重慶研發的兩款新冠病毒IgM、IgG抗體檢測試劑盒，獲得國家藥品監督管理局正式批准，許可上市。
這是我國自主研發的首批獲准上市的化學發光法檢測試劑盒，已被納入國家衛健委第七版新冠肺炎診療方案。
3月8日，重慶市新冠肺炎疫情防控工作新聞發佈會上，重慶市科技局副局長陳軍和重慶醫科大學校長黃愛龍對該試劑盒的情況作了介紹。
已組裝50萬份投入市場
陳軍表示，新冠肺炎疫情發生以來，重慶市科技局按照市委、市政府決策部署和工作要求，及時出臺強化突發疫情防控科技支撐9項舉措。
會同市衛生健康委、市財政局等部門實施應對新冠肺炎疫情防控應急科研攻關專項，安排4批57項應急項目，投入財政資金近3000萬元。在疫情監測、臨床救治、診療產品裝備科技攻關和科普宣傳、專家服務、科研服務保障等方面，為疫情防控提供了強有力的科技支撐。獲得9項科研成果，包括5個診斷規範、2個醫院製劑、2個檢測試劑盒已直接用於臨床診斷和救治康復。
其中，兩款新冠病毒IgM、IgG抗體檢測試劑盒由重慶醫科大學聯合企業研發。
這兩個產品已於3月1日獲得國家藥品監督管理局正式批准，許可上市。這是我國自主研發的，全國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒。目前，已經組裝了50萬份的試劑盒，投入市場。
被納入國家衛健委第七版診療方案
這款抗體檢測試劑盒效果怎麼樣？
據黃愛龍介紹，重慶醫科大學感染性疾病分子生物學教育部重點實驗室，聯合博奧賽斯生物科技有限公司、重慶派金生物科技有限公司，發揮各自優勢，組建團隊開展了產學研聯合應急科技攻關。在研發過程中組建了多態設計、重組抗原表達以及試劑盒的組裝調試等小組。
產品初步研發成功後，團隊馬不停蹄開展驗證工作。先後在重慶4家定點救治醫院，完成了282例核酸陽性確診病例和402例核酸陰性的疑似病例臨床驗證和擴大臨床研究，證明了試劑盒在靈敏度、特異性等方面是穩定、可靠的。
截至2月26日，該抗體試劑盒已在重慶、湖北等地累計完成13532例樣本測試，其中1362例新冠確診病例，結果顯示IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%；IgG靈敏度為89.6%，特異性為99.2%。
“這裡的特異性是就是正確地判定無病者的能力；靈敏度則是檢測出有病者的能力。” 黃愛龍說。“3月4日凌晨，國家衛健委組織發佈的第七版的診療方案當中，把我們血清抗體檢測已被納入確診證據。這是對抗體檢測技術極大肯定。”
操作便捷成本低廉
據瞭解，這個試劑盒有一系列檢測抗體的相關試劑組成，是一個整體，它的檢測需要一個化學發光儀配合進行檢測，只需要把這一套東西放到試劑盒化學發光儀裡面就可以進行檢。這個化學發光儀是可以組裝形成流水線的操作。
試劑盒的特點大概有以下幾點：
一是採樣安全：核酸檢測需要獲取患者的咽拭子、鼻拭子等各種不同的樣本，而抗體檢測時只需要採取靜脈血，分離血清，然後對血清進行滅活，這樣本身血液當中的病毒含量就比較低，再加滅活處理，對檢測人員來講是一種更加安全的方式。
二是操作便捷：檢測對臨床實驗室的操作要求，相對於核酸檢測要低很多，完全可以在基層機構實驗室完成。檢測採用全自動流水線設備進行，無人值守時間更長，手工操作時間較少。
三是量大速快：全自動設備分為兩種，一種是檢測200人份的，另一種是檢測400人份，首報告的時間大概是30分鐘左右，以後是每隔15秒鐘出一份報告。所以整個以400人份檢測的時間加起來大概是130分鐘左右，並且可以滿足不同場景的檢測應用，可支持雲平臺數據和設備管理，支持全天24小時，全自動連續工作。
四是成本低廉：該試劑盒投用之後，省時省力，檢測費用隨著量產將會進一步下降。
文|綜合整理
資料來源|華龍網
圖|圖蟲創意
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