传言：新冠病毒检测试剂盒出家用自测版。
胶体金法的抗体检测试剂操作简便，类似于早早孕检测试剂，可能因此被误认为是所谓的“家用自测版”，但实际上，国家批准的用途明确规定只能是医疗机构使用，不适合一般人群使用，原因在于采集血样需要一定条件、试验需要相应温度湿度、结果判定需要相应的专业知识（尤其是处于临界状态）。此外，任何检测试剂都是对疾病的辅助诊断。
目前，新冠病毒检测试剂盒分为病原体抗原、抗体和核酸检测试剂，属于第三类医疗器械，必须经国家药品监督管理局批准取得医疗器械注册证，这些经批准注册的新冠病毒检测试剂盒，均需要具备条件的实验室及专业的医疗机构才能完成检测，核酸检测试剂盒需要相应的专有检测设备，化学发光法的抗体检测试剂同样需要专有设备。因此，这类试剂盒切不可用来自行使用，更不能经由网络销售给消费者个人。
病原学试剂检测包括病毒核酸检测和病毒特异性抗原检测，试剂盒一般有免疫诊断与核酸检测两大类。
免疫诊断是应用抗原-抗体特异性结合原理，使用特定标记物进行分析检测的技术。免疫学检测一般有ELISA（酶联免疫吸附试验）、化学发光（CLIA）以及胶体金快速检测等，ELISA和化学发光检测时间也相对较长，检测灵敏度较高，一般需要30-120分钟；胶体金快速检测一般5-15分钟，检测灵敏度相对较低，不需专门的实验室和设备，适宜基层操作。
核酸检测是通过检测病原体特异性核酸序列来完成的，主要应用聚合酶链式反应，即通常所说的PCR检测，其优势在于极高灵敏度，同时特异性强、扩增环节自动化程度高，窗口期较短，一般3-5天（理论上核酸只要感染粘膜，就可以检测到），相对封闭的操作环境可以降低样本对环境的污染。核酸诊断包括：荧光定量PCR、数字PCR、高通量测序（NGS）和恒温扩增技术。
附件：国家已经批准的新冠检测试剂清单（截至3月6日）
国家目前已批准的新冠病毒检测试剂有11个产品，其中荧光PCR法8个，恒温扩增法1个，测序法1个，胶体金法2个，化学发光法3个。
依次为：序号、产品名称、注册人、注册证号
1
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准20203400057
2
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海捷诺生物科技有限公司
国械注准20203400058
3
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
华大生物科技（武汉）有限公司
国械注准20203400059
4
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
华大生物科技（武汉）有限公司
国械注准20203400060
5
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20203400063
6
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20203400064
7
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海伯杰医疗科技有限公司
国械注准20203400065
8
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20203400176
9
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
英诺特（唐山）生物技术有限公司
国械注准20203400177
10
呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20203400178
11
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20203400179
12
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
国械注准20203400182
13
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
国械注准20203400183
14
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20203400184
15
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20203400198
作者：曾明国家药典委员会疫苗专业委员会委员、研究员；
复核：岳秉飞 中国食品药品检定研究院研究员
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