中藥材部分節選
一部（中藥）編制進展
1. 標準增修訂的總體情況
《中國藥典》2020 年版中藥材、中藥飲片共擬修訂藥材標準218 個（不含重金屬、禁用農藥涉及的數量）；重金屬、禁用農藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準有544 個；植物油脂和提取物擬修訂7 個；中成藥擬新增加品種117 個，修訂品種160 個。
2. 圍繞安全性方面的增修訂情況
（1）有效控制外源性汙染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準。例如：①建立和完善安全性檢測方法，全面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準，並收入相應通則項下。鉛不得過5mg/kg，鎘不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg ；禁用農藥不得檢出。②修訂通則2341農藥殘留量測定法，增訂藥材及飲片（植物類）中禁用農藥的殘留測定法。③修訂通則9302 中藥中有害殘留物限量制定指導原則。
（2）全面制定易黴變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。例如：①蜂房、土鱉蟲等4 個增加了黃麴黴毒素的限量要求。②薏苡仁增加玉米赤黴烯酮的限量要求。
（3）有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響，重點解決符合中藥特點的肝腎毒性預測及評價方法。例如：①九味羌活丸中腎毒性成分“馬兜鈴酸”的限量標準研究。②補骨脂中補骨脂二氫黃酮的限量標準研究。③附子中烏頭鹼的限量標準研究。
3. 圍繞有效性方面的增修訂情況
（1）強化中藥標準的專屬性和整體性，不斷創新和完善中藥分析檢驗方法。例如：①穿心蓮。一標多測法同時測定4 個主要成分。②銀杏葉提取物。供試品指紋圖譜中應呈現17 個與對照提取物指紋圖譜相對應的色譜峰。③冠脈寧膠囊。建立了一個液相色譜條件同時測定丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法。
（2）重點開展基於中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究。例如：①金銀花。特徵圖譜項目中增加環烯醚萜苷類成分控制，現代藥理研究證明環烯醚萜苷類成分具有保肝利膽、抗炎鎮痛、解熱、抗病毒等作用，契合金銀花在中醫臨床中“清熱解毒”的功效。②地黃、熟地黃。藥理學試驗表明地黃苷D 具有滋陰、補血及降血糖活性，其藥效作用亦與中醫臨床傳統用藥相符合，故增加地黃苷D作為熟地黃飲片的含量測定指標，刪去毛蕊花糖苷的指標，即詮釋體現了中醫臨床功效，又體現了中藥傳統炮製特色。③女貞子、酒女貞子。女貞子炮製後女貞苷轉化為紅景天苷，前者含量指標為特女貞苷，後者修訂為紅景天苷。
附：藥材和飲片檢定通則
農藥殘留量測定法
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