今（4）日，重庆市政府新闻办举行重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会（第三十九场），重庆医科大学校长、新冠病毒抗体检测试剂盒研发项目负责人黄爱龙对我市成功研发两款新冠肺炎抗体检测试剂盒进行了介绍。
黄爱龙介绍有关情况
两款抗体检测试剂盒已投入临床应用
黄爱龙介绍，新冠肺炎疫情发生以来，重庆医科大学积极组织科技攻关，在重庆市科技局应急科技攻关专项支持下，2月6日，对外宣布成功研发出两款抗体检测试剂盒。
两个产品已于3月1日获得国家药品监督管理局正式批准，许可上市。
“这是我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒IgM/ IgG抗体检测试剂盒。”黄爱龙说，目前，已正式投入临床应用。
新冠病毒抗体检测试剂盒
两款抗体检测试剂盒主要优势有哪些？
项目研发团队在实验室工作
黄爱龙表示，此次研制的试剂盒，是由博奥赛斯生物科技有限公司生产的，这个试剂盒由一系列检测抗体的相关试剂组成，是一个整体，它的检测需要一个化学发光仪配合进行检测，只需要把这一套东西放到试剂盒化学发光仪里面就可以进行检测。并且这个化学发光仪是可以组装形成流水线的操作。试剂盒的特点大概有以下几点：
①采样安全。核酸检测需要获取患者的咽拭子、鼻拭子等各种不同的样本，抗体检测时只需要采取静脉血，分离血清，然后对血清进行灭活，这样本身血液当中的病毒含量就比较低，再加灭活处理，对检测人员来讲是一种更加安全的方式。
②操作便捷。检测对临床实验室的操作要求，相对于核酸检测要低很多，完全可以在基层机构实验室完成。检测采用全自动流水线设备进行，无人值守时间更长，手工操作时间较少。
③量大速快。全自动设备分两种，一种是检测200人份的，另一种是检测400人份，首报告的时间大概是30分钟左右，以后是每隔15秒钟出一份报告。所以以400人份检测的时间加起来大概是130分钟左右，并且可以满足不同场景的检测应用，可支持云平台数据和设备管理，支持全天24小时，全自动连续工作。
④成本低廉。该试剂盒投用后，省时省力，检测费用随着量产将会进一步下降。目前，已经组装了50万份的试剂盒，投入市场。
抗体检测试剂盒研发过程是怎样的？
发布会上，黄爱龙对两款抗体检测试剂盒研发情况进行了介绍。
黄爱龙说，在本次研发过程中，重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室联合博奥赛斯生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司，发挥各自优势，组建团队开展了产学研联合应急科技攻关。在研发过程中组建了多态设计、重组抗原表达以及试剂盒的组装调试等小组。
产品初步研发成功后，团队先后在我市4家定点救治医院，完成了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性的疑似病例临床验证，并扩大临床研究，证明试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定、可靠的。
截至2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北等地累计完成13532例样本测试，其中1362例新冠确诊病例，结果显示IgM灵敏度为93.7%，特异性为99.4%；IgG灵敏度为89.6%，特异性为99.2%。
据介绍，特异性，是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例，简而言之就是正确判定无病者的能力。灵敏度，则是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例，简单讲，就是衡量某种技术检测出有病者的能力。
项目研发团队在实验室工作
抗体检测试剂盒的基本原理是什么？
“在新冠肺炎的诊断方面，核酸检测是‘金标准’，检测结果更精确，但存在检出率不稳定问题，因此迫切需要开发其他多元化的检测手段进行补充，以便进一步提高新型冠状病毒的检出率，尽量减少错诊、漏诊。”黄爱龙说。
黄爱龙介绍，抗体检测试剂盒基本原理，对于感染性疾病诊断主要包括两种方法：①病毒学诊断，主要是检测病原体的基因组或表达的抗原；②免疫检测，就是病毒入侵之后机体产生的，针对特异性的免疫应答。
病毒入侵人体后，人体免疫系统中的效应B细胞会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白，这就是“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者，还是曾经感染过病毒、现已治愈的人，在体内都可以检测到抗体。
通俗地讲，如检出IgM抗体，通常表明处于感染初期；检出IgG抗体，通常表明处于治愈过程之中；如果IgM和IgG双阳，往往表示人体免疫系统仍在与病毒搏斗。基于以上认知和原理，研发IgM/IgG抗体检测试剂盒，有助于将诊断时间前移。越早确诊，越可以更大程度减少人传人，这对疫情防控具有十分重要的意义。
抗体检测试剂盒下一步有哪些应用前景？
项目团队进行临床验证
黄爱龙表示，根据抗体检测试剂盒的基本原理，下一步试剂盒首先对早期诊断，特别是确诊能够起到一个重要的辅助作用。其次是对疾病的转归，对流行病学的调查都能发挥很好的作用。
对于抗体检测试剂盒诊断确诊方面应用，黄爱龙讲了两个案例：
第一个案例是在万州，相当一部分疑似病例（核酸检测不出来阳性又确实有临床的症状人员），通过抗体检测试剂检测抗体呈阳性，证实确实是新冠病毒感染者。
第二个案例是綦江有6名感染者，找不到感染源，大家都怀疑1个人，这个人从湖北回来的，核酸检测多次检测为阴性。这些证据链、传播链找不到源头，最后这个案例是通过医保卡查到他应该是1月份回来的，在2月份购买了药品，于是通过对他进行抗体检测，发现抗体检测呈阳性，从而证明此人是新冠病毒感染者。
此外，采用恢复期血浆来治疗患者，恢复期患者血浆里有没有抗体，抗体水平有多高，都可通过抗体检测对血浆质量进行评估。
下一步将应用于疫苗研发，疫苗打了之后是否产生了抗体，可通过抗体检测方法对抗体效价进行检测。
黄爱龙说，科学、临床实践都在不断进行，相信我们研发的抗体试剂盒在临床试用之后还会拓展出一些新的用途。
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最新版新冠肺炎诊疗方案出炉
确诊诊断标准有新变化
2020年3月3日国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》（以下简称《试行第七版》）。
在诊断标准方面，《试行第七版》明确，疑似病例同时具备以下病源或血清证据之一者可确诊：
一、实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；
二、病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；
三、血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。
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