以月为单位"

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随着美国冠状病毒死亡人数激增,科学界面临的寻找疫苗的压力是巨大的。在短短几周内,病毒已经堵塞了强劲经济的齿轮,并摧毁了330万个工作岗位。

早在3月16日,美国内阁会议两周后,由联邦政府资助的新型冠状病毒(正式名称为SARS-CoV-2)的首次试验在西雅图的凯撒永久华盛顿健康研究所启动。星期五,它扩展到亚特兰大的埃默里大学。西雅图和亚特兰大社区的45名志愿者正在参与这项试验的第一阶段,Fauci说这项试验"以创纪录的速度启动"。(尽管有几种疫苗正在研发中,但在中国只有一项临床试验正在进行。)

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约翰霍普金斯大学卫生安全中心专注于新兴传染病研究的高级学者阿梅什·阿达尔贾博士说:"我认为,18个月来,这项工作从未实现过工业化规模。"疫苗的研制通常以年为单位,而不是以月为单位。"

疫苗试验通常从动物试验开始,然后进入三个阶段。第一阶段是将疫苗注射到一小群人中,以评估安全性并监测他们的免疫反应。第二种方法是增加随机试验的人数,通常是成百上千,而且通常包括更多的高危人群。根据美国疾病预防控制中心的数据,如果试验结果是有希望的,那么该试验将进入第三阶段,对数千或数万人进行疗效和安全性测试。

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美国国立卫生研究院(NIAID)的传染病专家艾米莉•埃尔伯丁博士说,研制这种典型的疫苗需要8到10年的时间。虽然她小心翼翼地避免与老板的时间表相矛盾——尽管她确实说过"18个月的时间差不多是我认为我们能走的最快的时间"——但她承认,加快的步伐将涉及"不看所有的数据"

埃尔伯丁对媒体说:"因为我们正在进行一场战胜这种流行病的竞赛,而疫苗非常重要,人们可能愿意冒险迅速进入第二阶段。因此,这18个月将依赖于加快速度。"


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2020年3月23日,丹麦哥本哈根大学研究实验室,一名研究人员正在研究一种新型冠状病毒疫苗。

埃尔伯丁说,每个阶段的志愿者都需要接受安全监控。通常情况下,你至少要跟踪他们一年的免疫反应。但波士顿环球媒体制作的一个健康新闻网站Stat称,目前在西雅图和亚特兰大进行的研究中,情况并非如此,研究人员将对动物和人类进行平行测试,而不是顺序测试。

美国有线电视新闻网(CNN)向凯泽咨询了与时间线加快相关的潜在折衷方案,但该组织的研究人员无法置评。埃默里大学医学教授、美国国家免疫规划署前主任沃尔特•奥伦斯坦表示,这种权衡是一种难以平衡的行为。

虽然从过去开发抗SARS和MERS疫苗的努力中可以得到一些教训,但要在18个月内完成这一过程将很困难,尽管他说这是可行的。他说:"我认为它之所以会这么快发展,是因为我们遇到了如此严重的问题。"疾病像野火一样蔓延。"

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国际艾滋病疫苗倡议主席对《国家统计局》表示,虽然他认识到动物试验的重要性,但当前公共紧急情况的紧迫性使其值得权衡,因为冠状病毒疫苗候选者使用了前所未有的新技术

正在研究中的疫苗是使用一种新的、可能具有革命性的技术平台开发的,如果成功的话,确实可以从开发过程中节省几个月的时间。然而,这项被称为信使RNA疫苗的技术从未被批准作为一种产品进行销售:这将是首次。

由麻省生物技术公司Moderna的NIAID科学家和研究人员开发的实验产品与大多数其他获得许可的疫苗不同,它不使用活病毒的任何部分。相反,研究人员是根据中国提供的冠状病毒基因信息制造的疫苗。这种被称为mRNA-1273的疫苗使用信使RNA(核糖核酸)来引导体内的细胞制造蛋白质,以促进预防或对抗疾病的免疫反应。


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2020年3月16日,西雅图凯撒永久华盛顿健康研究所,一名患者在一项潜在的Covid-19疫苗的第一阶段安全性研究临床试验中接受注射。

尽管如此,专家说他认为这个过程将超过18个月,因为临床试验或生产问题的可能性。

在3月26日的白宫简报会上,Fauci坚持他的时间表,说他计划加快这一进程,部分原因是一场金融赌博:鼓励公司甚至在疫苗被证明有效之前就开始生产。福西补充说,联邦政府将帮助支付该法案。

但是费城儿童医院疫苗教育中心主任奥菲特担心,快速追踪可能带来弊大于利。他说:"记住:你很可能给健康人注射了这种疫苗——他们不是典型的死于这种感染的人。"因此,你最好确保你将它保持在一个高标准的安全状态。"

福西在3月26日的讲话中承认了安全的重要性,他没有回应记者对此事的置评请求。

毁灭性的疫苗失败

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世界卫生组织估计,疫苗每年可挽救200万至300万人的生命。但是,疫苗史上到处都是毁灭性的失败,在这些失败中,服用疫苗的人比不服用疫苗的人要糟糕得多。


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2017年,为菲律宾近100万名儿童接种蚊子传播登革热疫苗的仓促行动(得到世卫组织的支持)因安全原因而停止。菲律宾政府起诉了14名与10名接种疫苗儿童死亡有关的国家官员,称该计划"仓促"启动

南非Stellenbosch大学生物伦理学教授说,加速试验增加了高调失败的几率,这可能会带来其他意想不到的后果。

从历史上看,将疫苗用于其他病原体的时间跨度比18个月长得多。即使是在上世纪60年代,当时的法规相对宽松,腮腺炎和麻疹疫苗也需要4年时间才能获得批准。非典疫情在2003年爆发,但直到2016年,由霍特兹在得克萨斯州的团队研发的疫苗才准备好试验。


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