智通財經APP訊，復星醫藥(02196)發佈公告，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(復宏漢霖)研製的重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液在評估其治療標準治療耐藥的轉移性或複發性上皮瘤的前瞻性、開放性、劑量爬坡的I期臨床試驗中顯示了良好的安全性及耐受性，並已於近日完成相關臨床研究報告。
該新藥為集團自主研發的單克隆抗體改良創新生物藥，適用於結直腸癌等多種實體癌的治療。截至本公告日，該新藥於中國境內(不包括中國港澳臺地區)處於Ib/II期臨床試驗中。
該新藥的I期臨床試驗為一項評估該新藥治療標準治療耐藥的轉移性或複發性上皮瘤的前瞻性、開放性、劑量爬坡I期臨床試驗。本次研究參照創新藥物I期臨床試驗方案進行設計，主要目的是評估該新藥的安全性及耐受性，確定劑量限制性毒性，進一步基於藥代動力學和藥效動力學數據確定II期臨床試驗推薦劑量。
其次，本次研究旨在評估該新藥治療轉移性或複發性實體瘤的潛在有效性，以及該新藥相關的藥代動力學與免疫原性特徵。此外，本次研究的探索性目的包括探尋評價該新藥有效性及安全性的生物標誌物。
本次研究論證了該新藥安全性和耐受性良好，至臨床試驗第28天患者耐受達800mg，且未檢測到劑量限制性毒性和最大耐受劑量;藥代動力學結果顯示，單次及多次給藥的暴露呈劑量依賴性，且在高劑量組中出現累積;晚期實體瘤患者中觀察到腫瘤應答。本次研究確立了該新藥的安全性和初步療效。
截至2020年2月，集團現階段針對該新藥已投入研發費用人民幣約1.7億元(未經審計)。
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