進口“注射用紫杉醇”遭紅牌；吉利德放棄瑞德西韋孤兒藥資格；諾誠健華港股上市；南新制藥登錄科創板；上市藥企年報接連發布...
本週看點
進口“注射用紫杉醇”遭紅牌，恆瑞、石藥誰將替補上場？
吉利德主動申請取消瑞德西韋孤兒藥資格並放棄相關權益；
多家上市藥企公佈年報，業績大比拼正式開始；
諾誠健華港股上市，豪華陣容助力認購倍數達300倍；
政府要聞
進口“注射用紫杉醇”遭紅牌，恆瑞、石藥誰將替補上場
3月25日，國家藥品監督管理局公佈暫停進口、銷售和使用CelgeneCorporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。
原因是由於在近期對該公司相關藥品開展藥品境外生產現場檢查時，發現該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。
因此，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，進行上述處罰，並要求各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
同時，聯合採購辦公室還表示，將按規則啟動替補程序，由具備資質的其他中選企業供應原CelgeneCorporation供藥省份，確保相關地區的藥品供應。
而根據當初《全國藥品集中採購文件》裡對於中選企業出現無法供應的情況，其實是明確作了相關規定，一般情況下，由本次集採其它中選企業裡確定替補的供應企業。
目前，恆瑞與石藥已確認替補供應的省份。
（部分重複信息刪除版本）
如此看來，預計在2020年，石藥與恆瑞就該產品而言，銷量必定有著質的提升，可喜可賀。
行業熱聞
西安4+7續簽結果公佈平均降幅18.7%
3月25日，西安公佈4+7試點藥品集中採購協議到期後掛網藥品調整結果，續簽品種中選價格較4+7中選價格平均下降18.7%。
值得注意的是，在公立醫療機構供應企業中，有3個品種更換中選企業，分別是：
阿託伐他汀鈣片、恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的中選企業分別由北京嘉林、正大天晴、成都倍特替換成齊魯製藥、廣生堂、齊魯製藥。
另外還有草酸艾司西酞普蘭片、奧氮平片與利培酮片3個品種不再是獨家供應，分別新增湖南洞庭藥業、齊魯（後兩者）。
吉利德放棄“瑞德西韋”孤兒藥資格及相關權益
3月26日，吉利德科學向美國FDA提出申請，要求撤銷瑞德西韋治療COVID-19的孤兒藥資格，並放棄所有與該資格相關的優惠權益。
在此之間僅兩天，吉利德才主動申請授予孤兒藥資格，但由於消息爆出後，引起了不少爭議和質疑，部分業界人士擔心孤兒藥資格可能會影響瑞德西韋的可及性，有些人士則直接批評吉利德壟斷當前的COVID-19大流行病。
為此，吉利德表示緊急放棄瑞德西韋孤兒藥資格與權益，並表示認識到了COVID-19大流行病帶來的緊急公共衛生需求，正在儘可能快速的推進瑞德西韋的開發。有信心可以在沒有孤兒藥資格的加持下，仍能保持瑞德西韋監管審評過程的加速完成。
企業資訊
恆瑞年報公佈：PD-1半年收入10億！“收穫期”來臨，六大“創新藥”功不可沒
3月22日，恆瑞醫藥成為了第20家公佈2019年年報的醫藥上市企業，據年報稱，恆瑞醫藥實現收入232.89億元（+33.70%）、歸母淨利潤53.28億元（+31.05%）、扣非後歸母淨利潤49.79億元（+30.94%）。
恆瑞全年4季度均保持良好的增長趨勢，同時下半年收入顯著高於上半年，Q4單季實現收入63.4億元，淨利潤15.93億元，利潤逐季加速增長。全年毛利率為87.49%，同比增長0.89個百分點。
從年報中看來，恆瑞2019年業績快速增長，主要得益於所積累的多個創新產品陸續進入收穫期。
目前，恆瑞醫藥已經擁有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗和甲苯磺酸瑞馬唑侖6個創新藥獲批上市。
對比2018年，公司繼續加大研發投入，累計投入38.96億元，同比增長45.90%，研發投入佔比銷售收入達16.73%。並且多年以來均處於國內相同體量上市企業前列！
毫無疑問，行業目前已進入快速分化、結構升級、淘汰落後產能的階段，越是以後，越具有醫藥自主創新能力以及擁有知識產權保護的企業，在未來市場競爭中就越處於優勢地位。
南新制藥登陸科創板！“帕拉米韋”成最大營收來源
3月26日，湖南南新制藥股份有限公司正式在科創板掛牌上市，發行價格為34.94元/股，發行股份數量為3500萬股，擬募集資金12.23億元。
據瞭解，2018年、2019年南新制藥營業總收入分別為7.00億元、10.14億元，扣除非經常性損益後歸屬於母公司所有者的淨利潤分別為0.48億元、0.88億元，累計淨利潤為1.36億元；對應市盈率為55.48倍，預計估值48.92億元。
此外，湖南省國資委100%控股的湘投控股持有南新制藥38.1%的股份，成為南新制藥第一大股東。
帕拉米韋氯化鈉注射劑（商品名：力緯）是國內唯一一款獲批上市的注射劑型神經氨酸酶抑制劑，用於治療全年齡段的甲型或乙型流行性感冒患者。
據招股書披露，2017年至2019年帕拉米韋的銷售收入分別為0.7億元、1.5億元和5.2億元，佔主營業務收入比分別為20.2%、21.7%和51.3%，在2019年成為南新制藥的最大營收來源。
但是，由於目前國家多項仿製藥政策的影響，南新制藥預計其相關仿製藥業務在未來將受到一定的影響，銷售收入或將有所下滑。雖說公司研發投入逐年上升，但相比高額的銷售費用，其比重仍存在嚴重失衡。
華蘭生物2019年營收“穩步增長”
3月24日華蘭生物發佈2019年財報，全年營收37.00億元（+15.02%），歸屬於上市公司股東的淨利潤12.83億元（+12.63%），扣非淨利潤11.50億元（+14.47%）。
梳理近年年報，華蘭生物的營收及淨利潤一直呈現“穩步增長”趨勢。而且自80年代開始我國禁止進口除白蛋白以外的血液製品，2001年起不再新批血液製品企業，我國血液製品行業具有極高的行業壁壘以來，華蘭生物行業地位呈現愈加鞏固之態。
隨著時代發展，在競爭加劇、效益下降的情況下，血液製品行業整合之勢逐漸加深，僅剩不到20家血液製品企業。其中中生集團、華蘭生物、上海萊士和泰邦生物四家企業的採漿量總和佔2019年全國總採漿量的50%以上。
據年報顯示，2019年華蘭生物血液製品營收26.44億元，佔公司營業收入比重71.46%，其中人血白蛋白貢獻了9.78億元（佔比26.45%），靜脈注射用丙種球蛋白貢獻了8.91億元（佔比24.08%），其他血液製品7.74億元（佔比20.93%）。
而且，該華蘭疫苗公司2019年共批簽發流感疫苗1293.14萬支，佔全國流感疫苗批簽發數量的42%。同時，公司目前還擁有7個單抗品種取得臨床試驗批件，4個單抗類似物進入III期臨床，如果在產品上能有所突破，體量增大指日可待。
復宏漢霖港股首曝年報，PD-1有望年底報產
3月23日，復宏漢霖發佈港2019全年業績，營收入90.9百萬元，研發投入1406.8百萬元（+44.66%）。截至2019年12月31日止，集團虧損總額為人民幣875.5百萬元，目前仍處於未盈利狀態。這是復宏漢霖在2019年9月25日登陸港交所後首次公佈全年業績。
自去年2月25日，利妥昔單抗批准上市以來。由復星醫藥子公司負責銷售，營業利潤平分。至此，HLX01（漢利康）2019年實現銷售收入79.0百萬元。
另外，就創新藥前景而言，目前復宏漢霖共有15個在研生物藥，而更有HLX02（曲妥珠單抗生物類似藥）和HLX03（阿達木單抗生物類似藥）兩大單抗產品有望今年獲批。
核心創新藥HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）目前進展順利，國內也有12項臨床正在同步開展。
海外客戶超7成，藥明康德2019年實現營收128.72億元
3月24日晚，藥明康德發佈2019年年報數據，其中公司各大業務板塊均保持強勁的發展勢頭。
利潤上，2019年公司實現收入128.72億元（人民幣），同比增長33.9%；毛利為50.061億元，同比增長32.5%；Non-IFRS毛利增長35.1%至52.59億元，Non-IFRS毛利率為40.6%。
值得注意的是，據報告稱公司2019年新增客戶超過1200家，活躍客戶超過3900家。而128.72億元收入中，有60%的收入來自於美國客戶、23%的收入來自於中國客戶、12%的收入來自於歐洲客戶，另有5%的收入來自於全球其他地區客戶。在公司小分子藥物發現、藥物申報、CDMO/CMO項目等多項目為國內提供巨大幫助。
沃森生物淨利潤下滑86.43%，子公司嘉和生物背鍋
近日，沃森生物公佈2019年度業績，實現營業收入為11.2億元，較去年同期增加27.55%；但歸屬於上市公司股東的淨利潤為卻僅為1.42億元，較去年同期下滑86.43%。
公告稱，由於2018年轉讓子公司嘉和生物股權產生投資收益11.76億元，而2019年無此項投資收益，是導致其2019年淨利潤較上年同期大幅減少的主要原因。
但多次併購，造成資金大量減少的後遺症與“黑天鵝”事件導致的業績大變臉，迫使沃森生物重回疫苗行業，再拾自產自銷業務，至此當年沃森生物在“疫苗、血液製品、單抗”的產業戰略佈局宣佈全部結束。
與此同時，沃森生物3價肺炎結合疫苗於2020年1月10日獲得《藥品註冊批件》，正在進入疫苗的生產和批簽發工作；二價HPV疫苗完成III期臨床試驗數據揭盲工作，進入臨床試驗數據統計分析與臨床研究總結階段；九價HPV疫苗目前開展I期臨床試驗；重組EV71疫苗已獲得《臨床試驗通知書》，進入臨床研究階段等多項疫苗核心有序進行，重回賽道，或許對於現在的公司來說也是好事。
“國藥一致”營收520.46億，淨利12.7億人民幣，分銷板塊為大頭
3月25日，國藥一致發佈2019年度業績快報。
報告顯示，2019年，該公司實現營業收入520.46億元，同比增長20.69%；營業利潤18.36億元，同比增長9.85%；歸屬於上市公司股東的淨利潤12.71億元，同比增長5.00%。
業務構成中：
分銷板塊實現營業收入400.14億元，同比增長22.15%；實現淨利潤8.46億元，同比增長18.19%。
零售板塊實現營業收入127.54億元，同比增長17.24%；實現淨利潤3.12億元，同比增長3.37%。
諾誠健華港股上市，豪華陣容助力企業發展
3月23日，諾誠健華正式於香港聯交所敲鑼上市，首掛開報9.4元，較上市價8.95元，高5%，總計發行2.5億股，募集資金約20.93億港元，截止媒體發佈當日，諾誠健華上漲9.83%，市值122.9億港元。
作為首家在港股市場採用“雲敲鑼”上市的公司，同時也是2020年首家香港上市的未盈利生物醫藥公司。也是港交所新規以來，第15家赴港上市的未盈利生物醫藥企業。
3月11日，諾誠健華宣佈公開招股，截至3月16日，共獲13.28萬份有效申請，合計約74.79億股，此數額約為其香港公開發售原計劃的298.75倍，超額認購倍數在同行中大幅領先。
這無疑的對諾誠健華的前景的肯定，也是其明星光環的最終結果。諾誠健華兩位創始人施一公院士、崔霽松博士與眾多核心人員功不可沒。
因此，在成立不到5年的時間裡，諾誠健華就發現並研發了九種候選藥物，公司的特色產品現主要有三款I期臨床之後的產品，包括：ICP-192（泛-FGFR抑制劑）、ICP-105（FGFR4抑制劑）、奧布替尼（BTK抑制劑）。而且，短期看到，奧布替尼研發進展最快、或許有望短期內上市。
豪華團隊+前沿藥物，代表了“天時”與“人和”。那麼所欠缺的資金無疑就是諾誠健華心心戀戀的“地利”。為此，公司整體大動作頻繁，為奧布替尼上市後的生產和銷售做了充分佈局，希望以最快實現“造血”營收。
基石藥業2019年虧損23.08億，研發投入近14億PD-L1有望今年申報上市
3月26日，基石藥業公佈2019年年度業績報告，其他收入8400萬元人民幣，同比增長3.1%；其他收益及虧損6.37億元，同比減少14.1%；研發支出為13.96億元，同比增長64%。
年內虧損為23.08億元，同比增長28.7%。扣除優先股轉換特徵公平值變動及以股份為基礎的付款開支的影響後的年內虧損為11.41億元，
公告還透露，2019年基石藥業共啟動了9個後期臨床研究，從而使得註冊性試驗數量達到13個。發佈了三款腫瘤免疫骨架產品的關鍵臨床數據，均顯示了良好的初步療效和安全性。其中，CS1001（抗PD-L1）作為其重要的IO單抗產品，已在多個瘤種中顯示出療效，尤其在食管癌和自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（NKTL）治療上，更證實具有出色的臨床活性，充分顯現其成為同類最優候選藥物的潛力。
同時，基石藥業還表示將繼續通過與全球領先的生物技術公司及生物製藥公司的外部合作，提高公司價值。
信息來源：藥智新聞、新浪醫藥新聞、賽柏藍、E藥經理人、醫藥經濟報、醫藥魔方、中國醫藥報、藥店經理人等。
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