文 | 健識局 Yana
編 | Shirley
近日，一封重慶市人民政府公開信箱公佈的員工內部舉報信引發軒然大波。舉報信揭發其所在單位重慶醫藥工業研究院製藥公司(“簡稱重慶醫工院”)的管理問題，該公司的控股股東為復星醫藥。
消息曝出後，今日復星醫藥開盤A股H股雙雙低開，一度幾近跌停。截止收盤，復星醫藥A股跌幅6.89%，復星醫藥H股跌逾4.8%。
舉報信中涉及的內容包括領導無視藥品生產管理法，帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄;欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書;未根據國家批准工藝生產藥品;存在請吃飯送紅包等行賄行為。
其中，涉嫌造假的藥品包括培美曲塞二鈉(主要用途為抗腫瘤藥)，蔗糖鐵(主要用途為貧血症)，阿立哌唑(主要用途為精神分裂症)等。
今早7點，重慶食藥監局官網更新舉報信稱，正在對重慶醫工院展開深入調查。上午10點，相關工作人員回應媒體採訪稱，已經組織工作組對重慶醫工院進行調查，“調查的情況我們會及時公開”。
當日，復星醫藥緊急發佈關於媒體報道說明的公告，就舉報信中提到的內容進行說明。
據公告介紹，重慶醫工院”其製藥公司重慶醫工院製藥有限責任公司(以下簡稱“醫工院製藥”)主要從事仿製藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售，主要客戶為歐美及中國的製劑企業。針對舉報信件內容，復星醫藥主要自查核實內容如下：
1、2016年5月美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)對重慶醫工院南岸區塗山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規範性不足出具警告信、提出整改要求，詳情請見本公司於2017年3月2日在《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》和上海證券交易所網站(http://www.sse.com.cn)刊發的《關於FDA對控股子公司原料藥檢查出具警告信的公告》(公告編號：臨2017-028)。根據上述整改要求，已對重慶醫工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整，並在積極推進相關整改工作，力爭儘快通過FDA現場檢查。
2017年11月，FDA針對醫工院製藥(長壽區新場地)的質量體系進行批准前檢查。檢查後對於原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效OOS(偏差調查)不充分。目前，醫工院製藥已經在FDA的規範指引下展開整改。
2、此外，根據醫工院製藥自查，現有產品均根據已批准的工藝進行生產。在生產過程中，對於生產工藝的調整均經相關藥監部門批准或備案。
3、根據經營的需要，重慶醫工院於2016年向醫工院製藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件，於2018年轉移了蔗糖鐵產品批件，並已通過藥監部門的現場檢查和批准。
4、醫工院製藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其製劑研究之用。
5、重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查，並已於2018年8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。
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