中證網訊（記者 傅蘇穎）1月17日晚間，天藥股份（600488）發佈公告稱，子公司金耀藥業通過了美國食品藥品監督管理局（FDA）的現場檢查。本次檢查是美國FDA對金耀藥業注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉新藥簡略申請（ANDA）批准前的現場檢查，金耀藥業順利“過關”打開了該產品進入美國市場的大門，為該產品ANDA後續獲得FDA註冊批准“開了個好頭”。
據瞭解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質激素類藥物，主要用於抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。根據IMS數據顯示，2017-2018年該品種全球的銷售額約為4.2億美元-4.5億美元，其中美國市場的銷售額約為1.5億美元-1.7億美元。如果天藥股份該產品ANDA後續能夠順利獲批，將對其拓展美國製劑市場、提升公司業績帶來積極影響。
天藥股份是一家以皮質激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+製劑”全產業鏈龍頭企業，國際市場一直是其重點拓展的方向之一。該公司旗下潑尼松、螺內酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個產品已經通過了美國FDA認證，有8個產品獲得了歐洲CEP證書，同時，天藥股份還是包括美國輝瑞、法國賽諾菲等在內的多家跨國公司的供應商。
近年來，天藥股份國際市場板塊創收穩步增長。2018年，天藥股份國際市場板塊營業收入達6.38億元，同比增長12.99%；2019年上半年，國際市場板塊營業收入達4.16億元，同比增長37.77%。天藥股份2019年半年報顯示，海外高端規範市場銷售的增長，帶動了整個利潤的提升，其中，美國潑尼松項目順利開展，多個產品銷售實現大幅增長。
市場分析人士指出，天藥股份原料藥產品在國際市場上已經具備較強的競爭優勢，而製劑產品在海外市場拓展方面還有很大空間。此次通過美國FDA現場檢查的子公司金耀藥業是其製劑板塊的重點企業，如果順利推進其產品進入美國市場的審批進程，天藥股份國際市場創收能力有望進一步提升。
本文源自中國證券報·中證網
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