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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）
原標題：疾病診斷方法判定中的對象分析
在中國專利審查所針對的疾病診斷方法中，基於對象和目的兩個必要條件來確定發明是否屬於診斷方法。其中，專利審查指南對於疾病的診斷方法的實施對象給出了定義，但是隨著技術的發展，如何理解對象的含義，如何為對象的判斷設置邊界，本文進行專門討論。
關鍵詞：疾病 診斷方法 專利 對象 實施 直接
前言
Trips協議第27.3(a)條規定：締約方可以排除人類或動物的疾病診斷、治療和外科手術方法。除美國、澳大利亞和奧地利等國家外，大部分國家對於人體或動物的疾病診斷方法不授予專利權。
中國專利法第25.1條第三項規定對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權。在審查指南中，將診斷方法定義為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態的過程。規定疾病診斷方法是以有生命的人體或動物體為對象。進一步，如果一項發明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發明是以獲得同一主體疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，則該發明仍然不能被授予專利權。其中，審查指南中進一步解釋對象是指該方法對應的技術方案的直接實施對象，也就是方法中步驟的直接處置對象。
對象，在漢語詞典的意思是：行動或思考時作為目標的人或事物。對應方法的步驟中，所進行的操作不涉及思考，也不涉及事務，那就是將對象明確為行動時作為目標的人體或者動物體。
實施，是指用實際行動去落實施行，那麼實施對象，就是行動時實際落實到的目標的人體或者動物體。直接，是指不經過中間事物的。那麼，直接實施對象，是指行動時不經過中間事物實際落實到的目標的人體或者動物體。
對於疾病診斷方法中的對象，根據上面的釋義，對象是指這個方法的步驟執行時不經過中間事物而實際落實到的人體或者動物體。進一步，專利法詳解中進行了示例性說明，常用的診斷方法包括診脈法、X光診斷法、超聲診斷法，這些方法都是明確的直接作用於人體或者動物體，也就同時強化了對象的概念是方法的步驟所直接實施到的人體或者動物體。
另外需要注意，對於疾病診斷方法，對象是指直接實施對象，而不是結果對象，或者是診斷方法實施後獲取的信息所用於的對象，對於確定疾病診斷方法考慮對象時，不能將對象擴展到結果或者作用對象，不能在看具體方法步驟的操作時候考慮操作的目的性，需要單純的考慮操作的步驟本身所針對的對象。
審查指南中規定中間結果信息獲取或者處理方法，如果其直接目的不是獲取診斷結果或者健康狀況，不屬於診斷方法的發明。其中，對於獲取的中間結果信息是實施於人體或者動物體的，屬於上述沒有直接實施於人體的對象。但是，對於中間結果信息處理方法，如果屬於獲取到診斷結果或者健康狀況，沒有明確說是屬於診斷方法的發明。
那麼從方案來看，例如：一種脛骨高位截骨的截骨平面定位方法，其特徵在於，包括：在下肢三維模型中確定脛骨上端基準平面，並沿著所述下肢三維模型上規劃的軸點設置一條垂直於正位基準面的軸線；平移所述脛骨上端基準平面以使所述脛骨上端基準平面經過所述軸點，並以所述軸線作為旋轉軸旋轉所述脛骨上端基準平面至目標切割位置；在所述脛骨上端基準平面中選擇待切割的方形區域作為所述下肢三維模型的截骨平面。
這個方案處理的是CT圖像，CT圖像所表徵的是人體脛骨，屬於患者的活體本身。也就是說，CT圖像最初來源是有生命的人體或動物體，但是方案本身處理的對象是有生命的人體或者動物體所對應的CT圖像，而不是有生命的人體或者動物體本身。從專利審查指南給出的定義來看，對象是指方法的步驟所直接實施到的人體或者動物體。那麼，這裡的方法的步驟所直接實施到的目標是CT圖像，即一種人體或者動物體的數據表徵，而不是人體或者動物體本身。這樣，該對象就不符合認定為疾病診斷方法的對象，從而該方法也不應該被認定為疾病診斷方法。
需要注意的是， 審查指南中強調了認定為中間結果信息的方法並且不能夠直接得到疾病診斷結果的，不屬於診斷方法的發明。但是，並沒有規定，認定為中間結果信息的處理方法並且能夠直接得到疾病診斷結果的，就屬於診斷方法的發明。無論從排除法，還是按照對象目的二元確定法來看，這種情況都不應該被認定為疾病診斷方法的發明，這一點在目前審查中經常被超範圍使用。
還要注意，審查指南中舉例說明了中間結果信息為形體參數、生理參數或者其他參數，表現形式可以理解為聲光電等模式。對於中間結果信息的處理方法的對象，也就不是直接實施於人體或者動物體，是人體或者動物體的形體參數、生理參數或者其他參數的聲光電錶現形式。也就是，從疾病診斷方法的對象本身，這類方法發明就不應該歸屬於疾病診斷方法的發明。
進一步，目前存在大量的醫學圖像處理技術，通過超聲、斷層、磁共振等方式，結合圖像處理方法，將圖像進行增強、分割及目標跟蹤，這樣使得症狀更加明確，用於後續診斷使用，核心是針對特定圖像的處理技術，而此類發明不僅僅用於診斷方法本身。從目的和對象二者來講，不能去擴展推理，因為有可能用於診斷，就將其認定為疾病診斷方法。而實際上，單純從對象因素來講，方法的步驟本身處理的完全不是直接於人體或者動物體，而是數據圖像，或者歷史數據圖像，就不需要考慮目的，單純考慮對象條件，而應該被認定為不屬於疾病診斷方法的發明。
另外，專利法詳解中還規定了對於脫離活的人體或者動物體的組織或者流體進行處理或者檢測的方法，例如血液的處理或者分析方法，可以被授予專利權。那麼，從這個規定去反推，單純來考慮對象而不結合目的，對於對象進一步進行明確限定，對象就是人體或者動物體的活體本身。
所以，目前審查中，針對疾病診斷方法中的對象的外延擴展到基於人體或者動物體的任何信息的其他表現形式，單純的通過目的來判定，是不符合專利法及審查指南的規定和解釋的。尤其在其本身不直接應用於醫生的執業中的操作方法，僅僅作為醫生未來判斷可能參考的、由於該方法而得到的數據結果時，更不能將其全部認定為疾病診斷方法的發明。
目前審查的傾向更多考慮目的條件，只要是目的條件符合，對於對象條件的認定進行了極大地擴展或者不進行明確界定，這是對於審查指南規定的誤讀或者錯誤使用。所以，對於疾病診斷方法的認定，還需要嚴格按照審查指南中規定的對象和目的作為兩個判斷的必要條件，不能忽略對象的重要性，將對象的判斷嚴格界定在方法對應步驟直接應用到人體或者動物體的判斷標準，這樣才能給予客觀的、明確的界定。
來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）
編輯：IPRdaily王穎 校對：IPRdaily縱橫君
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