新時代·創好藥
第六屆中國藥物製劑節
當前，我國藥用輔料行業還存在不少問題：中國藥用輔料的發展速度跟不上中國製藥工業的發展速度；國內藥用輔料的品種、質量、標準等均落後於國際水平；國內藥用輔料產業缺乏統一規範的管理法規，整體水平與跨國企業還有很大差距。而關聯審批政策的實施，將對藥用輔料行業產生深遠影響，藥用輔料行業的整合大幕將拉開，行業集中度將逐步提升，行業規範將成為趨勢。
為更好的推進藥品全生命週期的管理，落實藥品質量安全責任，促進中國藥物製劑的快速發展，第六屆PhExFEST中國藥物製劑節暨2018中國製藥科學家大會將於6月9～12日在重慶舉行。會議前夕，本報特別採訪了多家藥用輔料企業、製藥企業、醫藥大數據平臺等負責人，談談他們對目前我國藥用輔料行業現狀的看法。
伍錄
重慶斯泰克瑞登梅爾材料技術有限公司董事長兼總經理。1964年生於四川資陽，畢業於華東化工學院（現華東理工大學）精細化工專業。曾任重慶染料廠研究所助理工程師，民生外貿進出口公司出口二部經理、總經理，香港康達醫藥公司採購總監，杭州南杭化工公司董事、商務總監。
重慶斯泰克瑞登梅爾材料技術有限公司
重慶斯泰克瑞登梅爾材料技術有限公司(以下簡稱斯泰克),為原重慶斯泰克材料技術有限公司與國際領先輔料企業-德國瑞登梅爾父子公司( www.jrs.de)的合資企業。公司位於國家級重慶市長壽經濟技術開發區，前期投資1.6億元，年產5,000噸PVP系列產品。產品主要應用於藥品、啤酒/紅酒、化妝品、透析膜、電子產品等。二期計劃投資1.2億,引進建設多條高端藥用輔料生產線。
醫藥導報：你如何看待我國藥用輔料行業發展的現狀以及與國際市場的差距？
伍錄：首先，整體來看，我國藥用輔料還處於非常落後的狀態，很多做藥用輔料的企業其實大部分的業務領域是化工、食品，藥用輔料只是非常小的一部分。其次，我國藥用輔料企業有能力生產的藥用輔料品種非常少，《中國藥典》收載的約270種左右，歐美市場藥品輔料品種大約是1000個左右。再有，在監管方面，我們以前是註冊制，現在開始實行備案制，相對於歐美對藥用輔料的管理要求更為嚴格。另外，由於多種歷史原因影響，我們對藥用輔料、包材一直不太重視，我們國家藥用輔料在藥物市場的佔比比較低，據有關統計數字，我們的藥用輔料在整個藥物市場大概佔比在2%～3%，非常低。發達國家這一數字大概在15%～20%。所以，未來中國藥用輔料市場還是有很大的前景。
醫藥導報：藥用輔料由註冊制改為實行備案制，並與原料藥、包材等進行關聯審評審批，這一監管制度的變化，將給藥用輔料行業帶來怎樣的影響和變化。
伍錄：藥用輔料由註冊制變為備案制，說明我們開始與歐美等西方國家接軌了。我們現在常用的輔料大概有450種左右，進入國家藥典的大概270個。現在2015版《中國藥典》標準偏低，2020版《中國藥典》一些標準將升級。
以我們聚維酮產品系列為例，現在進入《中國藥典》的只有兩個品種，實際上聚維酮系列一共有七八個品種，在國外的藥典裡面都有收載，現在2015版《中國藥典》收錄的這兩個品種，標準都是比較低的。2020版《中國藥典》就要求把這個指標提上來，在一些指標上面，至少是要跟歐美藥典一致，甚至是在一些指標上要高於歐美藥典。
這個工作我們目前正在配合中檢院、中國藥典委員會等在制定新的標準。現在我們斯泰克是這些品種標準升級的參與者。據說，2020版《中國藥典》要增加200多個品種，將來藥典收錄的品種要接近500個。新增品種目前正在篩選，這個工作斯泰克也是要積極參與的。斯泰克的目標是2030年成為全球最大的聚維酮在醫藥市場的供應商。
醫藥導報：對於藥用輔料的監管，國內外存在哪些不同？
伍錄：對於藥用輔料，以前我們是要參考藥物製劑一樣拿到註冊批件，在歐美沒有這個。通常一個藥用輔料，比如在美國，政府會要求提供一個DMF（藥物主控文件），然後分公開部分和非公開部分，公開部分為一般信息，非公開部分包含一些比較詳細的技術信息，包括生產工藝等，在FDA備案以後，就會擁有一個DMF號。如果美國有製劑企業要用到某企業的輔料，輔料企業提供DMF號給製劑企業它進行一個相當於我們現在推行的關聯審評。在歐洲，則一般是申請CEP證書，審核通過後企業會擁有專屬的CEP號碼。
中國藥用輔料之前是實行的地方藥監局審評審批，通過以後是給企業註冊批件。現在，所有的審評審批權都收回到國家藥品監督管理局審評中心。現在，我們是到國家審評中心遞交申請，通過以後擁有登記號。如果有製劑企業用到某個企業的輔料，製劑企業進行審評時，藥用輔料企業跟製劑企業一起進行關聯審評。國家藥監局會到製劑企業現場進行審核，這時中國審評中心根據情況，可能對輔料企業有一個現場的延伸審核。
在監管方面，國內外有很多不同。比如，我們的關聯審評審批是法規，屬於強制性的，藥用輔料的申請是依賴於製劑的申請的，沒有藥物製劑企業使用的藥用輔料是不能進行單獨審評的。我們的輔料關聯審評審批適用於所有的輔料，在國外，如果一個輔料藥典裡有，而且是常用的輔料，它就不需要再做審評審批了。而且我們輔料的申報所需的資料幾乎是參照的原料藥。很多跨國公司在歐美市場都沒有遭遇如此嚴格的審評審批，有些就認為監管有點嚴苛。國內很多輔料企業也覺得這樣很麻煩，但對我們不存在這個問題，在歐洲我們有CEP證書，在美國我們有DMF備案，在國際藥用輔料協會我們也有認證，對於國家提出的輔料新政，我們可以說已經輕車熟路了。
醫藥導報：對於中國藥用輔料市場的發展前景，你是怎麼看的？
伍錄：以前，很多的國內製劑企業更願意選擇進口輔料，原因是我國藥用輔料的口碑一直不好。國家現在推行仿製藥一致性評價和原料藥、輔料、包材等關聯審評審批等行業新政，很多製劑企業做一個產品的一致性評價可能投入的資金就數百萬元，如果用進口輔料通過評價後，繼續沿用進口輔料投入生產成本會提高很多。
但是如果在一致性評價時，就選用國產藥用輔料，將大大降低審評審批難度和生產成本，這對國內藥用輔料企業來說是個非常大的機遇。
在關聯審評審批中，國內的藥用輔料企業對比國外企業是有很大的成本、地域優勢的。現在，越來越多的製劑企業開始覺得跟國產藥用輔料企業合作是個不錯的選擇。也有不少的國內藥企開始使用我們公司的一些輔料進行一致性評價。
未來，隨著更多的製劑企業出口更多的製劑產品到國外，對於高端藥用輔料的需求將會增長很快。
記者 沈靜 雷雷
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