智通財經APP訊，復星醫藥(02196)發佈公告，近日，該公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(復宏漢霖(02696))及上海復宏漢霖生物製藥有限公司(漢霖製藥)收到國家藥品監督管理局關於同意其研製的重組抗 CTLA-4 全人單克隆抗體注射液(生物類似藥，即 HLX13)用於無法切除或轉移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定性或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療開展臨床試驗的通知書。
公告稱，復宏漢霖及漢霖製藥擬於近期條件具備後於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)開展該新藥的臨床 I 期試驗。
據悉，該新藥為集團(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的伊匹木單抗生物類似藥，主要用於無法切除或轉移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定性或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療。
截至公告日，於全球上市的 CTLA-4 靶點的單克隆抗體藥品為 Bristol-Myers Squibb 的 Yervoy®(Ipilimumab)，於中國境內尚無同靶點的同類藥物上市。根據IQVIA MIDASTM最新數據(由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商),2019 年度，Yervoy®(Ipilimumab)於全球銷售額約為15.23億美元。
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