受到新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情的影響，數以億計的人，甚至是數十億人正面臨著社區隔離，對世界各國的社會和經濟造成重大損失。
世界衛生組織（WHO）已經將COVID-19定義為國際緊急衛生事件，對此，許多科學家認為疫苗是解決COVID-19大流行的唯一辦法。然而，世界衛生組織總幹事譚德塞在27日表示，新冠肺炎疫苗研製至少還需要12至18個月，所有個人和國家不要使用未經證明有效的治療方法。
目前，中、美等國都已開啟對新冠疫苗的研發和試驗，但證明疫苗的有效性是十分複雜的工作——需要通過大規模的Ⅲ期臨床試驗。因此，科學家們開始考慮如何加快新冠疫苗的臨床試驗過程。
近日，美國羅格斯大學、哈佛大學陳曾熙公共衛生學院和倫敦衛生與熱帶醫學學院等機構的研究人員在線發表了題為：Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure 的預印本論文。
該論文一經發表，便引起了廣泛的爭議。文中提出一項將大約100名健康年輕人暴露於新冠病毒（SARS-CoV-2）之下，以此觀察那些接種了候選疫苗的人是否能夠避免感染，從而加快新冠疫苗的研發。然而，這似乎違反了人類的倫理道德，該研究是否能按計劃進行，仍有待商榷。
Nir Eyal
對此，羅格斯大學人口及生物倫理學中心主任、該預印本論文的主要作者Nir Eyal向 Nature 雜誌介紹如何才能安全併合乎倫理地進行這項研究，並且他認為這項研究的參與者甚至可能會因此而受益。
以下為問答內容：（為了方便閱讀，BioWorld公眾號對其進行一定簡化，未改變原文意思）
Nature：我們為什麼要考慮實驗性新冠疫苗的“人類挑戰”研究？
Nir Eyal：這項研究主要的吸引力在於可以加快審批和潛在使用的時間。疫苗測試過程中耗時最長的是臨床Ⅲ期試驗——在大規模人群中比較注射了疫苗、安慰劑的兩組人群在感染率的差異。
然而，許多人會試圖在這次爆發中保持謹慎，比如說，自我隔離——這將需要很長一段時間才能出現可解釋的結果。相反，如果把所有的研究參與者都暴露在病原體中，不僅可以依靠更少的志願者，而且更重要的是，可以用更短的時間得到結果。
Nature：有沒有讓健康人類感染病原體的先例？
Nir Eyal：我們經常對非致命疾病進行人體挑戰研究，例如，流感、傷寒、霍亂和瘧疾，接觸致命病毒也有一些歷史先例。我們提出的設計與這些歷史案例的區別在於，我們覺得有一種方法可以讓這些試驗出人意料的安全。
Nature：你如何進行這樣的研究？
Nir Eyal：只有經過一些初步測試確保了生物安全性並在人體中實現免疫應答的候選疫苗才會被應用於我們的研究。招募年輕、健康的參與者，並確保他們沒有被感染，給他們接種候選疫苗或安慰劑，等待足夠長的時間讓他們產生免疫反應。
然後讓參與者接觸病毒，並密切追蹤他們，儘早發現任何感染跡象。最後檢查疫苗組是否比安慰劑組表現更好，具體為病毒水平、症狀出現的時間以及是否感染等指標。
Nature：參與者面臨的風險是什麼？
Nir Eyal：通過選擇年輕(20-45歲)、健康的人，研究風險將大大降低。你也可以選擇那些已經有可能接觸COVID-19的人——要麼在試驗期間，要麼在試驗後的某個時間。不幸的是，我們中的許多人將符合這一條件，因為我們生活在SARS-CoV-2的高傳播地區。
你還可以通過每天或更頻繁地檢查參與者的感染情況並在發現感染後立即為他們提供極好的治療來保護研究參與者——這不是微不足道的。我建議重症監護醫生做好預防冠狀病毒激增的準備。根據意大利和其他國家的抗疫經驗，我們預計將出現嚴重的危重症醫療資源短缺的現象。當候選疫苗被試驗時，可能會出現一些被證明有效的治療方法。當然，我們招募的勇敢的志願者應該確保隨時可以接觸到這些人。
因此，將健康志願者暴露於SARS-CoV-2所增加的淨風險比你想象的要小。對一些人來說，參加這項研究甚至比等待可能的感染，然後試圖依靠一般的衛生保健系統要更加安全。
Nature：這符合倫理道德嗎？
Nir Eyal：這看起來似乎任何自願參加這樣一項研究的人都缺乏理性決策的能力，或者一定是誤解了知情同意書。然而，人類出於利他主義而實現的重要事情不在少數。而且，正如我所說，儘管這項研究引入了風險，但同時也消除了風險。
淨風險雖然不清楚，但也不會特別高。因此，即使從利己主義的角度來看，參與這樣的研究實際上也是理性的。實際上，我們也一直讓人類自願去做一些冒險的事情。例如，在這段時間裡，我們讓人們自願成為緊急醫療服務人員，這極大地增加了他們被感染的風險。在一般的臨床試驗中，我們不應該僅僅關注如何降低參與者的風險，我們更應該在他們所承擔的額外風險和對社會的重要性之間取得合理的平衡。在這種情況下，疫苗可能是我們解決社會經濟停滯和廣泛死亡率的唯一途徑。
Nature：參與者應該得到報酬嗎？
Nir Eyal：我碰巧是一位生物倫理學家，因此，我並不反對通過提供經濟獎勵來吸引研究參與者。但我認為，在這項研究中，確保高度的公眾信任是十分重要的，我建議研究人員不要通過高報酬來吸引志願者。這樣做的好處是可以確保這項研究不僅僅針對窮人。
Nature：你是否擔心某些國家會對弱勢群體（如囚犯或受迫害的少數群體）進行此類研究？
Nir Eyal：我們只建議在完全知情的情況下，以符合倫理道德的方式進行這項研究。普遍來說，疫苗製造商希望將他們的產品銷往其他國家並在著名的期刊上發表他們的科學論文，但如果他們的試驗沒有遵循公認的標準，那將會遇到很多障礙。
Nature：幾年前，美國政府的資助者曾考慮對一種寨卡病毒疫苗進行挑戰性試驗，但最終決定放棄。你認為資助者會對SARS-CoV-2得出不同的結論嗎？
Nir Eyal：我認為這一研究與寨卡疫苗有很大的不同。在寨卡病毒疫苗挑戰研究中，反對該決定的部分原因是它對非參與者有風險——主要是參與者的性伴侶以及他們可能懷有的胎兒。通過對研究參與者的有效隔離，我們可以完全消除這項研究對非參與者的風險。我是否相信會有國家加入？從發表預印本以來的各利益相關者的反應來看，我相信很多國家會這麼做。
總而言之，Nir Eyal等人提出了一項有利於加快新冠疫苗臨床試驗的研究，並計劃如何才能安全併合乎倫理地進行這項研究。新型冠狀病毒肺炎疫情席捲全球，在此等大勢之下，疫苗臨床試驗的道德倫理規範是否可以適當放寬？
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“電車難題”，是倫理學領域最為知名的思想實驗之一，其內容大致是：一個瘋子把五個無辜的人綁在電車軌道上。一輛失控的電車朝他們駛來，並且片刻後就要碾壓到他們。幸運的是，你可以拉一個拉桿，讓電車開到另一條軌道上。然而問題在於，那個瘋子在另一個電車軌道上也綁了一個人。考慮以上狀況，你是否應拉拉桿？
參考鏈接：
https://www.nature.com/articles/d41586-020-00927-3
https://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/42639016/How%20to%20accelerate%20Coronavirus%20vaccine%20testing_020.pdf?sequence=2&isAllowed=y
原文：BioWorld 翻譯：nagashi
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