GB/T19001-2016标准8.3条款“产品和服务的设计开发”过程在质量管理体系中占据重要位置，对组织是否能够提供合格的产品和服务起到至关重要的作用。 但在质量管理体系的运行过程中，企业贯彻实施不尽理想，特别是审核员在对该过程进行审核时也存在诸多不到位之处，在此，结合本人多年审核经验，谈谈该过程的审核思路及常见问题。
一、适用性问题
GB/T19000-2016标准3.4.8条款给出设计开发的定义：将对客体（3.6.1）的要求（3.6.4）转换为对其更详细的要求的一组过程（3.4.1）。而客体（3.6.1）是指“可感知或可想象到的任何事物”，要求（3.6.4）是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”，过程（3.4.1）是指“利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。从上述定义即可看出，组织只要有“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程”即存在了设计开发过程，而不仅仅局限于只有新产品的设计开发才适用该过程。如过去在GB/T19001-2008版及其以前的标准实施过程中，通常将“按照顾客提供图纸”要求加工的组织类型，都默认为可以删减设计开发，但在新版标准中却不能说该条款不适用，因为即使按照顾客提供图纸进行生产或施工，也存在将图纸要求转换为更加详细的要求的过程，如机械行业需要根据设计图纸要求制定零件加工工艺过程卡、零件加工工序卡、装配工艺卡和其他作业指导书，建筑施工企业需要根据施工图设计文件编制施工组织设计、专项施工方案及必要的作业指导书等等，这些活动都是设计开发，
因此使用新版标准时，几乎没有可以对本条款不适用的组织，在文件审核时对此问题要谨慎处理。二、设计开发过程中常见的问题
01、设计开发策划不完善
按照GB/T19001-2016标准8.3.2“设计和开发策划”的要求，在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b)所需的过程阶段，包括适用的设计科开发评审；
c)所需的设计和开发验证、确认活动；
d)设计和开发过程涉及的职责和权限；
e)产品和服务设计和开发所需的内部、外部资源；
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g)顾客及使用者参与设计和开发的需求；
h)对后续产品和服务提供的需求；
i)顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；
j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
根据上述设计开发策划的要求，很多企业对设计和开发的策划会形成设计任务书或设计计划书，但审核中经常会发现，设计任务书或设计计划书中对设计开发的阶段划分不准确，而将输入、输出、评审和验证活动作为了设计和开发的阶段，这显然与标准要求不符。
不同产品、不同行业对设计开发的阶段划分不同，如机械产品设计开发的阶段通常包括：初步设计阶段（总体方案设计阶段）——技术设计阶段（包括参数设计、总体设计、结构设计、人机工程设计、环境系统设计及造型设计等）——工作图设计阶段（包括总装图设计、零部件设计等）——样机试制阶段——小批量试产阶段；
化工产品的设计开发阶段通常包括：配方设计阶段——小试阶段——配方调整阶段——小试阶段——中试阶段——小批量生产阶段等。
而不同的设计开发阶段对应的目的、时机、对象和方式不同，其需要的评审、验证和确认活动也不一样（见表1-1和图1-1）。
即便是同一类产品，根据产品的复杂程度以及全新设计和改进设计的不同，阶段划分及每个阶段的活动也不尽相同，这些都需要在现场审核的过程中，结合企业所设计产品的具体情况具体分析，不能一概而论。除此之外，在设计开发策划中，对“设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求”及“顾客及使用者参与设计和开发的需求”也常常策划不完善。根据设计产品的复杂程度不同，这些内容也要特别关注，如机械产品设计可能包括机械结构系统、传动系统、液压系统、电气系统等不同的专业和人员，对这些专业和人员之间的接口如果不明确，会造成各部分之间衔接不到位，影响设计效果及进度。
表1-1
图1-1
02、设计开发输入不完善
按照标准8.3.3设计开发输入要求，组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求，组织应考虑：
a)功能和性能要求；
b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d)组织承诺实施的标准或行业规范；
e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清晰。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
对于设计和开发输入控制，常见的问题是：
1）输入内容不全，主要表现在以下几个方面：
a)设计和开发应遵守的法律法规要求不明确，或者是即使明确了相关要求，但存在识别不齐全或适用法律法规过期作废现象；
b)未明确来源于以前类似设计和开发活动的信息。很多产品的设计开发都是在原有的基础上改进和提高，往往都有以前的类似设计信息，而这些信息也是后续设计开发活动非常重要的参考依据，但往往设计人员感觉自己心里清楚，而在审核时不能清楚表述；
c)未明确标识由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果，这是在设计开发时非常容易疏忽的一个方面。
2）对输入内容的充分性、适宜性未组织评审，导致输入内容不够完善，或者存在输入内容相互矛盾的现象。
03、设计开发控制过程证据保留不完善
设计开发控制过程常见的问题是对设计开发过程实施评审、验证和确认的证据保留不完善，这主要源于企业对标准要求理解不到位，未按规定实施评审、验证和确认活动，或者有些活动虽然已经实施，但实施证据未保留，还有些虽然实施了相关活动，但参加评审、验证和确认活动的人员不满要求等。本条款执行比较好的企业，基本都策划了设计评审、验证和确认的相关管理规定，按照规定要求，明确校审人员资格要求和能力评价结果。设计开发过程严格执行三级校审制度，并保留相关评审、验证和确认的相关记录，如设计校审卡、设计验证报告、设计确认报告等。
综上所述，作为审核员要想将8.3的要求审核到位，必须认真深入学习和理解GB/T 19001-2016标准的要求，熟悉拟审核的企业性质、行业特点、产品和服务性质以及所设计的产品和服务的具体专业内容以及产品和服务的相关标准、法律法规和行业要求，审核过程中细致耐心，抽取有代表性的样本，才能确保审核结果充分性和有效性。
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