就在剛剛，國家藥品監督管理局在官網發佈又一可喜消息：對境外已經取得臨床試驗數據的藥品，將「有條件」被採用其數據，用於上市註冊申請。若與日前公佈的罕見病目錄看，不久一批救命藥便將上市。
為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），提高創新藥上市審批效率，科學簡化審批程序，現將有關事宜公告如下：
1 進一步落實藥品優先審評審批工作機制，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發的指導，對納入優先審評審批範圍的註冊申請，審評、檢查、審批等各環節優先配置資源，加快審評審批。
二、對於境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品註冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市註冊申請。
對於本公告發布前已受理並提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品註冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批准進口。
三、基於產品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作。
藥品臨床試驗申請受理後，藥審中心經評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規定時間內自行或委託檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作。
2017 年 12 月 1 日前受理的藥品臨床試驗申請，藥審中心經評估認為無需檢驗的，通知相關檢驗機構終止檢驗並繼續審評審批工作。檢驗機構已作出不符合規定的檢驗結論的，藥審中心不批准其臨床試驗申請。
四、取消進口藥品再註冊核檔程序，進口藥品再註冊申請受理後，全部資料轉交藥審中心審評審批。
對於本公告發布前已受理的進口藥品再註冊申請，包括進口再註冊核檔意見為無需質量標準複核的註冊申請，統一轉入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定，調整為由藥審中心以國家藥品監督管理局名義作出。
五、對《進口藥品註冊證》和《醫藥產品註冊證》實施新的編號規則，進口藥品再註冊及補充申請獲得批准後，不再重新編號（具體編號規則見附件）。
六、本公告自發布之日起實施。本公告中未涉及的事項，仍按照現有規定執行。
附上《第一批罕見病目錄》
近日，國家衛生健康委員會等 5 部門聯合制定了《第一批罕見病目錄》。
發佈該文件目的是為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，加強我國罕見病管理，提高罕見病診療水平，維護罕見病患者健康權益。（via insight數據庫）
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