9月國內的一些重要藥品動態
9月即將結束，中秋剛過國慶又將來臨，小長假加上大長假，是不是很興奮，在此祝願所有朋友節日快樂。本週“藥咖君”專欄，我們一起來看看9月國內的一些重要藥品動態。
新藥
報生產情況
首個自研抗癌新藥呋喹替尼，國內首款獲批氟曲馬唑乳膏
本月截止（9月21日），在報生產的新藥中，共計批准了5個新藥，其中和記黃埔的1類新藥呋喹替尼膠囊備受關注，其次還有1個化藥3.1類新藥獲批，兩個8類中藥獲批，1個疫苗獲批；另外還有1個藥品不批准，2個藥品已發批件，具體情況如下表：
中國首個自主研發抗癌新藥“呋喹替尼”
9月13日，和記黃埔醫藥申報的呋喹替尼膠囊批准生產，呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新藥，是治療晚期結直腸癌的抗癌新藥。它誕生於上海張江實驗室，完全由國內本土研發，歷時12年，投資超過15億元。
呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通過抑制血管內皮細胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉導，抑制血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發揮腫瘤生長抑制效應。呋喹替尼膠囊為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療途徑，可以顯著延長接受過至少兩次化療方案但仍發生疾病進展的晚期結直腸癌患者的生存期。
國內首款獲批的氟曲馬唑乳膏
9月13日，江蘇遠恆藥業的氟曲馬唑乳膏獲得批准，該藥目前國內僅此1家獲得批文，為首款。氟曲馬唑乳膏用於治療毛癬菌屬(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌)，表皮癬菌屬(絮狀表皮癬菌)，念珠菌屬(白念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌)，毛孢子菌屬(阿薩希毛孢子菌、黏液毛孢子菌)，紅酵母菌屬等敏感治病真菌引起的成人足癬、體股癬、皮膚念珠菌病、花斑癬。目前國內抗真菌藥物銷售情況較好，遠恆藥業氟曲馬唑乳膏獲批，或有望搶佔數十億抗真菌藥物市場份額。
報臨床情況
復星PD-1單抗，信達生物CD47單抗，特、重產品SAR
報臨床新藥中，本月批准臨床7個藥品，1個不批准，還有11個藥品顯示“已發件”。具體如下所示：
復星PD-1單抗獲臨床批件
9月3日復星醫藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司申請的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液臨床試驗獲得批准。該新藥為復星醫藥集團自主研發的創新型治療用生物製品，主要用於實體瘤治療。目前，該新藥用於實體瘤治療也已經在美國和臺灣獲得批准：美國西部時間2017年9月，用於實體瘤治療獲得美國食品藥品監督管理局獲臨床試驗批准；2017年12月，用於實體瘤治療獲臺灣“衛生福利部”臨床試驗批准。
截至目前，於全球上市的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液有Opdivo、Keytruda，於中國境內（不包括港澳臺地區）尚無同靶點的同類藥物上市。根據IQVIAMIDASTM最新數據，2017年度，重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液於全球銷售額約為88億美元。
信達生物CD47單抗獲臨床批件
9月3日，信達生物的重組全人源抗CD47單克隆抗體（研發代號：IBI188）獲得臨床批件，擬用於擬用於治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。作為抗腫瘤免疫治療領域熱門靶點之一，CD47一直被行業喻為PD1/PDL1抗體之後，腫瘤免疫領域的下一個“明星”。此次IBI188獲得臨床研究批件，意味著信達生物對CD47這一靶點的研究已經從早期研發進入到臨床研究階段，並在國內處於領先地位。
Xa和IIa因子雙重抑制劑SAR107375E注射液
9月3日，北京科萊博醫藥開發有限責任公司申報的重大專項、特殊審批藥品SAR107375E注射液臨床申請顯示“已發件”，SAR107375E（簡稱SAR）為直接的Xa和IIa因子（凝血酶）雙重抑制劑，臨床擬用於預防和治療血栓栓塞性疾病。SAR最早由法國賽諾菲-安萬特公司發現，並在法國開展了部分臨床前藥學和藥理毒理研究，2012年北京科萊博醫藥開發有限責任公司獲得在中國開發SAR的獨家授權，擬在國內完成臨床前藥學、藥理毒理研究，以及臨床研究，並最終推動其在國內上市。
進口藥
9月進口藥申請上市中，有3個藥批准進口，1個藥品顯示“已發件”，以下為具體情況：
重磅肝癌新藥“侖伐替尼”
9月5日，衛材申請的甲磺酸侖伐替尼膠囊用於治療肝細胞癌的上市申請獲得批准，侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內的一系列調節因子。2015年2月13日以優先審評和孤兒藥身份獲得FDA批准上市，用於治療放射性碘難治的高風險分化型甲狀腺癌。2016年5月13日被FDA批准聯合Afinitor治療既往接受過anti-VEGF療法的晚期腎細胞癌。
罕見病藥依庫珠單抗
9月5日，有杭州泰格醫藥申請的依庫珠單抗獲得有條件批准進口，用於治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症綜合徵(aHUS)，這兩種疾病屬於全球罕見疾病，依庫珠單抗注射液可以控制上述兩種疾病的病情。
依庫珠單抗由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理申報進口註冊。基於該產品屬於臨床急需品種，國家藥監局藥品審評中心將其納入優先審評程序進行審評。並且豁免本品註冊臨床試驗，但要求申請人應補充本品上市後的有效性和安全性信息，按計劃繼續開展臨床試驗，並動態修訂風險管理計劃。據悉，依庫珠單抗十分昂貴，每人每年約需要50萬美元(美國)，這是吉尼斯世界紀錄史上最昂貴的藥。而據有關媒體報道，該藥在加拿大的售價更高，人均年藥費高達70萬美元。
仿製藥
9月仿製藥報生產的藥品中，有8個藥品獲得批准生產，1個顯示不批准，1個藥品批准臨床，還有7個藥品顯示“已發件”，具體情況如下：
恆瑞注射用紫杉醇(白蛋白結合型)
9月3日，江蘇恆瑞醫藥申報的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)獲得批准，批准文號為“國藥準字H20183378”，同時經過查詢，近期該藥也被收錄入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。目前國內還有石藥歐意的首仿，且也納入了上市藥品目錄集。注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是一種抗微管藥物，用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)由美國阿博利斯生命科學公司開發，最早於2005年獲得美國食品藥品監督管理局批准，英文商品名為Abraxane，現已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區上市。
一致性評價
9月按照補充申請申報的一致性評價品種，有2個藥品獲得批准，2個藥品顯示“已發件”，如下圖所示：
恆瑞鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊首家通過
9月3日，江蘇恆瑞的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊獲得批准，通過仿製藥質量和療效一致性評價。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α-1A受體拮抗劑，可用於治療前列腺增生引起的異常排尿症狀。由山之內製藥株式會社開發，最早於1993年在日本獲批上市銷售。
哈三聯米氮平片首家通過
9月3日，哈爾濱三聯藥業的關於米氮平片（15mg）獲得批准，通過仿製藥質量和療效一致性評價。米氮平屬於哌嗪-氮卓類化合物，用於抑鬱症的治療。由荷蘭歐家農製藥研發，1994年在荷蘭批准上市，2004年國內完成進口。
正大天晴兩藥品顯示“已發件”
9月3日，正大天晴的2個品種，多西他賽注射液、注射用左亞葉酸鈣顯示“已發件”。
多西他賽是一種半合成的紫杉醇衍生物，近年來多用於治療多種惡性腫瘤，被認為是迄今療效最顯著的抗癌藥物之一。多西他賽在臨床上治療乳腺癌、卵巢癌和非小細胞肺癌等惡性腫瘤中已取得較好的療效，也是目前公認的治療晚期乳腺癌最有活性的藥物之一。據悉，多西他賽注射液2015年美國市場銷售額為1.54億美元，中國市場銷售額為3.18億美元。
左亞葉酸鈣主要用於治療使用高劑量甲氨蝶呤治療之後的骨肉瘤，臨床定位明確、優勢明顯。與5-氟尿嘧啶合用，在晚期胃癌、結直腸癌的治療中起著極其重要的作用。注射用左亞葉酸鈣的安全性較好、不良反應發生率較低，具有顯著的生物代謝和臨床優勢，應用前景十分廣闊。
其他視同通過情況
此外8月末9月初，還有一些企業，稱其產品進入了《中國藥品上市目錄集》，視同通過一致性評價。具體有東陽光的鹽酸莫西沙星片、克拉黴素緩釋片，重慶聖華曦藥業的左乙拉西坦口服溶液、長春海悅藥業的孟魯司特鈉顆粒。
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