09.01 复星医药造假，“精神分裂症患者”都还好吗？

复星医药子公司重庆医药工业研究院内部员工举报称，该公司生产的阿力哌唑——一种治疗精神分裂症的药品——存在私自更改生产工艺、被美国FDA现场检查不合格，严重违法药品管理法规。

昨天刚说了st长生的“地天板”行情，今天又来了一起内部举报，复星医药 旗下重庆医药工业研究院有限责任公司“骗取药品GMP证书，生产质量管理十分混乱，美国食药监局（FDA）两次现场检查均发现严重问题”，其中提到了：阿力哌唑（一种治疗精神分裂症的药品），相信这次大家又感慨良多，也许很多精神分裂患者吃了药真好了，看来人的自愈能力还是很强的

理理事件：

1、先有“内部良心发现人士”公开举报信 此处有掌声，鼓励！

2、8月31日，重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展，称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组，正对举报的问题开展深入调查；驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题；目前我们一直未能联系上实际举报人。”

3、静待结果吧。

分析：美国食药监局（FDA）两次现场检查均发现严重问题，这个肯定不是空穴来风，FDA不远万里来帮中国处理害虫，结果杀毒两次还是没搞定，ps：“一定是小强！”，咱们的药监局真应该多飞行检查一下，我们应该比FDA距离近些，有绝对优势。

复星医药回应举报

针对重庆医工院被举报一事，复星医药8月30日晚间公告，对举报信的内容一一进行了回应：

举报信：美国食品药品管理局2016年5月及2017年11月，分别向重庆医工院发出警告信，以及获得“最差效果评价（OVI）”。

复星医药：2016年5月FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。公司 2017 年3月2日曾刊发相关公告。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。

2017年11月，FDA针对重庆医工院子公司医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

举报信：医工院制药的生产工艺未经批准被擅自更改，该公司大量编造生产记录，检验记录，在申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员。

复星医药：根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

根据经营的需要，重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。

举报信：治疗精神分裂症的药品阿立哌唑同样未按批准工艺生产。

复星医药：重庆医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

多家上市公司受影响

股权结构显示，复星医药全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有重庆医工院56.89%股权，重药控股持有重庆医工院余下的43.11%股权。此外，复星医药还持有重药控股2.05%的股权。

多家上市公司股价因此受到牵连。截至31日上午收盘，复星医药下跌5.36%，重药控股下跌5.88%，上海医药下跌1.93%。