GB/T19001-2016標準8.3條款“產品和服務的設計開發”過程在質量管理體系中佔據重要位置，對組織是否能夠提供合格的產品和服務起到至關重要的作用。 但在質量管理體系的運行過程中，企業貫徹實施不盡理想，特別是審核員在對該過程進行審核時也存在諸多不到位之處，在此，結合本人多年審核經驗，談談該過程的審核思路及常見問題。
一、適用性問題
GB/T19000-2016標準3.4.8條款給出設計開發的定義：將對客體（3.6.1）的要求（3.6.4）轉換為對其更詳細的要求的一組過程（3.4.1）。而客體（3.6.1）是指“可感知或可想象到的任何事物”，要求（3.6.4）是指“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”，過程（3.4.1）是指“利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動”。從上述定義即可看出，組織只要有“將對客體的要求轉換為對其更詳細的要求的一組過程”即存在了設計開發過程，而不僅僅侷限於只有新產品的設計開發才適用該過程。如過去在GB/T19001-2008版及其以前的標準實施過程中，通常將“按照顧客提供圖紙”要求加工的組織類型，都默認為可以刪減設計開發，但在新版標準中卻不能說該條款不適用，因為即使按照顧客提供圖紙進行生產或施工，也存在將圖紙要求轉換為更加詳細的要求的過程，如機械行業需要根據設計圖紙要求制定零件加工工藝過程卡、零件加工工序卡、裝配工藝卡和其他作業指導書，建築施工企業需要根據施工圖設計文件編制施工組織設計、專項施工方案及必要的作業指導書等等，這些活動都是設計開發，
因此使用新版標準時，幾乎沒有可以對本條款不適用的組織，在文件審核時對此問題要謹慎處理。二、設計開發過程中常見的問題
01、設計開發策劃不完善
按照GB/T19001-2016標準8.3.2“設計和開發策劃”的要求，在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：
a)設計和開發活動的性質、持續時間和複雜程度；
b)所需的過程階段，包括適用的設計科開發評審；
c)所需的設計和開發驗證、確認活動；
d)設計和開發過程涉及的職責和權限；
e)產品和服務設計和開發所需的內部、外部資源；
f)設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客及使用者參與設計和開發的需求；
h)對後續產品和服務提供的需求；
i)顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發過程的控制水平；
j)證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。
根據上述設計開發策劃的要求，很多企業對設計和開發的策劃會形成設計任務書或設計計劃書，但審核中經常會發現，設計任務書或設計計劃書中對設計開發的階段劃分不準確，而將輸入、輸出、評審和驗證活動作為了設計和開發的階段，這顯然與標準要求不符。
不同產品、不同行業對設計開發的階段劃分不同，如機械產品設計開發的階段通常包括：初步設計階段（總體方案設計階段）——技術設計階段（包括參數設計、總體設計、結構設計、人機工程設計、環境系統設計及造型設計等）——工作圖設計階段（包括總裝圖設計、零部件設計等）——樣機試製階段——小批量試產階段；
化工產品的設計開發階段通常包括：配方設計階段——小試階段——配方調整階段——小試階段——中試階段——小批量生產階段等。
而不同的設計開發階段對應的目的、時機、對象和方式不同，其需要的評審、驗證和確認活動也不一樣（見表1-1和圖1-1）。
即便是同一類產品，根據產品的複雜程度以及全新設計和改進設計的不同，階段劃分及每個階段的活動也不盡相同，這些都需要在現場審核的過程中，結合企業所設計產品的具體情況具體分析，不能一概而論。除此之外，在設計開發策劃中，對“設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求”及“顧客及使用者參與設計和開發的需求”也常常策劃不完善。根據設計產品的複雜程度不同，這些內容也要特別關注，如機械產品設計可能包括機械結構系統、傳動系統、液壓系統、電氣系統等不同的專業和人員，對這些專業和人員之間的接口如果不明確，會造成各部分之間銜接不到位，影響設計效果及進度。
表1-1
圖1-1
02、設計開發輸入不完善
按照標準8.3.3設計開發輸入要求，組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定必需的要求，組織應考慮：
a)功能和性能要求；
b)來源於以前類似設計和開發活動的信息；
c）法律法規要求；
d)組織承諾實施的標準或行業規範；
e)由產品和服務性質所導致的潛在的失效後果。
針對設計和開發的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清晰。相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。
對於設計和開發輸入控制，常見的問題是：
1）輸入內容不全，主要表現在以下幾個方面：
a)設計和開發應遵守的法律法規要求不明確，或者是即使明確了相關要求，但存在識別不齊全或適用法律法規過期作廢現象；
b)未明確來源於以前類似設計和開發活動的信息。很多產品的設計開發都是在原有的基礎上改進和提高，往往都有以前的類似設計信息，而這些信息也是後續設計開發活動非常重要的參考依據，但往往設計人員感覺自己心裡清楚，而在審核時不能清楚表述；
c)未明確標識由產品和服務性質所導致的潛在的失效後果，這是在設計開發時非常容易疏忽的一個方面。
2）對輸入內容的充分性、適宜性未組織評審，導致輸入內容不夠完善，或者存在輸入內容相互矛盾的現象。
03、設計開發控制過程證據保留不完善
設計開發控制過程常見的問題是對設計開發過程實施評審、驗證和確認的證據保留不完善，這主要源於企業對標準要求理解不到位，未按規定實施評審、驗證和確認活動，或者有些活動雖然已經實施，但實施證據未保留，還有些雖然實施了相關活動，但參加評審、驗證和確認活動的人員不滿要求等。本條款執行比較好的企業，基本都策劃了設計評審、驗證和確認的相關管理規定，按照規定要求，明確校審人員資格要求和能力評價結果。設計開發過程嚴格執行三級校審制度，並保留相關評審、驗證和確認的相關記錄，如設計校審卡、設計驗證報告、設計確認報告等。
綜上所述，作為審核員要想將8.3的要求審核到位，必須認真深入學習和理解GB/T 19001-2016標準的要求，熟悉擬審核的企業性質、行業特點、產品和服務性質以及所設計的產品和服務的具體專業內容以及產品和服務的相關標準、法律法規和行業要求，審核過程中細緻耐心，抽取有代表性的樣本，才能確保審核結果充分性和有效性。
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