智通財經APP訊，復星醫藥(02196)公佈，近日，該公司投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司收到《受理通知書》(受理號：CXSS2000006 國)，其益基利侖賽注射液(擬定)(即抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液)用於成人復發難治性大 B 細胞淋巴瘤治療(包括瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔 B 細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別 B 細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的 DLBCL)獲國家藥品監督管理局藥品上市註冊審評受理。
該產品即美國 Kite Pharma, Inc.的抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液(商品名 YESCARTA®)，主要用於復發難治性成人大 B 細胞淋巴瘤(包括瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔 B 細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別 B 細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的 DLBCL)的治療。
2017 年 10 月，YESCARTA®獲美國 FDA批准於美國上市，是美國 FDA 批准的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 細胞藥物。
2018年8月，YESCARTA®獲歐洲EMA批准於歐洲上市。該產品由復星凱特從Kite Pharma引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利，並擬於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)進行本地化生產。
2018 年 8 月，該產品獲得國家藥監局臨床試驗批准。截至該公告日，該產品已完成用於治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗。
截至該公告日，中國境內尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款 CAR-T 細胞免疫治療產品是 Novartis Pharma Schweiz AG 的 KYMRIAH®，其與復星凱特 FKC876 的靶點同為 CD19，主要用於治療兒童和年輕成人(2 至 25 歲)的急性淋巴細胞白血病及成年人復發/難治性大 B 細胞淋巴瘤(包括瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和塬發縱隔 B 細胞淋巴瘤)。
截至 2020 年 1 月，復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為人民幣4.74億元(含專利和技術許可費用，未經審計)。
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