1月19日，《石家莊日報》專題報道石藥集團玄寧獲得美國食品藥品監督管理局審評通過一事，報道點評：一粒小小的藥片，承載了石藥集團為人類健康服務的使命，也寄託了中國製藥企業創新的未來期望。
石藥集團持續創新爭做國際醫藥行業“領跑者”
剛剛過去的2019年歲尾，石藥集團生產的高血壓藥物玄寧(通用名：馬來酸左氨氯地平，美國商品名：CONJUPRI)，獲得美國食品藥品監督管理局(下稱美國FDA)審評通過，成為中國本土企業第一個獲得美國完全批准的創新藥。
來自中國石家莊的這一粒小藥片，完成了從中國製造到中國智造的大跨步，以新分子藥物的身份，拿到在全球上市銷售的許可證。這一步，中國藥企已經走了幾十年。
突圍“全球新”
得知石藥集團玄寧獲得美國FDA審評通過後，全國人大常委會相關領導欣喜批示：“雖道路曲折艱難，但經驗彌足珍貴，能力提升迅猛，定會鼓舞行業同事們的信心。”
在剛剛結束的河北省兩會上，省政府工作報告提到：石藥集團創新藥“玄寧”得到國際最高標準認證。
在石家莊市兩會上，市政府工作報告亦提到：石藥玄寧領航中國藥出海，中國製造成為世界標準，實現歷史性零的突破，標誌著石家莊生物醫藥創新能力達到國際新高度。
一粒小小藥片，受到中央和地方政府的高度關注。相較於國際知名製藥企業，我國化學制藥起點晚、基礎弱，但是在國家創新政策指引下，國內藥企接軌國際高端已在爬坡長進。石藥集團的玄寧此時領航中國製藥晉級國際，無疑是我國製藥史上的里程碑事件，對我國醫藥行業出海、對企業自身未來發展的全球化謀略，具有重大推動意義。
中國醫藥產業經歷由“仿製型”向“創新型”的升級，同時中國藥企的新藥研發亦經歷從“中國新”到“全球新”的迭代。石藥集團董事長蔡東晨表示：“中國的製藥企業必須走出去，必須學會在國際市場游泳，才能在面對更大競爭的時候不會溺水。”蔡東晨的說法，代表了我國製藥企業的共識。在全球競爭日趨激烈的大背景下，出海，是我國醫藥企業實現創新報國、在全球舞臺跳舞的必答題。
石藥集團近年的國際化動作頻繁，且不乏一些大招。早在2006年、2007年，石藥集團就與美國和韓國兩家知名公司，簽署了恩必普軟膠囊產品在歐美及韓國市場的專利使用權轉讓協議，是我國原創藥物首次向歐美等發達國家實現專利轉讓。
2014年，石藥集團啟動玄寧項目的美國臨床研究。基於按照美國cGMP要求進行的臨床前CMC研究和在美國進行的、符合美國GCP要求的臨床研究，FDA對玄寧在美臨床的安全性和有效性給予完全認可，認為無需額外開展其他臨床試驗，這標誌著石藥集團的臨床前研究和臨床研究能力達到了在歐美通用的國際標準，創新能力真正與國際接軌。
國際化的探索，使石藥集團目前已經有8個產品在國外開展臨床試驗，恩必普軟膠囊已經處於II期臨床階段；恩必普、抗體藥物偶聯物ADC(DP303c)等5個產品獲得美國FDA頒發孤兒藥的資格，並展開新藥臨床試驗；鹽酸二甲雙胍片等19個品種獲ANDA批件並在美國實現銷售。
向“新”而行
石藥集團成功出海，背後的底氣，是河北省及石家莊市多年來，對政產學研用各類資源集聚的戰略統籌，為企業實現高質量發展提供了良好的創新環境。
生物醫藥健康產業是關係國計民生的重點產業，也是石家莊市構建“4＋4”現代產業格局的重要組成部分。目前，石家莊生物醫藥產業集群匯聚了全省95%以上的醫藥科技創新要素，綜合競爭力居全省第一位。
石藥集團董事長蔡東晨反覆強調“自古華山一條路，就是創新”。沒有新藥投入，企業只能慢慢死去。而隨著我國醫藥衛生體制改革深入推進，國內的醫藥產業進行新舊動能轉換，恰逢全球醫藥競爭格局迎來重塑關鍵期。在內外共識下，石藥集團確立了“創新+國際化”的雙輪驅動戰略，目前已經開發出國家一類新藥2個、二類新藥16個、三類新藥6個。上市了恩必普、玄寧、歐來寧、津優力、多美素、諾利寧、克艾力等多個新藥產品，緩解抗腫瘤、心腦血管等領域大量未被滿足的臨床需求。
現在，石藥集團有研發人員1800餘人，建立起了中美兩地協同開放式研發體系，在美國加利福尼亞、德克薩斯、新澤西等地設立了4個研發中心和臨床中心，國內在北京、上海、蘇州等地，建立了研發中心。重點圍繞抗體篩選和ADC偶聯平臺，雙抗平臺，口服緩控釋、長效注射劑、氣霧劑技術平臺，小分子篩選平臺，納米藥物、特殊製劑和成果轉化平臺等五大技術平臺，聚焦新靶點、新技術，每年投入20億元，持續加大研發強度。
目前，石藥在心腦血管、腫瘤、內分泌、抗感染、精神神經、自身免疫等六大治療領域，已有300多個在研項目，其中在研新靶點大分子生物藥50個、小分子新藥40個。
石藥在美國的AlaMab公司，聚焦於同類首創生物藥(First-in-Class) ，其中，全球同類首創(First-in-class)Cx43靶點抑制性抗體, 開始Ⅰ期臨床試驗，全球同類首創Cx43靶點激動性抗體, 即將開始Ⅰ期臨床試驗。
石藥集團還與國內外100多所高校和科研院所建立了產學研合作關係，重點建立了6個緊密的產學研合作聯盟，12個聯合實驗室。與美國哥倫比亞大學、德州大學等合作，通過建立聯合實驗室、共同開發全新靶點抗體新藥等形式，融入國際高端技術領域。
創新也為企業和社會帶來實實在在的回饋，2019年，石藥控股集團累計實現銷售收入364.56億元，較上年同期增長21.25%，上交各類稅金30.4億元，較上年同期增長10.1%。
堅守“做好藥為中國善報天下人”的初心
2018年上映的電影《我不是藥神》曾感動很多人，影片直擊社會痛點，反映出用藥難、用藥貴的社會難題，時至今日仍是政府和大眾關注的熱點。
片中的原研藥格列衛，目前國內只有三家在產，石藥集團是其中之一。但較原研藥動輒上萬元的售價，石藥集團名為諾利寧的仿藥，在療效一致的情況下，售價要遠遠低於原研藥，解決了重大民生負擔。
解決“用藥難，用藥貴”的狀況，離不開創新。為了讓百姓用上安全有效、買得起的新藥，石藥人一直在努力踐行創新，年投入20億元，用於新藥的篩選開發、臨床試驗、質量研究等。
拿高血壓藥來說，目前，國際抗高血壓藥物仍以外資企業為主，外資產品多年佔據國內最大的臨床用藥，高額藥價成為巨大的民生負擔。石藥玄寧創造性開發了手性循環拆分技術，在保證療效的同時，服藥劑量減少一半，不良反應發生率大大降低，且具有更好的安全性和耐受性。本著新藥安全可及的原則，玄寧於國內的單片價格，還不到進口產品的三分之一，對於中國高達2.45億人、需長期服藥的高血壓患者群體，減輕了龐大的經濟負擔。
石藥集團還積極參與國家重大項目、關鍵技術的突破，“十五”以來，共承擔“重大新藥創制”科技重大專項、國家科技支撐計劃等國家項目81項，獲得8項國家級科技榮譽，擁有新型藥物製劑和輔料及手性藥物2個國家重點實驗室。在新藥儲備和國家重大健康領域，積極發揮作用。
做藥品更要追求高質量。“我們的目標是‘做老百姓吃著放心的好藥’，質量萬萬不可馬虎。尤其對於醫藥企業來說，我們的一丁點失誤都可能給患者帶來巨大的痛苦，所以必須竭盡所能讓老百姓放心，這既是我們的良心，也是我們的底線。當每位患者聽到‘石藥’兩個字心裡就感覺踏實的時候，我們的品牌就真正立住了。”蔡東晨的話樸實而有力量。
在滿足國家現行藥品生產質量管理規範的基礎上，石藥從員工抓起，對質量控制和檢測人員實行嚴格考核；嚴控產品設計、原輔料採購、生產過程控制、成品檢驗、不良反應監測和報告五大關鍵環節。如今，石藥集團有25個產品順利通過美國FDA現場檢查，還取得了16張CEP證書和33個DMF登記號，質量達到國際最高標準，已經成為國內通過國際高端質量認證品種最多的製藥企業，同時也將質量第一的理念帶出了國門。
一粒小小的藥片，承載了石藥集團為人類健康服務的使命，也寄託了中國製藥企業創新的未來期望。
專注製藥，專注健康。石藥集團將通過持續的創新，在健康領域深耕，成為國際醫藥行業競技場上的“領跑者”和中國醫藥品牌的“頂樑柱”，源源不斷為全球患者貢獻中國智慧。
《石家莊日報》首席記者範玉蕾
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