一、藥物安全性評價業務內容簡介
藥物安全性評價業務內容簡介：安評業務主要是指非臨床安全性評價服務，包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重複給藥毒性試驗、毒代動力學試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗等評價試驗。
二、公司概況
昭衍新藥成立於1995年，於2017年8月在A股主板上市，主營業務是藥物非臨床安全性評價服務（佔總收入比重超過98%），是中國首家通過美國FDA GLP檢查，並且是唯一同時具有國際AAALAC（動物福利）認證、中國CFDA GLP認證、歐盟OECD GLP認證以及韓國MFDS GLP認證資質的專業新藥臨床前安全性評價機構。近年來公司通過一系列動作提高公司安全性評價產能供給、推進國際化戰略、以及沿產業鏈業務拓展。
- 藥物安全性評價產能逐漸擴展：2019年Q2公司全資子公司昭衍（蘇州）約1.08萬平的動物房產能投產，投產後將合計擁有約3.2萬平動物房產能；同時2019年3月和12月公告將在重慶和廣州新建新藥評價中心，為未來業務持續拓展儲備產能；
- 國際化業務拓展：2013年6月成立全資子公司昭衍加州，作為美國的商業化拓展平臺；同時2019年12月實現美國Biomere公司的並表，未來將藉助Biomere持續推進國際化戰略；
- 產業鏈多元化拓展：2018年8月新建昭衍（梧州），預計建成後將有1.5萬隻食蟹猴動物產能，除滿足自供外有望通過外銷實現業績貢獻；公司2018年分別成立蘇州昭衍和北京昭衍鳴訊，拓展I期臨床CRO業務以及藥物警戒業務。
三、全球安評市場：全球呈現寡頭壟斷格局，市場空間約45億美元
隨著全球藥物研發投入的穩健增長，全球臨床前研究CRO市場保持高個位數增長，根據2017年的Frost&Sullivan報告，預期全球臨床前CRO（不包括藥物發現）2019年市場規模達到86億美元，預期到2021年市場規模達到96億美元；隨著國內藥審制度改革的進行、以及醫藥企業對藥物研發的重視及投入力度增加，預期到2019年中國臨床前CRO市場規模達到18億美元，預期到2021年市場規模達到26億美元，繼續保持快速增長。
根據查爾斯公開交流資料顯示，全球藥物安全性研究（包括藥學研究、安全性評價業務、生物分析等）外包滲透率為55%左右，其外包服務市場空間約為45億美元（約佔臨床前研究市場的50%），並保持高個位數增速；全球競爭格局上呈現兩大龍頭+20個小龍頭的競爭格局，即行業龍頭查爾斯河、Labcorp（包含科文斯）分別佔市場份額的30%和20%，即大龍頭滲透率絕對值呈現較大。查爾斯河安評及藥物研究業務2018年實現收入13.2億美元，同比增長34.4%，其主要受到MPI Research, KWS BioTest, 和Brains On-Line的並表等影響，若扣除並表因素影響，其內生增速為11.5%，呈現略高於行業增長。
四、國內安評市場：昭衍是國內安評行業龍頭，預計行業呈現20%以上的增速
根據藥監局披露的GLP動物安全性評價試驗的備案情況來看，全國有73家單位具有GLP安評資格；區域上來看，數量在5家以上的單位主要位於北京、上海、山東、江蘇、四川、廣東等經濟較為發達地區、相對來說當地生物醫藥企業也較多；從企業性質上分佈，主要有企業性質的安評中心、也有大學及科研院所（包括中檢院下屬單位），其中企業性質的有24家、佔比達到33%。
企業性質的安評中心相對企事業單位的安評中心具有效率高和服務意識強，以及全球化認證的優勢，相對來說已成長為行業區域性和全國性龍頭。其中昭衍新藥、藥明康德、華西海圻、益諾思等發展較好，業務範圍廣、動物廠房面積大、全球化認證多。昭衍新藥作為國內藥物安全性評價的龍頭企業，未來立足北京、蘇州、重慶、廣州四大中心，實現行業集中度繼續提升。
從市場空間來測算，一般化學一類藥和治療用生物藥品，申報臨床前都需要做動物安全性評價；根據米內網新藥IND受理情況，即合計從2017年395個品種到2019年上升到480個品種，期間複合增長為10.24%；同時伴隨著近年來實驗動物價格提升、人員成本提升，訂單價格也呈現提升趨勢，綜合考慮IND申報數量和訂單價格上升，我們預計整個藥物安全性評價市場規模在50億元左右、並且行業呈現20%~30%的增長。
五、多點佈局深耕國內安評市場，積極推進國際化戰略
昭衍新藥立足北京和蘇州的安評中心，2019年3月和12月分別公告將於重慶和廣州新建安評中心，實現全國區域化佈局和產能擴建；同時公司最先於2013年6月在美國成立昭衍加州，負責國際化項目營銷，並於2019年12月成功實現美國Biomere的並表，未來將助力於國內外業務協同發展。
2018年公司臨床前研究業務營業收入為4.03億元，同比增長38%，且毛利率水平保持在50%左右的較高水平；分子公司來看，北京昭衍和昭衍（蘇州）2018年分別實現1.95億元和2.51億元，分別同比增長43.0%和35.2%，實現高速增長。
展望未來，公司將通過深耕國內市場和進行國際化拓展實現業務持續性成長；公司通過區域化網點佈局和產能的持續提升，深耕國內市場、實現滲透率持續提升；同時藉助美國Biomere平臺逐漸打開國際市場、實現市場空間的擴容，從國內“50億元的小市場”向全球“45億美元的大市場”拓展，支撐公司中長期業務快速增長。
六、產業鏈拓展：積極培育動物養殖、I期臨床等業務
1.實驗動物養殖：產業鏈拓展，控制成本的核心關鍵環節
我國實驗動物行業起步於上世紀七十年代，經過40年的行業發展，現已形成一定的產業格局。憑藉豐富的動物資源與人才儲備、產品質量穩定性以及其成本控制等優勢，中國已經成為了包括美國、歐盟、日本在內的全球多個發達市場實驗動物產品及服務的主要供應商。實驗動物的主要市場是各大醫藥研發機構、非臨床CRO，以及醫學高校實驗室等。2017年國內實驗動物的市場容量預計在20億元左右，展望未來5年生物醫藥產業將呈現快速發展，預計實驗動物市場將呈現20%~25%的快速增長。
公司食蟹猴（實驗動物）的養殖主要由廣東前沿（成立於2014年）來進行，其中母公司及南寧分公司均從事實驗動物繁殖、銷售業務，同時也作為收購實驗所需的猴、犬等實驗動物保障實驗動物供應的平臺。公司在廣西梧州計劃新增非人靈長類繁殖基地565畝，用於開工建設具備1.5萬隻飼養能力的靈長類設施，可以作為公司商業供應的補充和保障、提高成本控制能力，同時還可以提供特別的動物需要，如老年動物、疾病模型等。
2.新擴展業務：臨床CRO業務及藥物警戒業務尚處於培育期
昭衍新藥於2018年8月註冊成立了全資子公司蘇州昭衍醫藥科技有限公司，昭衍醫藥主要業務為藥物早期臨床試驗服務（臨床I期及BE試驗），結合公司的生物樣本分析和藥物安全性評價業務，提供一條龍的早期臨床研究解決方案。公司在2018年簽約了多家市級以上醫院，與其共同建設藥物早期臨床中心。昭衍新藥於2018年7月底註冊成立了控股子公司北京昭衍鳴訊醫藥科技有限責任公司，昭衍鳴訊的業務模塊涵蓋基於法規要求和風險控制導向的藥物警戒體系搭建完善、質量管理體系、個例報告處理、安全性總結報告撰寫、信號管理和風險管理、安全性研究和企業藥物警戒管理平臺（iPVMAP）系統服務，依託於昭衍新藥臨床前安全性評價平臺，以客戶需求為導向，通過諮詢、信息化平臺、人員支持等提供適合我國國情的藥物警戒體系“孵化”和“發展”服務。目前公司的臨床I期CRO業務和藥物警戒業務尚處於培育期，預計將從2020或2021年起逐漸開始貢獻業績增量。
七、整體業績呈現高速增長，動物房面積和預收賬款作為公司前置指標
公司作為國內藥物安全性評價龍頭企業，其動物房是核心產能的體現，隨著蘇州昭衍1.08萬平新產能在2019年Q2正式投產、總動物房產能超過3萬平；歷史數據來看，單位動物房面積貢獻收入情況呈現上升趨勢、即2018年每萬平方米動物房貢獻1.92億元收入，未來隨著效率進一步提升、單位動物房面積貢獻收入有進一步提升的空間。
公司預收賬款主要來自於合同客戶及訂單的預收，一定程度上能反映公司的在執行訂單情況；歷史數據顯示，當期預收賬款/下期臨床前研究業務收入在2014-2017年分佈在60%~70%，即一定程度上預收賬款能表徵下一年度的營業收入情況；2019年三季度末預收賬款為4.16億元，同比增長15.3%，繼續維持快速增長。
公司2019年中報時，存貨中的未完成課題金額（主要為人工成本、試劑成本及實驗動物成本）為1.44億元，同比增長46.4%，此指標能有效反映公司正在進行中的訂單情況，即在未來1-3季度將結算的訂單情況、能表徵未來幾個季度的增速預期。
隨著2015年以來的藥審制度改革、尤其是2017年醫藥上市公司研發支出明顯增加以及Biotech公司呈現繁榮的趨勢，2017~2019Q1-3，公司營業收入和扣非淨利潤均呈現高速增長，其中2019年前三季度實現營收入3.48億元，同比增長43.0%、扣非淨利潤為0.60億元，同比增長39.0%；公司臨床前研究業務佔據公司營業收入的98.5%，其中安全性評價業務是公司核心業務，佔比在70%~80%、其餘部分為藥效、藥代等實驗室研究。
公司訂單價格是成本加成法，毛利率基本維持在50%以上，每年略有波動；淨利率水平維持在較高水平，即2018年和2019年前三季度分別為26.5%和21.8%；費用率上，管理費用（包括研發費用）2018年為24.58%，近年來與收入保持相對穩定；另外銷售費用率和財務費用率保持相對穩定。
八、盈利預測
公司作為國內最大的藥物安全性評價龍頭，未來將通過區域化多點佈局深耕國內安評市場，以及藉助美國Biomere平臺實現國內外業務實現協同發展、拓展國際國際化。判斷未來3-5年公司將受益於國內創新藥研發繁榮以及國際化帶來市場空間擴容等因素保持高速增長。預計2019-2021年歸母淨利潤分別為1.69/2.40/3.04億元，同比增長55.72%/42.40%/26.54%，對應20/21年PE分別為47/37倍
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