近日，重慶食藥監局官網公開了一則來自企業內部員工的舉報信，舉報稱復星醫藥旗下重慶醫藥工業研究院有限責任公司“幾乎所有生產工藝都沒有根據批准的工藝生產”“領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄”“騙取藥品GMP證書”，自2016年起，美國食藥監局(FDA)兩次現場檢查均發現嚴重問題，並曾向該公司發出警告信。
重慶食藥監局回覆稱已派出檢查組進駐企業，對舉報企業展開調查。
FDA對這家藥企的警告信在其官網上公開可查，且復星醫藥曾在2017年3月對FDA的警示信給予了披露，當時復星醫藥稱將進行有效整改，並積極與FDA溝通，爭取儘快解除警示。
由此看來，FDA查出的問題真實可信，復星醫藥的確存在編造生產記錄、檢驗記錄等嚴重違反藥品管理法規的情況。
但從FDA第一次跨國現場檢查，到現在已有兩年多，直到8月9日，復星醫藥的發債公告還提到了這封警示信，稱已進行了相應整改，再次表示要“爭取儘快解除警示”，這意味著這個警示至今尚未解除，企業整改仍在進行當中。
8月30日，顯示在重慶市食藥監局官網的舉報信截圖
雖然重慶食藥監局收到舉報信後很快展開了調查，速度之快值得肯定。但公眾感到困惑的是，在美國FDI查出問題之後，是否也引起了重慶食藥監部門的高度重視，並採取了嚴格的監管舉措?
但我通過反覆檢索，並未發現這兩年國內藥監部門就FDA公開發表的信息展開調查的消息。這至少表明，有關方面很可能沒有對這些極為重要的信息予以重視。
當然，這只是一種可能。另外一種可能則是，這也引起了監管部門的重視，也採取了相應的舉措。但這個時候，公眾要問的則是，為什麼兩年過後，復興醫藥旗下公司仍然涉嫌存在造假行為?乃至，有內部員工發出了舉報信。
這次重慶藥監部門快速響應企業內部員工舉報，固然值得肯定。但也應該藉此反思，此前的監管是否存在漏洞和不足。
不能不說的是，精神病藥造假，直接影響到藥品的質量，讓精神病患者的病情得不到較好地控制，這既有損精神病患者的健康，又對周圍人構成潛在的威脅，其危害之大可見一斑。
精神病藥造假雖然沒有疫苗造假的影響面廣，但精神病患者的病情得不到控制所導致的單個事件，往往後果十分嚴重，同樣應該引起高度重視。
如何監督藥企，有時的確充滿了困難，尤其在實驗數據和生產記錄等方面，很多都需現場取證，因此特別需要內部人舉報。但一味等內部人舉報的監督也過於消極，兩年前就應該掌握到的藥品造假線索，兩年後仍然人舉報同樣的內容，而這段時間，監管到底去了哪裡?這才是這起事件最讓人擔心的地方。
文 | 羅志華 (醫生)
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