相較原研藥高達15萬元的單療程治療費用，國產利妥昔單抗類似藥的價格會低得多
近日，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）研發生產的“利妥昔單抗注射液”被國家食藥監總局納入“優先審評程序藥品註冊申請”，意味著該藥有望今年上市，成為首個國產生物類似藥，用於治療非霍奇金淋巴瘤。
“我們的夢想正在成為現實。”復宏漢霖總裁、首席執行官劉世高博士說。2008年，這位在美國藥企工作的華人科學家辭職創業，隨後與復星醫藥聯手成立了復宏漢霖，夢想讓中國癌症等疾病患者用上質高價優的單克隆抗體藥物。目前，這家企業的已完成9個單抗產品、16項適應症的臨床試驗申報。
父親去世促使他回國創業
單克隆抗體是由單一B淋巴細胞克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。單抗藥屬於生物製藥。抗體與抗原結合，就像鑰匙與鎖那樣完全契合，所以用單抗藥治療癌症和自身免疫疾病，具有靶向性強、療效明確、副作用小等優勢。
近年來，單抗藥的全球年銷售額達到1000億美元左右。2016年全球銷售排名前十的藥品中，有6個是單抗藥。與之相比，中國市場的單抗藥年銷售額不到100億元。其原因是進口藥太貴，一個療程就要十幾到幾十萬元。
劉世高曾任美國安進公司質量控制總監，是生物製藥行業的一流專家。2007年，父親的去世，促使他認真思考一個問題：如何讓更多的中國患者用得起高質量的單抗藥？“在美國，像我這樣的人才非常多，多一個、少一個劉世高可能影響不大。但如果回國創業，把幾個好藥做出來，就能惠及眾多同胞，從而實現更大的人生價值。”為此，他毅然放棄美國加州的安逸生活，與另一位華人科學家姜偉東博士聯合創立了Henlix公司。
劉世高博士在美國加州參加戶外運動
採用國際標準生產低價藥
2009年12月，在與多家企業接觸後，Henlix決定與復星醫藥合資組建復宏漢霖，在上海開啟創業征程。談及與上海企業合作的原因，劉世高說：“復星醫藥很專業，也具有國際視野，十分看好單抗藥這個市場。”
復宏漢霖研發成果分為生物類似藥和生物創新藥兩大類。生物類似藥的藥效與已上市的原研藥相似，其氨基酸序列與原研藥相同，但製備工藝不同。在國家重大新藥創制科技重大專項的支持下，復宏漢霖完成臨床註冊申報的前5個項目，均為全球“重磅單抗”的生物類似藥，可用於治療非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、轉移性結直腸癌、類風溼關節炎等多種疾病。其中，利妥昔單抗注射液的研發進程最快，有望今年上市。相較原研藥高達15萬元的單療程治療費用，國產利妥昔單抗類似藥的價格會低得多。
生物創新藥屬於原創新藥，其氨基酸序列受專利保護。推動生物類似藥產品進入臨床階段後，這家由復星醫藥控股的企業聚焦PD-1（程序性死亡受體1）、PD-L1（細胞程式死亡—配體1）等重要靶點，先後開發了10餘個治療腫瘤的生物創新藥，其中3個新藥獲得美國食藥監局、中國臺灣相關部門的臨床批件，2個新藥獲得中國國家食藥監總局的臨床批件。
復宏漢霖員工在生產基地製備單抗藥物
說起成功經驗，劉世高告訴記者，他帶領團隊堅持採用國際質量標準，如在我國率先應用先進的一次性生產技術，並建立了通過歐盟質量授權人（QP）核查的生產基地。“在生物製藥領域，中國長期落後於一些發達國家，所以一定要對標國際最高水平，這樣才能迎頭趕上。”人才隊伍建設也十分重要，在同一個夢想的驅使下，公司吸引了一大批高端科技人才。
貸款難、建廠難有待破解
新藥創制行業流傳著這樣一句話：“10年不開張，開張吃10年。”意指這個行業的企業需要長期持續的投入。復宏漢霖就是一例。如何更好地扶持這類“10年不開張”的企業成長？劉世高提出，沒有營收的企業在上海很難申請到銀行貸款，而新藥研發的週期很長、投入很大，十分需要資金支持，所以希望政府部門和國有銀行通過體制機制創新破解這個難題。
此外，劉世高還介紹，生物藥的整個製程無毒無汙染，在大都市建廠沒有問題，美國舊金山灣區就有多家生物藥廠。“上海還是要集聚一批高端的、汙染少的藥品生產基地，否則‘10年不開張’的研發階段在上海，‘開張吃10年’的紅利就轉移到外地了。”
復宏漢霖生產基地的反應器
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