安信证券发布投资研究报告，评级: 买入。
万孚生物(300482)
事件：Biocartis与合作商施贵宝将在中国进行MSI检测产品注册。根据Biocartis官网资料，日前Biocartis宣布将与施贵宝在中国开启基于Idylla平台的肿瘤免疫学MSI（微卫星不稳定）检测产品的新注册项目，万孚生物与Biocartis合资共建的子公司万孚卡迪斯将作为中国区商业化主体，负责产品的前期注册及后续推广工作。
Biocartis是技术水平国际领先的分子诊断厂商，万孚通过与之建立深度合作加码分子诊断布局。Biocartis于2007年成立于瑞士，总部位于比利时，是一家全球领先的创新分子诊断解决方案提供商，核心Idylla平台产品能够将动辄耗时几天的分子病理诊断出结果时长缩短至约120分钟，其中人手预备操作只需不到2分钟，支持几乎任何生物标本类型，检测靶点多、结果准确可靠，试剂在室温可长期保持稳定。自2014年Idylla系统产品正式上市以来，Biocartis已经在全球70多个国家及地区上市15种肿瘤基因检测及2种感染性疾病诊断产品，适应症包括肺癌、结直肠癌、黑色素瘤治疗，覆盖包括EGFR、NRAS、KRAS、BRAF等基因中具有明确临床意义的检测位点，并有面向组织样本或液态活检应用的不同版本，部分产品已通过欧盟CE与美国FDA认证，其产品和技术在肿瘤伴随诊断领域有独一无二的性能和用户体验优势。根据万孚官网资料，万孚与Biocartis于2018年建立合作，合作形式主要为公司获取Biocartis技术授权，共同成立中国合资子公司万孚卡迪斯（万孚与Biocartis分别持股50%），初期主要配合中国内地监管部门的要求完成现有针对结直肠癌、肺癌等癌症的诊断产品注册，并实现在境内的生产和销售，在下一阶段将会改进及开发新的产品、与药厂进行伴随诊断合作，以满足中国市场的特定需求。万孚与Biocartis实现合作对于加码分子诊断板块业务布局大有裨益。
MSI检测作为伴随诊断前沿技术，国内尚无竞品上市，Biocartis协同施贵宝入场优势显著。MSI是指当人体DNA错配修复系统功能异常，微卫星出现复制错误得不到纠正，错误不断积累，使得微卫星序列长度或者碱基组成发生改变，导致基因组高突变，使得肿瘤风险增加的现象。目前MSI疗法主要应用于结直肠癌，约15%的结直肠癌患者存在有高MSI现象。施贵宝Opdivo是FDA批准的首个治疗高MSI或DNA错配修复缺陷的特效药。Biocartis推出的与施贵宝Opdivo配合使用的伴随诊断MSI（微卫星不稳定性）检测产品已于2018年通过FDA认证。本次Biocartis进军中国市场，是与施贵宝在美国合作的延续。有了施贵宝在注册流程中的参与，临床样本取得速度将更快，预计拿证时长会在18个月的基础上有所缩短。在此之前，共有两家外资厂商进入了MSI检测产品的注册流程，技术平台分别为基因测序平台和荧光PCR平台，目前二者均未拿证。BiocartisMSI产品拥有三重优势：（1）Biocartis强大的分子诊断技术平台；（2）施贵宝在肿瘤特效创新药领域的行业主导地位和认可度；（3）万孚生物在国内长期以来的渠道沉淀，因此预计上市后有望实现市场份额的快速提升，同时后续导入的新产品也将在“强强联手”中持续获益。
BiocartisMSI产品在我国开启认证流程，有助于加速万孚分子诊断领域布局，进一步打开长期增长空间。根据Biocartis官网资料，万孚生物与Biocartis的合资子公司万孚卡迪斯会作为MSI产品的国内注册代理人，在BiocartisMSI产品获得注册证以后具体负责市场推广和商业化等业务。根据万孚生物官网资料，为推动万孚卡迪斯的业务开展，万孚生物与Biocartis团队已于2019年2月完成了系列签约及注资手续交割，有关授权、服务、支持等多维度的工作均已有了协议依据，子公司业务开展所需的资金也得到了充分保障。万孚卡迪斯目前团队成员已悉数到位，产品已在协和医院、复旦大学肿瘤医院、北京医科院肿瘤医院等顶级医院做市场验证，均收到了高度评价。分子诊断在肿瘤精准医学中的应用近年来备受瞩目，行业相关技术发展带来了革新的个体化用药方案，与新型疗法搭配运用有望将肿瘤控制为慢性病。
通过与Biocartis的深度合作，万孚在国内首次把POCT理念引入肿瘤精准诊断领域，拓宽集团业务范围切入伴随诊断市场，后续将在新业务的落地过程中将积极寻求与渠道、专家、药厂等多方达成进一步合作，积累资源向治疗端业务进行战略延伸，完成诊疗一体化闭环，提高公司的行业竞争力和持续盈利能力。
投资建议：买入-A投资评级，6个月目标价83.71元。我们预计公司2019年-2021年的收入增速分别为26.7%、31.7%、25.4%，净利润增速分别为25.1%、35.4%、28.8%，成长性突出；给予买入-A的投资评级，6个月目标价为83.71元，相当于2020年55倍的动态市盈率。
风险提示：产品注册进度不及预期；新产品推广不及预期。
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