前言

國家心血管病中心發佈的《中國心血管病報告2018》顯示，近年我國心血管病患病率持續上升，2018年患病人數已經達到2.9億，患病死亡率依然高居首位。其中，冠心病患者達到1100萬，且冠心病作為心血管疾病的高發病症，是全球死亡率最高的疾病之一，冠心病的治療越來越受到重視。

FFR（血流儲備分數）作為一種新的診斷方式，能夠從生理學方面評估冠狀動脈的狹窄程度是否引起心肌缺血病變，輔助醫生進行診斷，減少不必要的冠脈造影，節省醫療開支。

影像FFR作為無創FFR的典型代表，已經開始應用到冠心病臨床診斷。2020年1月15日，影像FFR系統“深脈分數®”註冊成功，成為國內首個獲證的AI三類器械。

那麼，國內影像FFR行業處於什麼發展階段，市場潛力如何，有哪些代表性企業以及商業模式？

為了弄清上述問題，蛋殼研究院通過調研超10家影像FFR企業，分析了2000多份數據，撰寫了《影像FFR行業創新報告》，試圖從政策、技術、市場、資本、典型案例等維度全面解析影像FFR行業，以期為行業參與者提供較為全面的影像FFR行業信息。

核心觀點

1、預計2025年國內影像FFR市場潛在規模有望達到15億元

2、政策加快產品認證審批，預計2020後的2年內會有3-5家企業的影像FFR產品獲得NMPA三類註冊證

3、影像FFR有院內獨立模式、院內合作模式和第三方影像FFR檢測中心模式三種典型商業模式

4、2019年，中國影像FFR領域的專利數量已經基本與國外的數量總和持平

5、隨著影像FFR產品的上市，將極大提高我國FFR檢測的普及率

6、以加拿大Leipsic Jonathon為代表的五大行業論文主要作者，為產業發展做出巨大貢獻

7、博動醫學、科亞醫療、潤心醫療、飛利浦、脈流科技、哈特弗羅這六家公司在中國註冊了最多的影像FFR相關專利

目錄

一、行業定義：影像FFR成為FFR檢測的典型應用

二、政策和指南：未來2年內會有3-5家企業的影像FFR產品獲得NMPA三類註冊認證

三、技術演進：以冠脈CTA為基礎的FFR測量貫穿影像FFR的全過程

四、市場潛力：2025年潛在規模有望達到15億

五、資本熱度：尚處於早期階段，產品成為資本關注重點

六、典型案例：6個企業3類服務模式，拓展影像FFR市場

圖表目錄

圖1 FFR相關核心概念關係示意圖

圖2 美國心臟學會指南推薦使用FFR檢測流程

圖3 院內獨立模式市場角色關係圖

圖4 院內合作模式市場角色關係圖

圖5 第三方影像FFR檢測中心模式市場角色關係圖

圖6 影像FFR全球論文年發佈量

圖7 2016-2019年影像FFR領域的研發關鍵詞

圖8 國內影像FFR專利公佈情況

圖9 國外影像FFR專利公佈情況

圖10 2011-2025年中國PCI手術量

圖11 影像FFR行業圖譜

圖12 分級診療體系下區域影像FFR檢測中心服務示意圖

圖13 國內影像FFR企業融資輪次分佈

表1 FFR相關政策和醫學指南列表

表2 2010-2016年影像FFR領域研究10大關鍵詞source

表3 2016-2019年影像FFR領域研究10大關鍵詞

表4 2010-2019年影像FFR領域五大重點節點性奠基論文

表5 影像FFR全球5大論文主要作者

表6 國內主要企業在中國申請影像FFR專利情況

表7 國外主要企業在中國申請影像FFR專利情況

表8 國內影像FFR產品審批情況

表9 影像FFR企業對外合作情況

表10 國內影像FFR企業產品基本情況

表11 國內影像FFR企業投融資情況

一、行業定義：影像FFR成為FFR檢測的典型應用

1.1概念

FFR（Fractional Flow Reserve，血流儲備分數)是一種功能學評價冠脈血流動力學的指標，通過進行冠脈狹窄功能性評價，輔助醫生進行冠心病診斷，減少不必要的冠脈造影，幫助醫生更好規劃冠脈治療方案。其計算公式如下：

在心血管影像診斷領域，冠狀動脈CT血管成像只能評估冠狀動脈的解剖學狹窄程度，不能準確判斷血管狹窄是否引起相應的心肌缺血，而FFR能夠實現對冠狀動脈的功能學評估。

按照檢測過程中是否伴有創傷，FFR可以分為有創的基於導絲的FFR測量和無創或者微創的影像FFR測量。

（1）基於導絲的FFR測量主要應用壓力導絲得出FFR值，測量過程中需要配合採用三磷酸腺苷等血管擴張藥物誘導最大充血反應，對於不適用相關藥物的患者無法進行檢測。而且由於測量插入壓力導絲，時間較長，患者比較痛苦，每次壓力導絲的費用在1萬元左右，費用較高。因此，有創FFR普及率不高。

（2）影像FFR測量利用人工智能、流體力學等技術，用算法替代了壓力導絲介入血管，消除壓力導絲為病人造成的痛苦，且測量過程中無需使用血管擴張藥物。同時，無創FFR的費用在2000-3000元，相比有創FFR，費用較低。在保證準確度的前提下，把介入式診斷變為無創診斷。因此，無創FFR應用更廣。

目前，影像FFR是無創FFR的典型代表，按照FFR值測量方法不同，影像FFR主要包括CTFFR、FFRangio和FFRivus/oct 。

CTFFR（Fractional Flow Reserve Based on Coronary Computed Tomography Angiography，基於冠狀動脈CT的血流儲備分數）結合冠脈CTA解剖和FFR功能評價，不需特殊的掃描方案和使用額外的藥物，只需以靜息CTA數據為基礎，採用計算流體力學（CFD）方法來模擬冠脈內血流與壓力，再經過複雜的圖像處理和運算過程，可以獲取冠狀動脈樹任意點上的FFR值。

FFRangio（ Fractional Flow Reserve Based on Invasive Angiography，基於冠脈造影的血流儲備分數）通過獲得兩個冠狀動脈血管造影的醫學數字影像和通信影像序列，提取血管的官腔邊界，對冠狀動脈血管進行三維重建得到相應的FFR值，冠脈造影屬於微創檢查。

FFRivus/oct（Fractional Flow Reserve Based on Intravascular ultrasound or Optical Coherence Tomography，基於血管內超聲和光學相干斷層成像的血流儲備分數）主要是利用超聲或者光學相干斷層成像技術進行冠脈成像，它綜合了超聲、光學技術、超靈敏探測技術和計算機圖像處理技術，能夠獲得冠脈血管橫斷面的清晰圖像，顯示血管腔的面積，在此基礎上對相關數據進行計算，獲得相應的FFR值。

圖1 FFR相關核心概念關係示意圖

在美國，FFR已經被寫進冠心病診療的指南，2014年發表在《美國心臟學會雜誌》上的研究數據表明，CTFFR的診斷準確率（86%）高於冠脈造影（65%），和冠脈CTA（60%）相比，CTFFR的特異性顯著提高。當FFR值≤0.8時，需要進行PCI手術治療；當FFR值＞0.8時，可以使用藥物治療。因此，醫生可以根據FRR值科學規劃冠心病治療方案。

圖2 美國心臟學會指南推薦使用FFR檢測流程

1.2市場角色

一個行業主要包括使用者、受益者、提供者、支持者、合作者五種角色，五種角色有明確的功能定位，相輔相成，共同推動行業的發展，五種角色的功能定位如下：

使用者：使用產品併為受益者提供相關的服務的主體；

受益者：接受產品或服務的主體；

提供者：為使用者或受益者提供產品或服務的主體；

支持者：為提供者提供原產料、技術服務，幫助其完成產品或服務生產的主體；

合作者：幫助產品觸達使用者或受益者的主體。

影像FFR企業的商業模式可以分為院內獨立模式、院內合作模式和第三方影像FFR檢測中心模式，不同的商業模式，市場角色的關係也有所不同。

（1）院內獨立模式

影像FFR企業直接將整個系統出售給醫院，由醫院付費購買系統，然後再向患者提供檢測服務。

圖3 院內獨立模式市場角色關係圖

影像FFR的使用者：醫院的影像科和心內科，主要包括醫院的影像科和心內科，它為冠心病患者提供FFR檢查服務，進行冠脈狹窄功能性評價。

影像FFR的受益者：冠心病患者，根據美國心臟病學會指南推薦的FFR檢測流程，除嚴重病變（>90%狹窄）以及急性心梗人群不推薦使用FFR檢測以外，所有的疑似冠心病人都應該進行FFR的檢測。

影像FFR的提供者：影像FFR系統研發生產商，它們為醫療機構影像科和心內科提供影像FFR系統和後期的維護。

影像FFR的支持者：硬件服務商和軟件研發商，硬件服務商主要提供芯片和影像設備元件，為影像FFR企業提供硬件支撐。軟件研發商主要包括人工智能研究機構或企業、芯片製造商、雲服務商、醫院等，它們進行人工智能算法研究、芯片設計和提供雲服務，同時，醫院憑藉豐富的臨床資源和影像FFR企業共同開展產品研發，保證影像FFR產品的迭代升級。

影像FFR的合作者：渠道服務商，渠道服務商為影像FFR系統研發製造商提供渠道代理服務，幫助產品觸達醫療機構。影像FFR企業主要通過兩種途徑投放產品：一是直接將產品投放給醫療機構使用，收取費用；二是通過醫療設備渠道服務商投放產品，利用渠道商的市場資源進行產品拓展。

（2）院內合作模式

醫院不向企業採購影像FFR系統，由企業和醫院影像科或心內科在院內共同設立影像FFR檢測中心，分析師常駐醫院，提供FFR數據分析服務，醫院一次性購買服務或者按檢測人次付費。

圖4 院內合作模式市場角色關係圖

該模式下使用者和合作者有所變化，影像FFR系統使用者是影像FFR企業和醫院影像科或心內科在院內共同設立的影像FFR檢測中心。醫院影像科或心內科由使用者變成了合作者，有利於推廣影像FFR系統在醫院使用。醫院可以通過買斷服務，再向患者收費或者按檢測人次向中心付費。

（3）第三方影像FFR檢測中心模式

與院內合作模式不同，第三方影像FFR檢測中心為醫院影像科和心內科、第三方醫學影像中心、體檢機構等提供FFR檢測服務，收取檢測服務費。影像FFR企業向第三方影像FFR檢測中心出售系統，獲得收入。

圖5 第三方影像FFR檢測中心模式市場角色關係圖

該模式下，使用者是第三方影像FFR檢測中心，作為獨立的第三方醫療服務機構，可以同時為醫院影像科和心內科、第三方醫學影像中心和體檢機構提供FFR檢測服務。同時，這些機構也成為了合作者，通過為患者提供CT檢查服務並將相關數據傳給第三方影像FFR檢測中心，間接為患者提供影像FFR檢測服務。

根據市場調研，目前院內合作模式佔據主流，因為整個影像FFR行業還處於早期階段，市場教育和配套政策還不完善。國內影像FFR檢測還未普遍納入醫療服務收費項目，影像FFR企業主要通過和醫院影像科或心內科合作的方式提供服務。未來，隨著市場逐步成熟、配套政策完善，比如北京市衛健委已批覆血管定量血流分數檢查術（QFR）納入醫療服務收費項目（3800元/次），影像FFR企業的商業模式會呈現多元化發展。

二、政策和指南：未來2年內會有3-5家企業的影像FFR產品獲得NMPA三類註冊認證

根據國內醫療器械鼓勵政策和國內外FFR指南，國家積極鼓勵影像FFR產品上市，進入臨床應用，影像FFR產品將極大提高FFR檢測的普及率，預計2020年之後的2年內會有3-5家的企業的影像FFR產品獲得NMPA三類註冊證。

蛋殼研究院整理了國內的相關政策和國內外與FFR有關的臨床指南，並對相關內容作了解讀。

表1 FFR相關政策和醫學指南列表

結合審批政策與企業發展，動脈網瞭解到，受科亞醫療獲批的影響，多家企業將在2020年加速影像FFR產品的審批，2020年之後的2年內會有3-5家的企業的影像FFR獲得NMPA三類註冊證。

2019年發佈的《中國冠狀動脈血流儲備分數測定技術臨床路徑專家共識》推薦穩定性冠心病和急性冠狀動脈綜合徵使用FFR的具體情況。但由於壓力導絲檢測是有創的，存在一定風險，且壓力導絲的價格也偏高，FFR在我國的使用量還是相對偏低。

具有無創特點的影像FFR產品剛好可以解決這個問題。國家藥品監督管理局發佈的關於科亞醫療的“冠脈血流儲備分數計算軟件”的評價是該產品採用無創技術，可以減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術，能夠降低費用，緩解患者痛苦，並可用於早期診斷，具有顯著的經濟社會效益。

首都醫科大學附屬北京安貞醫院副院長、中華醫學會心血管學會全國委員周玉傑教授表示，影像的FFR測定方式，能夠提供可靠性較高的輔助作用，幫助醫生識別判斷出那些無法從PCI中獲益的病人，從而減少不必要的有創ICA檢查，降低病人的費用支出以及減少手術痛苦。

香港中文大學醫學院侯江濤教授曾表示，影像FFR既不需要使用血管擴張藥物，也不需要壓力導絲和設備，更重要的是可以做到無創或者微創，極大減少病人在手術過程的疼痛並有效緩解病人緊張情緒。影像FFR可以指導PCI治療，減少不必要的診斷性冠狀動脈造影檢查和支架置入數量，有效避免有創FFR造成的冠狀動脈痙攣和穿孔等併發症。同時還能在多隻血管病變的治療中，為靶病變的選擇和血運重建的獲益上提供依據。

中國工程院院士、上海交通大學教授、上海交通大學生物醫學儀器研究所所長陳亞珠院士

蛋殼研究院認為，隨著影像FFR產品的上市，將極大提高我國FFR檢測的普及率。

三、技術演進：以冠脈CTA為基礎的FFR測量貫穿影像FFR的全過程

近10年來，以冠脈CTA為基礎進行FFR測量是影像FFR的主要研究方向，而從專利趨勢對應的產業情況看，未來3年內中國也必將出現一個類似於HeartFlow這樣的影像FFR獨角獸。

3.1論文：近10年以冠脈CTA為基礎進行FFR測量是影像FFR的主要研究方向

圖6 影像FFR全球論文年發佈量

注：論文搜索關鍵詞為CTFFR、FFRangio、FFRvius/oct以及對應的英文全稱。 數據來源：pubmed

蛋殼研究院對全球範圍內，906篇影像FFR相關研究論文進行梳理。從數據來看，影像FFR的研究可以分為三個階段：

第一個階段（1995年-2010年）為基礎研究階段，這段時間關於影像FFR的研究尚未形成規模，只是做一些實驗室研究；

第二階段為（2010年~2016年）為快速成長階段，2010年，隨著Heart flow公司業務的發展帶動了影像FFR檢測從有創轉向無創，影像FFR的研究開始明顯的增加；

第三個階段（2016年~2019年）為產業化階段，人工智能與流體力學的結合，促進了影像FFR的快速發展，Heart flow的成功，促使了2016年前後有大量的相關企業誕生。

圖7 2016-2019年影像FFR領域的研發關鍵詞

表2 2010-2016年影像FFR領域研究10大關鍵詞

表3 2016-2019年影像FFR領域研究10大關鍵詞

蛋殼研究院通過對1086份影像FFR論文的關鍵詞進行整理，按照發布時間和被引用次數進行了篩選，發現即使檢測FFR的方式有三種：

CTFFR：根據CT影像進行器官三維重建測算FFR；

FFRangio：

FFRivus/oct：根據IVUS或OCT影像計算FFR。

以CT影像為基礎的冠脈CTA影像來檢測FFR是近10年來主要的研究方向，未來的產品類型也大多基於此。

表4 2010-2019年影像FFR領域五大重點節點性奠基論文

通過論文數據，蛋殼研究院對2016年到2019年所有FFR的相關論文的重要程度進行了梳理，按照引用量、影響力及各個論文之間的引用關係，梳理出影像FFR全球十大基礎論文，其中由Bon-Kwon Koo和Andrejs Erglis撰寫的論文《Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study》，由James K Min和Jonathon Leipsic撰寫的論文《Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography》引用次數都超過了8000多次。

表5 影像FFR全球5大主要論文的主要作者

數據來源：pubmed、動脈網知識庫

通過相關論文的關聯度和引用數，蛋殼研究院篩選出了影像FFR領域的5大主要論文的主要作者，他們來自美國、加拿大、比利時、意大利等國家，

另外，蛋殼研究院注意到一個現象，這5位主要作者人中，前兩位Leipsic Jonathon和Pontone Gianluca都加入了國際心血管CT協會(Society of Cardiovascular Computed Tomography，SCCT)。SCCT於2005年在美國成立，是由歐美心血管CT領域的知名專家發起的非官方非營利性國際學術組織，是心血管CT領域國際最權威的學術機構。

而在國內，SCCT中國區委員會(SCCT China-IRC)成立於2013年2月26日，委員會主席是中國人民解放軍總醫院楊立教授，共同主席是國家心血管病中心/中國醫學科學院阜外病醫院呂濱教授。該協會的會員和理事將是影像FFR和心血管領域的重要專家團體。

另外，由中國專家領銜開展的FAVOR III China研究是所有FFR領域（含FFR、影像FFR）歷史上全球最大的隨機對照臨床試驗，也正是因為這個試驗，才真正把中國專家在行業中的地位推到了世界前沿。

FAVOR III China研究是由中國醫學科學院阜外醫院發起，阜外醫院冠心病中心主任、冠心病二病區主任喬樹賓教授和阜外醫院介入導管室主任徐波教授擔任主要研究者PI，該研究是研究QFR指導的PCI治療為患者帶來的遠期獲益和衛生經濟學效益。（目前已完成3830例患者入組）

3.2專利：2019年中國影像FFR領域的專利數量與國外的數量總和基本持平

蛋殼研究院統計了2019年及以前的2911份國外影像FFR數據和196份國內公佈的影像FFR數據並對相關數據進行了梳理。

圖8 國內影像FFR專利公佈情況

圖9 國外影像FFR專利公佈情況

注：國內影像FFR的專利公佈數據，是根據國內從事該業務的企業以及國外企業在中國的專利申請數量，未統計高校、醫院和研究所的專利數量，統計中去掉了有創FFR相關的專利。

蛋殼研究院發現，國外的專利申請集中出現在2007年，隨後開始慢慢地下滑。這主要是因為影像FFR的頭部企業HeartFlow成立於2007年，公司成立前後，申請了很多專利。據統計，截至2020年1月，HeartFlow已經申請了217份專利，單一公司申請數量超過了國內所有從事影像FFR企業的申請專利的總和。

從圖中可以看到，國內的專利申請數量自2016年開始迅速增長，而國外的專利申請數量已經開始下滑，2019年，中國影像FFR領域的專利數量已經基本與國外其他國家的數量的總和持平。

表6 國內主要企業在中國申請影像FFR專利情況

表7 國外主要企業在中國申請影像FFR專利情況

蛋殼研究院研究發現，國外申請影像FFR專利的主要以影像設備巨頭和影像FFR龍頭企業為代表，飛利浦和西門子在影像領域深耕多年，具有雄厚的技術積累。而哈特弗羅HeartFlow專注於影像FFR領域，申請了大量專利以形成技術壁壘。

國內企業主要以新興影像FFR企業為代表，主要依靠技術團隊和研發投入來提高研發產出。國內企業專利申請比國外晚3年，參照國外2005年到2007年專利申請的背景，未來兩年中國也將出現一個類似於HeartFlow的影像FFR獨角獸。

3.3審批：2020年影像FFR將進入市場驗證階段

目前，市場中血流儲備分數的器械註冊有動態結果的申請產品僅有5個，分別隸屬於博動醫學影像科技（上海）有限公司及蘇州潤邁德醫療科技有限公司、科亞醫療。

這5個申請項目中，定量血流分數測量系統-創新醫療器械（博動醫學影像科技（上海）有限公司）及冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統（蘇州潤邁德醫療科技有限公司）獲得了三類醫療器械註冊證和生產批准許可，但其產品並不是醫療AI產品。其中科亞醫療的產品是基於無創的CT來檢測FFR值，另外兩家的產品是基於微創的冠脈造影來檢測FFR值。

2020年1月15日，“深脈分數®”取得了第一張國家藥品監督管理局（NMPA）人工智能三類醫療器械註冊證，獲批進入臨床應用。

作為全球首款完全基於深度神經網絡的冠脈無創功能學評估產品，“深脈分數®”是首個進入 NMPA 創新醫療器械審批綠色通道的人工智能醫療產品。目前國內尚無同品種產品註冊上市，國際僅有一款同品種產品在美國上市。與國外同類產品相比，深脈分數®各項性能指標均處於國際領先水平。

作為國內首款獲批NMPA三類證的人工智能醫療器械產品，深脈分數®的各項技術性能指標均達到世界領先水平。首都醫科大學附屬北京安貞醫院周玉傑教授主持的前瞻性多中心臨床試驗結果表明，深脈分數®的準確度、關鍵指標、運算速度、結果產出時間等均領先於國外同類產品，其中就結果產出時間與國外同類產品相比，更是從3-8小時直接降到10分鐘以內。該產品已於2018年獲得歐盟CE國際認證，成功落地歐洲、東南亞等海外十餘個國家。

表8 國內影像FFR產品審批情況

注：蘇州潤邁德醫療科技有限公司為蘇州潤心醫療器械有限公司全資子公司

四、市場潛力：

2025年潛在規模有望達到15億

目前，國內影像FFR市場還處於早期階段，大部分企業未實現盈利、產品滲透率較低。但是，隨著技術的創新、政策的完善和市場需求的驅動，影像FFR市場具備較好的增長潛力，2025年市場規模有望達到15億元，服務模式創新和保險的介入將進一步提升市場空間。

4.1 市場規模：2025年潛在市場規模預計達到15億

2018年，我國PCI手術達到91.5萬例，從歷年PCI手術量增長率可以看到，PCI手術量整體呈現上升趨勢，說明我國冠心病患者數量也在不斷增加。2011~2018年PCI手術量的年均複合增長率為15.1%，如果以此為據，預計2025年，我國PCI手術量將達到245.6萬例。

圖10 2011-2025年中國PCI手術量

資料來源：國家心血管病中心，蛋殼研究院整理

依據市場調研得知，一個患者做影像FFR檢測的費用在2000~3000元，隨著醫院更多地使用系統，預計2025年影像FFR檢測在PCI術前滲透率達到20%以上，屆時影像FFR最大市場規模有望超過15億元。

按照另一種測算方式，

4.2行業圖譜

圖11 影像FFR行業圖譜

注：僅列出部分企業，為窮盡顯示，企業排名不分先後 圖片來源：蛋殼研究院

影像FFR行業上游包括硬件製造商、軟件開發商、AI企業或研究機構以及醫院；中游為影像FFR系統研發生產商和渠道服務商；下游為各類醫療機構，主要是影像FFR系統的使用者。

硬件芯片+雲服務+人工智能核心算法企業：以英特爾、英偉達為代表的的芯片企業、以阿里云為代表的雲服務商、以達摩院為代表的的人工智能企業，它們為影像FFR企業提供芯片、雲服務和算法支撐。還有如阜外醫院、安貞醫院等三甲醫院，與影像FFR企業共同研發和優化產品。

影像FFR系統研發生產商：以科亞醫療、博動醫學影像、脈流科技等為代表影像FFR系統研發生產商，主要依據不同的技術和數據研發生產影像FFR系統，目前只有少量產品獲批上市（如深脈分數®），大部分產品還處於臨床試驗或研發階段。

渠道服務商：依託自身在全國或區域形成的市場資源，為影像FFR系統研發生產企業提供市場推廣服務，讓產品觸達更多的醫院、第三方醫學影像中心等醫療機構。

醫院等醫療服務機構：伴隨影像FFR系統市場教育的推進，國內有部分醫院已經開始使用影像FFR系統，阜外醫院、浙醫二院、安貞醫院、宣武醫院等，目前FFR檢查服務還未普遍納入醫院公開收費項目，企業主要是通過與醫院科室合作或將系統提供給醫院使用，醫院按檢查人次給企業支付費用。

4.3市場成熟度：影像FFR市場處於早期階段

整體來看，影像FFR市場還處於早期階段，這一點體現在以下三個方面：

（1）盈利情況

根據企業調研數據，國內11家影像FFR企業目前還未盈利（截止2019年12月）。這主要是因為大多數產品都還處於研發驗證階段，沒有進入市場銷售，也就沒有創造營收。

（2）合作情況

國內影像FFR企業合作醫院數量普遍在數十家左右，最多的是博動醫學影像和科亞醫療，分別有約300家、200家合作客戶。截止2018年12月，全國共有2548家三級醫院、9017家二級醫院，這1萬多家醫院都是無創FFR的第一批潛在客戶。所以現在行業整體的滲透率還處於很低的水平，不足5%。

表9 影像FFR企業對外合作情況

資料來源：企業調研，蛋殼研究院（截止2019年12月）

（3）行業整體融資情況

據動脈網接觸的11家影像FFR創新企業情況來看，這些企業的融資情況普遍還在天使輪、A輪階段，B輪及以後的企業僅有2家，行業整體融資還處於早期階段。

為了進一步說明國內影像FFR企業的發展情況，蛋殼研究院對11家企業的產品進行了盤點，涉及產品名稱、產品階段和產品檢測耗時等。

表10 國內影像FFR企業產品基本情況

11家企業共計16個產品。因為影像FFR具備高精度、無痛苦、無需使用等優勢，成為企業重點研發對象，因此，可以預測影像FFR將成為FFR市場的主流產品。

從產品細分類型看，主要包括CTFFR、FFRangio和FFRivus/oct三大類別，其中CTFFR產品數量最多，有12個。三類產品的區別主要在於數據來源和計算方法不同，CTFFR是根據CT影像進行器官三維重建；而FFRangio是通過冠脈造影圖像進行三維重建計算FFR；FFRangio則是根據血管內超聲或者OCT影像進行計算。

從產品的研發階段看，有兩個產品已經在國內註冊成功，科亞醫療的深脈分數和博動醫學影像的QFR。另外，處於臨床階段的產品數量有5個，在評審政策的支持下，未來將有更多的影像FFR產品走向市場。

4.4未來發展:服務模式和醫保控費創造發展機遇

（1）區域雲端服務將成為影像FFR企業未來的檢測服務模式

目前影像FFR企業的服務模式主要是將產品提供給各大醫療機構，由各醫療機構完成對冠心病患者的FFR檢測。這種服務模式投放的設備數量多，維護成本高，目前，採用該模式主要是考慮數據安全、病人隱私等問題。

未來，隨著數據加密技術的發展和醫療大數據政策制度的完善，影像FFR企業的服務將採用區域雲端服務模式，與我國分級診療體系實現有機融合。在區域雲端服務模式下，各級醫療機構或第三方影像中心將標準的冠心病CT數據上傳到區域影像FFR檢測中心，檢測中心利用高性能計算機產生的冠脈三維模型，展示冠脈影像FFR結果和解剖結果，最後再將FFR檢測分析報告回傳至醫療機構，供醫生診療決策。

同時，在分級診療體系下，上級醫院既可以通過接收下級醫院上傳的FFR檢測結果，也可以直接從區域影像FFR檢測中心調用結果，為下級醫院提供遠程診斷，提高診斷效率。可以看到，通過FFR檢測區域雲端服務模式，可以減少設備投入數量，降低運營成本，同時可以利用區域中心的數據運算處理能力，加快檢測報告生成速度。

圖12 分級診療體系下區域影像FFR檢測中心服務示意圖

（2）影像FFR降低治療費用，契合醫保控費要求

在醫保支付方面，國內FFR檢測還沒有納入醫保支付目錄，推進這一工作估計還需要時間。

醫保控費力度在不斷加大，而PCI消耗了大部分冠心病患者的治療費用，據市場調研，我國每年有91萬例PCI手術。根據2015年歐洲心臟病學術大會發布的一項關於CTFFR對預後及資源影響（PLATFORM）的研究結果顯示，在預計進行有創性治療的胸痛患者中，採用CTFFR 檢測的患者平均90天花費為$7343，而採用診斷性血管造影的患者平均花費達$10,734，前者費用減少$3391，降低了31.6%，存在顯著性差異。

蛋殼研究院認為，影像FFR的應用將更加符合醫保控費的要求，未來將得到政府的重視，並可能加速將影像FFR納入醫保目錄。

五、資本熱度：尚處於早期階段，產品成為資本關注重點

影像FFR行業投融資尚處於早期階段，融資輪次數量少且71%的融資輪次集中在A輪及以前。影像FFR企業應該加快技術和服務創新，以高質量的產品和差異化的服務模式，形成市場競爭力，獲得資本的青睞。

隨著心血管患病人群數量的增加，國家越來越重視心血管人群的篩查，再加上人工智能技術在影像FFR行業的應用，整個行業具有較大的發展潛力，吸引了資本的關注。蛋殼研究院整理了影像FFR行業的投融資情況。

表11 國內影像FFR企業投融資情況

注：未公開融資輪次的事件不在統計範圍內

蛋殼研究院發現，國內資本在2016年就開始進入影像FFR行業，過去4年時間，共有9家企業累計完成19次融資。

從融資時間分佈看，2018、2019年分別有5、7起融資事件，佔到過去4年融資事件總數的63%。主要是2018年後有大批影像FFR產品進入臨床試驗階段，未來有望獲批上市，吸引了資本的投資。

從融資輪次分佈看，天使輪數量最多，A輪及以前輪次數量多達13起，佔比達68%。影像FFR市場還處於早期階段，行業的發展前景具有極其不確定性，企業的融資輪次比較靠前。其中，從已披露的融資額看，獲得融資最高的是數坤科技，在2019年完成2億人民幣的B輪融資，累計獲得融資3.22億人民幣。

圖13 國內影像FFR企業融資輪次分佈

從影像FFR行業的投融資情況看，資本介入尚處於早期階段，這對影像FFR企業來說存在較好點的融資前景，企業應該在做好商業模式設計的同時，加大產品的研發投入，同時加快產品的申報審批，儘快獲得上市許可。同時，加強市場資源拓展，和更多的醫院展開合作，為產品投放奠定市場。通過商業模式、優質產品和市場資源去吸引投資機構的關注，為企業後續的發展獲得資金支持。

六、典型案例：6個企業3類服務模式，拓展影像FFR市場

6.1科亞醫療：全球首款獲得NMPA和CE審批的完全基於深度神經網絡的冠脈無創功能學評估產品

（1）基本信息

公司地址：深圳/北京

公司簡介：醫療人工智能應用的開發商和服務商

（2）核心團隊信息

（3）融資信息

（4）核心產品

產品名：

產品描述：該系統利用深度學習算法，實現了基於醫學影像數據進行無創冠脈功能評估的技術革新，避免了不必要的冠脈造影檢查，也無需使用壓力導絲，是全球首個完全基於人工智能深度神經網絡的無創冠脈功能學評估產品。

適應範圍：該產品適用普通人群體檢或高風險人篩查疑似冠心病患者的精準輔助診斷，以及確診患者的輔助治療。

審批情況：2020年1月15日，“深脈分數®”取得了第一張國家藥品監督管理局（NMPA）人工智能三類醫療器械註冊證，獲批進入臨床應用。作為全球首款完全基於深度神經網絡的冠脈無創功能學評估產品，“深脈分數®”是首個進入 NMPA 創新醫療器械審批綠色通道的人工智能醫療產品。目前國內尚無同品種產品註冊上市，國際僅有一款同品種產品在美國上市。與國外同類產品相比，深脈分數®各項性能指標均處於國際領先水平。同時，該產品也獲得了歐洲CE認證。

（5）商業模式

院內模式：針對標杆型三甲醫院。大型三甲醫院患者數量大，要求結果能很快返回到醫生手裡，同時對數據的隱私性、安全性要求高。科亞醫療設立院內人工智能診斷中心，分析師常駐醫院進行處理。

院外模式：針對醫院、體檢機構等開設心臟檢查業務的醫療機構。CTA影像會通過科亞的PACS系統發送到人工智能診斷中心進行分析。適用於普通人群體檢或高風險人群篩查、疑似患者的精準輔助診斷，以及確診患者的輔助治療。

第三方合作模式：主要針對海外客戶。通過和現有PACS系統提供商、醫療信息軟件提供商和放射醫生集團合作，將人工智能閱片服務嵌入到已有閱片流程中。

（6）合作機構

北京安貞醫院、中國醫學科學院阜外醫院、解放軍總醫院、四川大學華西醫院、山東大學齊魯醫院等國內外200餘家醫院

6.2 博動醫學：獨創的QFR技術已納入北京醫療收費目錄

（1）基本信息

成立時間：2015年9月

公司地址：上海

公司簡介：致力於心血管疾病精準診斷和人工智能的核心技術研發、生產與臨床推廣，是全球影像計算FFR領域的開拓者和行業領導者

（2）核心團隊信息

（3）融資信息

（4）核心產品

產品名：QFR系列產品：基於冠脈造影的QFR®系統，基於OCT影像的OFR®系統、基於IVUS影像的UFR®系統、基於CTA影像的CT-QFR®系統

產品描述：QFR系列產品由博動醫學聯合上海交通大學共同研發，通過對冠脈影像進行智能分割與三維重建，結合流體力學計算原理，計算出狹窄病變導致的壓降及血流儲備分數。OFR®系統實現了基於OCT（血管內光學相干斷層成像）的一鍵式快速三維重建定量、人工智能斑塊虛擬組織學精準定量和FFR計算。UFR®系統實現了基於IVUS（血管內超聲）的一鍵式快速三維重建定量、人工智能斑塊精準定量和FFR計算。QFR®與OFR®技術已於2019年被寫入歐洲心臟學會（ESC）官方教科書（PCR-EAPCI）。

適應範圍：輔助醫生對冠心病患者做出精準診斷。進而診斷該患者是否需要支架植入或搭橋手術，並輔助規劃手術與療效評估。

臨床驗證：博動QFR系列技術已在國內外發表40餘項臨床研究，發表文章總影響因子突破350分。目前正在開展三項大型隨機對照臨床試驗（RCT），包括中國醫學科學院阜外醫院牽頭的FAVOR III China研究、丹麥奧胡思大學醫院牽頭的FAVOR III Europe-Japan研究和上海瑞金醫院牽頭的FAVOR IV-QVAS研究，此類研究的成果有望強有力地證明QFR系列技術為心內科/心外科患者帶來的遠期獲益及社會衛生經濟學效益。

審批情況：博動QFR®系統於2017年5月通過國家藥監局“創新醫療器械”特別審批，並於2018年7月獲批NMPA三類醫療器械註冊證，成為全球首個獲NMPA批准的無導絲FFR技術，同時，QFR®算法授權至荷蘭Medis公司也已獲得美國FDA和歐盟CE認證。QFR®目前是全球唯一同時獲得FDA、CE和NMPA認證的無導絲FFR技術。OFR®系統是科技部“十三五”首批數字診療裝備重點研發專項，將進入藥監局“優先審批”通道；CT-QFR®系統已於2019年10月通過國家藥監局“創新醫療器械”特別審批，有望很快進入臨床應用。

（5）合作機構

上海交通大學、中國醫學科學院阜外醫院、解放軍總醫院、廣東省人民醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、同濟大學附屬同濟醫院、復旦大學附屬華東醫院、福建醫科大學附屬協和醫院、愛爾蘭國立大學高威分校、美國約翰霍普金斯大學醫學院、日本岐阜心臟中心、日本和歌山醫學院、丹麥奧胡斯大學醫學院等。

（6）未來發展

不斷進行隨機對照臨床試驗（RCT），進一步證明技術對患者的遠期獲益與衛生經濟學，推動技術寫進指南與質控。

6.3 脈流科技：早期完整佈局，構建了涉及心腦血管病的篩查、識別、診斷以及手術預案的全診療流程的產品線

（1）基本信息

成立時間：2017年6月

公司地址：杭州

公司簡介：心腦血管疾病智能診療領跑者，其開發的旗艦產品AccuFFR®獲得2019年度ICI-CCI心血管領域最佳創新獎。

（2）核心團隊信息

（3）融資信息

（4）核心產品

產品名：

產品描述：脈流科技產品線涉及心腦血管病的篩查、識別、診斷以及手術預案的全診療流程。目前，脈流科技已上線ArteryFlow®雲平臺，其中AccuFFR®ct（冠脈CT的無創FFR分析系統）、AccuFFR®angio（冠脈造影無導絲FFR分析系統）、AccuFFR®ivus（基於血管內超聲IVUS的FFR分析系統）、AneuFlow®（腦動脈瘤輔助診斷系統）、DeepECG®（智能心電分析系統）等產品已經完成開發，進入臨床應用，目前正面向市場推廣中。脈流科技開發的冠脈CT的無創FFR分析系統AccuFFR®ct，基於深度學習方法對冠狀動脈CT血管成像影像進行自動分割提取；基於冠脈CTA重構的三維結構，AccuFFR®ct使用獨有的智能流體計算技術，整個冠脈樹的血流計算控制在5分鐘；結合脈流科技的高速雲平臺系統，達到快速、準確的FFR無創計算。此外，脈流科技獨創的AccuFFR®ivus在IVUS的測量上，可以同時獲得功能學指標。AccuFFR®獲得2019年度ICI-CCI心血管領域最佳創新獎。

適應範圍：心腦血管疾病。

審批情況：歐洲CE和美國FDA註冊中、國內臨床試驗中。

（5）合作機構：浙江大學醫學院附屬第二醫院、復旦大學附屬中山醫院、浙江醫院、復旦大學附屬華山醫院、首都醫科大學附屬天壇醫院、首都醫科大學附屬安貞醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、廣東省人民醫院、美國GVI中心、美國梅奧診所等。

6.4睿心智能：北美頂級學校的“三劍客”，用AI、模擬仿真雲計算構建自己的產品技術壁壘

（1）基本信息

成立時間：2017年12月

公司地址：深圳

公司簡介：智能醫學平臺研發商

（2）核心團隊信息

（3）融資信息

（4）核心產品

產品名：心血管供血功能評估診斷軟件

產品描述：該產品僅需要病人的心臟CT影像，就可以準確地推算出每一條血管上每一個位置的供血功能並生成診斷報告。醫生根據這個診斷報告可以決定如何用藥，是否放置支架，在哪裡放置支架等醫療方案。圍繞著這款產品，睿心還開展了一系列心血管疾病的研究和驗證，例如心血管的狹窄與動脈粥樣硬化之間的關係；血流對血管壁的衝擊力如何影響該血管病變的變化。

適應範圍：未知

審批情況：臨床實驗階段

（5）商業模式

睿心CTFFR針對心內科醫生，提供醫生最需要的心血管功能參數，為診斷和治療提供依據。未來可能出現的形式包括服務型收費、包裝成系統收費、以及嵌入CT設備等形式。

6.5杏脈科技：依託復星強大醫療和保險資源，產品獲批後可快速實現商業化

（1）基本信息

成立時間：2018年2月

公司地址：上海

公司簡介：杏脈科技作為復星旗下首個獨立孵化的醫療人工智能企業

（3）融資信息

（4）核心產品

產品名：未知

產品描述：杏脈科技攜手杭州邵逸夫醫院放射科啟動CTFFR診斷產品的項目合作，通過DSA數據與CTA影像的結合訓練，融合應用深度學習技術、血流動力學等多元創新手段進行深度研發。貼合臨床需求，延續流體力學仿真的思路，在傳統計算方式基礎上自研了一整套全自動網格劃分及自主研發的CFD求解器，使原本需要4-6小時才能完成的流程縮短到了10分鐘，且整個過程不再需要流體力學工程師介入，同時保證了精度。

適應範圍：未知

審批情況：審批中

（5）合作機構

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、上海交通大學附屬胸科醫院、天津胸科醫院。

6.6 HeartFlow：已服務40000名患者，影像FFR領域的全球標杆

（1）基本信息

成立時間：2007年

公司地址：美國

公司簡介：HeartFlow是美國個性化的醫療技術公司，採用深度學習技術來探索更佳的解決方案用於冠心病診斷。

（2）核心團隊信息

（3）融資信息

（4）核心產品

產品名：HeartFlow FFRct Analysis

產品描述：HeartFlow FFRct是一種用於臨床定量和定性分析後處理軟件。在獲得了慢性冠狀動脈疾病患者的CT DICOM數據後，它可以計算FFR值。計算FFR值的過程是通過數學推導而出，它從靜態的CT圖像數據中生成的三維計算機模型中模擬血流的壓力和速度，進而計算出FFR值。

審批情況：2011年獲得CE認證，2014年獲得FDA批准。

（5）發展歷程

1995年，創始人Charles Taylor博士和聯合創始人斯坦福大學血管外科主任Christopher Zarins斯坦福大學計算流體動力學專家開始開發基於圖像的冠狀動脈血流建模。

2007年，在加州硅谷成立HeartFlow 。

2011年，獲得CE認證，在歐洲銷售。

2014年，收到FDA FDA de novo 510（k）許可，在美國銷售。

2015年，在加拿大銷售，啟動啟動ADVANCE註冊表以評估5,000名患者的數據

2016年，在日本銷售150種經過同行評審的出版物。

150種在世界範圍內已發佈和允許的專利。

2017年，NICE指南推薦HeartFlow；全球有10,000多名患者接受了HeartFlow分析；宣佈與Siemens Healthineers合作。

2018年，進入英國和日本醫保開展了PRECISE隨機臨床試驗。

2019年，HeartFlow 手術規劃產品獲得FDA批准。

（6）合作機構

西門子、CMS。產品已在美國，英國，歐洲，加拿大和日本的200多家機構中使用，迄今為止已服務近100,000例患者。

另外，本週三（3月4日）我們將借力VB群訪談欄目，舉行《影像FFR行業創新報告》線上發佈日，報告作者將從政策、技術、市場、資本、典型案例五大維度為您詳細解讀FFR領域第一份研究報告。

本週四（3月5日），動脈網同時有幸邀請到FFR領域優秀企業代表，博動醫學CEO劉冰、脈流科技CEO向建平以及資深投資人博行資本合夥人李振明，出席參與VB圓桌派，共同探討影像FFR商業模式、價值趨勢以及投資邏輯等重磅話題。

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