07.31 “降壓藥致癌”事件最新進展,這5家藥企的纈沙坦已確認“毒性”

7月29日,國家藥品監督管理局 確認5家藥企的纈沙坦製劑存在“毒性雜質”,正在實施召回。

“降壓藥致癌”事件最新進展,這5家藥企的纈沙坦已確認“毒性”

宣佈召回企業

  • 重慶康刻爾製藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥準字H20080097)
  • 海南皇隆製藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20050508)
  • 哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20061058)
  • 江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國藥準字H20090262)
  • 山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20090319)

而湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊(國藥準字H20103521)雖然含有毒性雜質,但還沒有出廠銷售,不在召回範圍內。

“降壓藥致癌”事件最新進展,這5家藥企的纈沙坦已確認“毒性”

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纈沙坦“致癌”事件漸漸明朗

腎友無需過分擔心

自愛腎網發佈《降壓藥"致癌"事件持續發酵,快看看最新進展+腎友應對策略》一文後,很多腎友留言詢問,確保自己服用的各種降壓藥是否在安全範圍內,並且希望愛腎關注並及時公佈更進一步的進展。

原來,國家藥品監督局從此事發生後,就一直在與歐洲藥品管理局(EMA)保持密切聯繫,最終確認了纈沙坦原料藥中的N-亞硝基二甲胺毒性雜質的安全範圍——每日最大攝入限量為0.1μg,相當於EMA暫定的參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計算)。隨後對國內7家纈沙坦原料藥生產企業(含華海藥業)進行風險排查,最終確認了只有華海藥業的纈沙坦原料藥含有毒性雜質,並實施召回這5家藥企生產的纈沙坦。

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相關藥物召回信息

在這兒可以一目瞭然

國家藥監局為方便公眾查詢自己正在使用的纈沙坦藥品是否屬於召回範圍,在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能,可通過手機淘寶、天貓、支付寶、阿里健康等APP掃描產品追溯碼進行查詢。

“降壓藥致癌”事件最新進展,這5家藥企的纈沙坦已確認“毒性”

腎友們如果正在服用上述5家藥企的纈沙坦製劑,可以用手機淘寶、天貓、支付寶、阿里健康等APP掃描藥品包裝盒側面的20位追溯條形碼(或中國藥品電子監管碼)查詢是否為召回藥品。

如所掃描後的結果提示為“該藥品已被召回,請勿使用”,說明其含有毒性雜質,不可以再繼續服用,應立即聯繫主治醫生及時調整藥物。

“降壓藥致癌”事件最新進展,這5家藥企的纈沙坦已確認“毒性”

此次纈沙坦“致癌”事件,暫時有了一個讓公眾“滿意”的結局。歐盟等多國藥品監管機構也提醒,NDMA人體致癌性證據不充分,日常生活中也可能接觸到這種物質(如醃製食品),纈沙坦毒性雜質不會對患者造成嚴重健康風險,腎友們不必過於擔心,立即更換藥物並配合相關部門實施召回是最重要的!

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