一般印象中，醫藥行業是一個從實驗室到藥房的行業，核心驅動因素是發現某類或某種藥物，併成功將其帶到患者面前。這種認知比較籠統而缺乏細節，在明晰致病機制、發現藥物、提供藥物這個過程中，還有大量的工作要做，尤其是需要充分的數據支持。
換句話說，醫藥行業是一個最需要“數據”的行業，無論是藥物安全性、有效性，還是藥物可靠性，都需要大樣本量、高精細度的數據提供支持。傳統方法是手動記錄數據、紙質文件存檔數據，隨著IT技術、互聯網技術的發展，醫藥行業的數據支持工作愈加多樣，也催生了一個全新的行業——醫藥信息化行業。
由於醫藥行業相對較為特殊，有其行業屬性和專業性存在，所以其在數據採集、數據管理、數據統計方面都有較高要求。在歐美髮達地區，為生命科學領域公司提供信息化服務是一個巨大的市場，不僅吸引了甲骨文、IBM這樣的傳統IT巨頭，也培育了Veeva、Medidata這樣的創新型公司。
隨著大數據、人工智能、物聯網等新技術不斷髮展，醫藥信息化也產生了新的內涵和更豐富的應用，真實世界研究、持續動態監測成為了醫藥信息化領域備受關注的應用方向。當然，也將醫藥信息化行業的規模越做越大，未來將達到百億美元規模。
在本篇文章中，動脈網將對醫藥信息化賽道做一個盤點，文章主要內容有：
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數據是第一生產力，醫藥信息化服務市場廣闊；
大型技術公司VS細分市場玩家，二者各擅勝場；
起飛中的國內醫藥信息化行業，後來可者居上；
大數據、人工智能助力，醫藥信息化再上層樓。
數據是第一生產力，醫藥信息化服務需求旺盛
在進入醫藥信息化賽道之前，我們有必要了解下藥物研發的過程，一般而言，創新藥物研發是從瞭解疾病的致病機制開始的，搞清楚疾病發生在什麼部位，產生的原因是什麼，才能“對症下藥”。
下圖反映了在藥物研發不同階段的主要工作任務和信息化服務需求情況。
臨床研究階段是“數據”生成量最大、處理需求最旺盛的階段，非常需要好的生產力工具來提高效率。根據探針資本的行研報告，發達經濟體的臨床研究信息化已達較高程度，從1995年起，美國、日本和歐洲的生物製藥公司和CRO逐步由傳統的紙質化的臨床數據採集和數據管理模式轉向電子化的臨床數據採集和數據管理。
基於臨床研究信息化的多階段的數據分析使得決策更加快速，方便研究人員對不同組別的樣本的分配比例進行調整、再次估計樣本量、改變實驗組、停止實驗等。另一方面，對志願者而言，臨床研究信息化對不良反應的數據反饋更及時，可更好地保護志願者健康。
隨著全球藥物開發計劃的範圍和複雜性不斷增加，數據管理功能必須承擔處理更多不同臨床數據的負擔。電子臨床結果評估、移動設備、社交媒體和電子健康/醫療記錄只是現在在臨床試驗中捕獲的新的和多樣化數據來源的幾個例子。醫藥研究數據的數量和多樣性為製藥行業帶來了集成、兼容性、負載和互操作性問題，以優化藥物開發過程。
美國塔夫茨大學(Tufts University)和Veeva對全球260多家制藥企業和CRO機構的調研結果顯示：醫藥公司和CRO機構等普遍在臨床研究中使用了6種信息化工具系統，這些系統工具包括EDC（電子數據採集系統）、RTSM(隨機化與試驗藥物管理系統)、PV（藥物警戒）、eTMF（臨床試驗電子文檔管理）、CTMS（臨床試驗管理系統）、eCOA/ePRO（患者報告結局系統）等。
製藥公司、CRO機構臨床研究信息化系統應用情況
資料來源：塔夫茨大學&Veeva調研、動脈網
數據揭示，所有的受訪者都已經在臨床研究中應用EDC系統，其普及率達到100%；大約3/4的公司會應用隨機化與試驗藥物管理系統，藥物安全管理、臨床試驗文檔管理系統也有超過70%的使用率。不過，依然有26%的藥企和52%的CRO還在臨床研究中大量使用紙質文件記錄和傳遞信息。
大型技術公司VS細分市場玩家，二者各擅勝場
生命科學領域信息化服務市場廣闊，非常多的公司在此駐足，有的公司提供的是系統化的解決方案和產品，有的公司會相對聚焦，選擇一兩個細分需求做深、做透。不過核心的需求和產品還是集中在EDC、藥物管理系統、藥物警戒等方向。
海外醫藥信息化公司一覽
這裡我們以Veeva和Medidata為例，詳細瞭解醫藥信息化公司案例。
Veeva
Veeva成立於2007年，起初依靠創始人的老東家Saleforce提供CRM產品，幫助製藥公司銷售代表整理藥物數據，以便更好地維護醫生關係。之後，Veeva開始擴展產品線，推出了Veeva network、Veeva opendata、Veeva vault等多個系列的產品。
Veeva研發雲平臺是基於Veeva Vault的應用套件。所有Vault應用程序間自帶交互功能，允許研發相關文檔在整個企業內部被授權的部門間分享，並從源頭確保各個渠道內容的真實一致性，提高了監管和申報的效率。研發雲平臺的細分產品包括臨床試驗主文檔管理應用、質量文檔管理應用、電子文檔提交管理應用、監管信息管理應用套件等。文檔管理是其核心功能。
Medidata
Medidata Solutions的拳頭產品是Medidata Rave，這是目前最受歡迎的電子數據採集系統（EDC）加上臨床數據管理系統（CDMS）的全套解決方案。電子數據採集系統會從全球範圍內的研究網站抓取數據，並導出符合行業標準的數據形式。同時，電子數據採集系統還會不斷採集其他類型的數據，例如實驗室信息管理系統（LIMS)、電子化的患者報告臨床結局（ePRO）、交互語音應答系統（IVRS）以及交互網絡回應系統（IWRS）。
小結
生命科學領域信息化服務經歷了兩個發展階段：賣軟件和賣服務，雖然這個市場起步很早，但直到雲服務和SaaS開始大面積佈局之前，很少有公司能夠像Veeva和Medidata一樣成功，最重要的原因就是，這兩個公司找到了為醫藥企業提供信息化服務的正確策略。Veeva從“賺錢”切入，Medidata從“省錢”切入，兩家公司無論在客戶還是營收規模上都非常接近，通過互補的方式逐漸擴充醫藥信息化應用。
甲骨文、IBM等公司在生命科學領域更多的是佈局而不是佔領，他們的主戰場在企業服務領域，生命科學行業僅僅是廣闊戰線的一個分支而已，這就讓Veeva、Medidata這類公司有長期發展的土壤。
起飛中的國內醫藥信息化行業，後來者可居上
雖然美國醫藥信息化行業誕生了市值170億美元的Veeva和市值44億美元的Medidata，但就國內而言，醫藥信息化服務市場相對較小，從需求層面而言，並不旺盛；從供給層面而言，小而分散的小型服務提供商非常多，市場集中度不高。
不過，國內醫藥信息化行業未來發展有持續性利好因素，其一是國內鼓勵藥械創新，並逐漸與國際同步審批標準，提高了數據要求；其二是創新藥發展開始起步，政策層面、資本層面都在向創新藥傾斜，創新藥發展需要信息化工具支撐，這為醫藥信息化市場提供了增量空間。
首先來看政策，一系列政策推動了臨床研究、藥物警戒和註冊階段的醫藥信息化發展。
醫藥信息化相關政策
另外，隨著中國醫藥市場逐步與國際同步，在臨床研究、申報上市階段的信息化需求也在提速。從全球範圍看，為提高藥物研發的質量和效率，跨國公司紛紛開始採用藥物的全球性同步開發，力求從時間和資金上減少投入。同時隨著FDA對臨床研究要求的日益嚴格，生物醫藥公司也必須開展更大規模的臨床研究、設立更多的臨床研發中心以達到相關規定。
就國內醫藥信息化服務市場而言，一批萌芽於本土市場的企業開始起步，跨國公司也是該領域強有力的競爭者，如前述提到的Veeva、Medidata均已在中國開展業務。
國內醫藥信息化公司一覽
國內醫藥信息化服務市場有兩大特點，其一是市場小而分散，不知名的公司非常多，在區域市場中有足夠的市場份額，不謀求向外擴張；其二是很多CRO機構會“自帶”醫藥信息化系統，多數CRO機構都會有專門的信息技術部門開發相應的產品以滿足需求。
醫藥信息化系統和CRO機構並非競爭關係，而是合作關係，一些醫藥信息化企業如百奧知，還輔助提供EDC建庫及數據管理服務，以彌補中小型CRO或申辦方具體實施中EDC建庫及數據管理模塊人力及經驗欠缺等問題。
近年，也有一些新的公司在加入醫藥信息化市場，主要是醫療大數據公司，如零氪科技、思派網絡、森億智能等。這其實比較好理解，因為醫療大數據公司主要是從醫院這一核心場景切入，而藥物臨床研究工作也在醫院進行，兩者業務有許多交匯點。
下面我們以百奧知為例，詳解國內醫藥信息化企業案例。
百奧知由莊永龍博士帶領的團隊設立於2007年，莊博士畢業於清華大學，師從李衍達院士，在生物信息學領域發表論文20多篇。曾擔任國家“十一五”信息專題“疾病分子分型標準化與軟件開發”負責人，擁有多年信息化行業經驗。百奧知管理團隊成員80%具有10年以上醫藥研究領域工作經驗，2018年員工人數增至180人以上。
百奧知是生命科學一體化雲平臺整體解決方案的倡導者與領導者，提供涵蓋精準醫學、臨床前研發、臨床研究、安全警戒、註冊申報等藥研全過程的產品與服務。其信息化+AI整體解決方案包括一體化平臺和MEDAI平臺兩部分，前者分為臨床前研發類產品、臨床研究類產品等，後者包括企業藥物研發、醫藥臨床研究等產品。
百奧知全面助力醫藥研究，提升行業信息化水平，其主要優勢可以概括為一系列關鍵詞：合規-嚴格遵守國內外法規及指導原則，用技術和物理手段強化研究的合規性；安全-數據信息實時備份，幫用戶實時瞭解研究進展；質量-一體化平臺與標準體系的配套運行幫用戶改善臨床研究質量；成本-多項目可並行，幫企業整體降低項目綜合成本的40%；時間-幫企業縮短30%的數據清理及研究管理時間。
經過近13年的發展，百奧知已成為國內醫藥信息化行業的主導企業。其與監管機構、行業組織緊密合作，為行業治理建言獻策。成功完成了2300起以上藥物或器械的臨床研究項目；是1000多家藥企、器械企業信息化產品的首選廠商，並與200多家CRO機構協同服務；180多家醫院和臨床研究機構在使用百奧知產品收集、處理臨床研究數據，囊括了超過60萬例受試者的研究信息。
在醫藥信息化成熟產品的基礎上，百奧知下一步搶先佈局的產品線是醫療AI產品——AI賦能藥物研發，全面推動新藥研發與擴大藥物應用，具體方向包括AI輔助藥物靶點的分析和預測，藥物安全上報與文獻大數據挖掘，通過基因/藥物組學大數據挖掘，探索老藥新用等。
打造國際化智能醫藥研究及精準醫療平臺，以信息化+AI賦能醫藥行業，提高研究效率及成果轉化率，促進人類健康事業發展，是百奧知發展的長期願景。
大數據、人工智能助力，醫藥信息化再上層樓
如果說EDC、RTSM、PV等是醫藥信息化中相對較為“傳統”的方向，那麼醫療大數據、醫療人工智能技術的發展，以及隨之而來的豐富應用則是醫藥信息化中最“前沿”的方向，將會把行業帶到一個新的階段。
在過去，雖然醫療機構也產生了大量數據，但缺乏適宜的技術手段將數據進行有效提取，更遑論基於大數據的分析應用。醫療大數據公司的出現解決了這一問題，他們通過更結構化的數據存儲方式以及有效地數據清洗來創建“數據集”，以滿足臨床和科研數據需求。
醫療人工智能則在醫療大數據的基礎上創造了更豐富的應用，比如疾病輔助決策、醫學影像、物資管理、患者管理、健康管理、醫療保險等，以及使用AI工具評估臨床試驗的納入/排除標準、在II期臨床試驗中使用人工智能識別臨床活動、從非結構化文本中提取數據、自動化行政工作等。
將信息化服務、大數據、人工智能等相結合，為行業提供更好的產品和解決方案，也是醫藥信息化公司努力的方向。如百奧知在醫藥信息化服務的基礎上，就成立了MedAI智能醫藥研究院，構建AI知識發現、AI數據分析、AI雲研究、AI組學分析功能，賦能醫藥研究。
完備的醫藥信息化系統也會為藥物研究帶來更多可能，比如老藥新用。很多已上市藥物會在使用過程中發現新的適應症，不僅能延長產品生命週期，也會為患者帶去更多福音。在醫藥信息傳遞比較“原始”的階段，新適應症的發現更多是偶發事件，而依託先進的醫藥信息系統，老藥新用的可能性將大大增加。
另外還有真實世界研究方面的應用，它指的是在較大樣本量（覆蓋更廣泛的臨床患者）的基礎上，觀察患者在真實環境下由於實際病情、治療意願、經濟條件而進行的治療措施達成的治療效果，來開展藥物在更貼近真實環境下安全性、藥物經濟學、適應症評價等工作。FDA、NMPA均已發文，接納真實世界數據在藥物研究中的應用。
我們將這些變化統稱為醫藥行業的數字化升級，以醫療信息化為基礎，醫療行業正在經歷一場由技術驅動的系統升級。首先，AI可以幫助確定靶點、發現藥物、構建藥物晶型、設計臨床試驗、處理臨床數據；物聯網、可穿戴設備等則可以讓健康管理變得更加標準化，提升每個人的健康水平。
未來，醫藥行業將變成數據驅動、高度智能的行業，隨著醫藥行業的不斷髮展，國內醫藥信息化賽道也會湧現一批“獨角獸”。
*封面圖片來源：https://www.pexels.com
文 | 高康平
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