今（4）日，重慶市政府新聞辦舉行重慶市新冠肺炎疫情防控工作新聞發佈會（第三十九場），重慶醫科大學校長、新冠病毒抗體檢測試劑盒研發項目負責人黃愛龍對我市成功研發兩款新冠肺炎抗體檢測試劑盒進行了介紹。
黃愛龍介紹有關情況
兩款抗體檢測試劑盒已投入臨床應用
黃愛龍介紹，新冠肺炎疫情發生以來，重慶醫科大學積極組織科技攻關，在重慶市科技局應急科技攻關專項支持下，2月6日，對外宣佈成功研發出兩款抗體檢測試劑盒。
兩個產品已於3月1日獲得國家藥品監督管理局正式批准，許可上市。
“這是我國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒IgM/ IgG抗體檢測試劑盒。”黃愛龍說，目前，已正式投入臨床應用。
新冠病毒抗體檢測試劑盒
兩款抗體檢測試劑盒主要優勢有哪些？
項目研發團隊在實驗室工作
黃愛龍表示，此次研製的試劑盒，是由博奧賽斯生物科技有限公司生產的，這個試劑盒由一系列檢測抗體的相關試劑組成，是一個整體，它的檢測需要一個化學發光儀配合進行檢測，只需要把這一套東西放到試劑盒化學發光儀裡面就可以進行檢測。並且這個化學發光儀是可以組裝形成流水線的操作。試劑盒的特點大概有以下幾點：
①採樣安全。核酸檢測需要獲取患者的咽拭子、鼻拭子等各種不同的樣本，抗體檢測時只需要採取靜脈血，分離血清，然後對血清進行滅活，這樣本身血液當中的病毒含量就比較低，再加滅活處理，對檢測人員來講是一種更加安全的方式。
②操作便捷。檢測對臨床實驗室的操作要求，相對於核酸檢測要低很多，完全可以在基層機構實驗室完成。檢測採用全自動流水線設備進行，無人值守時間更長，手工操作時間較少。
③量大速快。全自動設備分兩種，一種是檢測200人份的，另一種是檢測400人份，首報告的時間大概是30分鐘左右，以後是每隔15秒鐘出一份報告。所以以400人份檢測的時間加起來大概是130分鐘左右，並且可以滿足不同場景的檢測應用，可支持雲平臺數據和設備管理，支持全天24小時，全自動連續工作。
④成本低廉。該試劑盒投用後，省時省力，檢測費用隨著量產將會進一步下降。目前，已經組裝了50萬份的試劑盒，投入市場。
抗體檢測試劑盒研發過程是怎樣的？
發佈會上，黃愛龍對兩款抗體檢測試劑盒研發情況進行了介紹。
黃愛龍說，在本次研發過程中，重慶醫科大學感染性疾病分子生物學教育部重點實驗室聯合博奧賽斯生物科技有限公司、重慶派金生物科技有限公司，發揮各自優勢，組建團隊開展了產學研聯合應急科技攻關。在研發過程中組建了多態設計、重組抗原表達以及試劑盒的組裝調試等小組。
產品初步研發成功後，團隊先後在我市4家定點救治醫院，完成了282例核酸陽性確診病例和402例核酸陰性的疑似病例臨床驗證，並擴大臨床研究，證明試劑盒在靈敏度、特異性等方面是穩定、可靠的。
截至2月26日，該抗體試劑盒已在重慶、湖北等地累計完成13532例樣本測試，其中1362例新冠確診病例，結果顯示IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%；IgG靈敏度為89.6%，特異性為99.2%。
據介紹，特異性，是將實際無病的人正確地判定為真陰性的比例，簡而言之就是正確判定無病者的能力。靈敏度，則是將實際有病的人正確地判定為真陽性的比例，簡單講，就是衡量某種技術檢測出有病者的能力。
項目研發團隊在實驗室工作
抗體檢測試劑盒的基本原理是什麼？
“在新冠肺炎的診斷方面，核酸檢測是‘金標準’，檢測結果更精確，但存在檢出率不穩定問題，因此迫切需要開發其他多元化的檢測手段進行補充，以便進一步提高新型冠狀病毒的檢出率，儘量減少錯診、漏診。”黃愛龍說。
黃愛龍介紹，抗體檢測試劑盒基本原理，對於感染性疾病診斷主要包括兩種方法：①病毒學診斷，主要是檢測病原體的基因組或表達的抗原；②免疫檢測，就是病毒入侵之後機體產生的，針對特異性的免疫應答。
病毒入侵人體後，人體免疫系統中的效應B細胞會分泌產生與病原微生物結合的免疫球蛋白，這就是“抗體”。無論是正在被病毒感染的患者，還是曾經感染過病毒、現已治癒的人，在體內都可以檢測到抗體。
通俗地講，如檢出IgM抗體，通常表明處於感染初期；檢出IgG抗體，通常表明處於治癒過程之中；如果IgM和IgG雙陽，往往表示人體免疫系統仍在與病毒搏鬥。基於以上認知和原理，研發IgM/IgG抗體檢測試劑盒，有助於將診斷時間前移。越早確診，越可以更大程度減少人傳人，這對疫情防控具有十分重要的意義。
抗體檢測試劑盒下一步有哪些應用前景？
項目團隊進行臨床驗證
黃愛龍表示，根據抗體檢測試劑盒的基本原理，下一步試劑盒首先對早期診斷，特別是確診能夠起到一個重要的輔助作用。其次是對疾病的轉歸，對流行病學的調查都能發揮很好的作用。
對於抗體檢測試劑盒診斷確診方面應用，黃愛龍講了兩個案例：
第一個案例是在萬州，相當一部分疑似病例（核酸檢測不出來陽性又確實有臨床的症狀人員），通過抗體檢測試劑檢測抗體呈陽性，證實確實是新冠病毒感染者。
第二個案例是綦江有6名感染者，找不到感染源，大家都懷疑1個人，這個人從湖北迴來的，核酸檢測多次檢測為陰性。這些證據鏈、傳播鏈找不到源頭，最後這個案例是通過醫保卡查到他應該是1月份回來的，在2月份購買了藥品，於是通過對他進行抗體檢測，發現抗體檢測呈陽性，從而證明此人是新冠病毒感染者。
此外，採用恢復期血漿來治療患者，恢復期患者血漿裡有沒有抗體，抗體水平有多高，都可通過抗體檢測對血漿質量進行評估。
下一步將應用於疫苗研發，疫苗打了之後是否產生了抗體，可通過抗體檢測方法對抗體效價進行檢測。
黃愛龍說，科學、臨床實踐都在不斷進行，相信我們研發的抗體試劑盒在臨床試用之後還會拓展出一些新的用途。
新聞多一點》》》
最新版新冠肺炎診療方案出爐
確診診斷標準有新變化
2020年3月3日國家衛生健康委員會發布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》（以下簡稱《試行第七版》）。
在診斷標準方面，《試行第七版》明確，疑似病例同時具備以下病源或血清證據之一者可確診：
一、實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性；
二、病毒基因測序，與已知的新型冠狀病毒高度同源；
三、血清新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性；血清新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高。
閱讀更多 重慶發佈 的文章
