06.22 國家藥監局突發禁令:退燒藥柴胡注射液兒童禁用

退燒藥柴胡注射液誕生於戰爭年代,對於感冒、瘧疾等造成的發熱有較好的療效,至今已經被用了70年。

據說,柴胡注射液,也是首支中藥提純製劑。

國家藥監局突發禁令:退燒藥柴胡注射液兒童禁用

可是,就在昨晚 12 點,國家藥品監督管理局(CFDA)發佈公告,柴胡注射液修改說明書禁止兒童使用,同時補充完善了不良反應與注意事項。

國家藥監局突發禁令:退燒藥柴胡注射液兒童禁用

CFDA 在新發布的《柴胡注射液說明書修訂要求》中明確指出,在【禁忌】項目中須註明「兒童禁用」

國家藥監局突發禁令:退燒藥柴胡注射液兒童禁用

除了註明了「兒童禁用」,還明確了柴胡注射液的不良反應

國家藥監局突發禁令:退燒藥柴胡注射液兒童禁用

而此前,在柴胡注射液的說明書上,關於「不良反應」和「禁忌」,只寫了四個字——「尚未明確」

國家藥監局突發禁令:退燒藥柴胡注射液兒童禁用

消息發出不到一個小時,該話題就已經登上微博熱搜榜。

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這樣一個兒科常用藥,怎麼突然會被禁呢?

首當其中的原因就是嚴重的副作用

從公開資料查詢得知,從 1988 年至 2005 年,就有 24 篇相關學術論文報道 41 例真實不良反應病例。

其中,兒童不良反應病例並不在少數,多半表現為過敏反應、致過敏性休克、致暈厥等。

柴胡注射液可能產生包括過敏性休克、心機、血壓下降、意識模糊、抽搐、皮疹等多種副作用,尤其是過敏性休克,極有可能危及生命。

正因如此,早在2007年,柴胡注射液就被國家食品藥品監督管理局列入“部分有嚴重不良反應報告的注射劑品種名單”。按照前一年的不良反應報告數量,柴胡注射液被列在中藥注射液的第23位。

其次,柴胡注射液的質量也不太穩定

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目前,該類產品擁有藥品批號77個,各個廠家的質量標準並未完全統一,不同廠家、同一廠家不同批號的產品都可能有所差異。

由於柴胡注射液是採用中藥材製備,中藥材柴胡的質量在很大程度上影響藥效,而影響柴胡的條件包括產地、氣候、採集時間等,很難控制。

甚至有臨床醫生認為,同一個患者,對某一批產品不過敏,換一批就可能發生過敏。

此外,也曾有醫務人員將本應肌肉注射的柴胡注射液誤操作為靜脈注射的情況出現,導致了更嚴重的過敏反應。

國家藥品監督管理局此次的說明書修訂,應引起大家足夠重視,為了孩子的健康,請記住:柴胡注射液不能用於兒童。



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