本週（5月27日至6月2日）在政策方面，有48個品種獲得豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗資格，仿製藥一致性評價加快推進。在企業層面，江中藥業（600750.SH）控股股東江中集團混改觸發華潤醫藥方面的要約收購，收購總額近43億元；信立泰（002294.SZ）、宜華健康（000150.SZ）等企業在通過收購不斷佈局，而美諾華（603538.SZ）、康芝藥業（300086.SZ）的重大資產重組無奈告吹。研發方面，恆瑞醫藥（600276.SH）的硫培非格司亭注射和磺達肝癸鈉注射獲得註冊批件，意味著這兩個產品具備了生產銷售資格。
行業政策
本週行業政策涉及柴胡注射液說明書修訂、抗菌藥物、一致性評價、經典名方中藥複方製劑註冊等內容。5月29日，國家藥監局發佈通過，決定對柴胡注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂，其中【禁忌】項應當包括兒童禁用柴胡注射液。
柴胡注射液是世界上首箇中藥注射劑品種，已臨床應用70多年，此前在兒童發熱治療中應用普遍。根據國家藥監局查詢結果，國內共有77個規格的柴胡注射液產品，涉及雲南白藥、輔仁藥業、亞寶藥業等多家上市藥企。此次被列入兒童禁用，是加強中藥注射劑規範、保障用藥安全的體現，對相關企業也將造成一定影響。
另外，國家藥監局在5月31日還發布了可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種名單，包括48個品種，其中可豁免人體BE品種15個，可申請豁免人體BE品種17個，可簡化人體BE品種（包括可豁免空腹BE和可豁免餐後BE）13個，進行人體PK比較研究評價安全性品種3個。這有利於加快推動仿製藥一致性評價，但豁免或簡化BE並非是放寬標準，對相關企業來說可以省去和節約不少的時間和費用成本。
重要動態
華潤醫藥近43億元向江中藥業發起要約收購
6月1日晚，江中藥業（600750.SH）稱，公司稱收到華潤醫藥全資子公司華潤醫藥控股有限公司（下稱華潤醫藥控股）的要約收購書報告書摘要，本次要約收購系因華潤醫藥控股擬通過增資與購買江中集團部分股權相結合的方式取得江中集團不低於51%股權。交易完成後，華潤醫藥控股通過江中集團間接擁有江中藥業的權益將超過30%，公司實際控制人將由江西省國資委變更為國務院國資委，華潤醫藥控股應當向除江中集團之外的其他股東發出全面要約。
根據摘要，華潤醫藥控股擬以25.03元/股的價格收購公司近1.71億股股份，佔江中藥業股本的56.97%。本次要約收購期限共計30個自然日，即要約收購報告書全文公告之次一交易日起30個自然日。公司重大資產重組仍在推進，股票繼續停牌。
簡評：發起要約收購主要系華潤醫藥控股在取得江中藥業控股股東江中集團不低於51%股權後將間接擁有江中藥業的權益超過30%而觸發，此次要約收購的金額將達到42.78億元，但要約收購價格並無優勢，略低於公司停牌前25.30元/股的價格，公司其它股東接受要約的意願可能不會太高。目前華潤醫藥控股收購增資和收購江中集團51%股權的具體方案尚未出臺，還需多個部門審批，走到最後還需一定時間。
信立泰擬近5億元收購器械公司
6月1日晚，信立泰（002294.SZ）稱，公司擬以4.73億元分階段受讓蘇州桓晨醫療科技有限公司100%股權。受讓完成後，蘇州桓晨將成為公司全資子公司，納入公司合併報表範圍。標的公司主營業務為心臟介入醫療器械的研產銷，主要產品為藥物洗脫冠脈支架系統，並於2015年獲得《醫療器械註冊證》。該產品主要用於改善局部缺血性心臟病患者血管狹窄症狀，包括冠狀動脈狹窄或閉塞引起的心肌缺血或心絞痛。
簡評：信立泰作為一家主攻心血管、抗過敏及感染等治療領域的藥企，此次收購是向心血管領域的器械進行佈局，可以豐富公司在心血管領域的器械產品管線，形成藥械協同，增強公司在心血管領域的實力。但值得注意的是，這次收購呈現顯著溢價，標的價格相較於其截至今年一季度末的淨資產增值10倍多，而標的公司目前仍處於虧損狀態，去年虧損近0.14億元，今年一季度虧損約0.17億元，未來能否藉助公司的渠道支持實現盈利也不確定。
美諾華終止重大資產重組事項
5月30日晚，美諾華（603538.SZ）公告稱，公司原擬通過發行股份、支付現金等方式收購浙江宏元藥業全部或部分股權，並視情況進行配套融資。但雙方就合作條件、交易價格等內容進行了多次溝通協商，未能就核心條款達成一致，公司擬終止此次重大資產重組事項。公司股票6月4日開市起復牌。
同時，公司擬投資100萬美元在美國新澤西州設立全資子公司，作為未來美諾華在美洲的製劑業務運營中心；公司子公司擬投資3.5億元新建年產520噸醫藥原料藥（東擴）一期項目，建成後將年新增銷售收入6億元。
簡評：這意味著美諾華在去年4月上市後籌劃的首次重大資產重組折戟。此次擬收購的宏元藥業主要從事醫藥中間體和原料藥，若收購完成，將加強公司在原料藥領域的協同性，促進產業整合和擴張。在上市首年業績就出現變臉，未來面臨增長壓力的情況下，公司也需要通過併購來增強業績預期，以挽救公司不斷下跌的股價，停牌前公司股價相對於歷史峰值近乎腰斬。隨著收購終止，而其它投資短期無法貢獻盈利，公司業績和股價可能會繼續承壓。
宜華健康合計近2.5億元收購兩公司
5月28日晚，宜華健康（000150.SZ）稱，公司子公司達孜賽勒康擬以1.04億元購買汕頭市宜鴻投資有限公司（下稱宜鴻投資）所持玉山縣博愛醫院有限公司70%股權；全資子公司親和源擬以1.44億元價格購買宜鴻投資所持浙江琳軒親和源投資有限公司90%股權，交易完成後，親和源將持有標的公司100%股權。公司控股股東宜華企業（集團）有限公司持有宜鴻投資60%股權，此次交易構成關聯交易。
簡評：自宜華健康於2015年宣佈轉型以來，公司一面大舉出售房地產資產，一面積極通過收購佈局醫療生態鏈，到2016年公司基本完成向醫療服務行業的轉型。但從效果來看並不理想，公司去年淨利潤下降超七成。同時，頻繁的收購也使得公司負債率高企，截至今年一季度約為67%，商譽也驟增至22億元，佔公司總資產的近30%。從此次收購的標的來看，博愛醫院承諾的業績與歷史業績差距較大，完成難度較大，另一標的則無業績承諾，收購效果可能並不會太理想。
泰合健康實際控制權將變更
5月27日晚，泰合健康（000790.SZ）稱，四川泰合置業集團有限公司（下稱泰合置業）與成都遠泓生物科技有限公司（下稱遠泓生物）已經達成初步意向並簽署相關框架協議：遠泓生物擬受讓泰合置業持有的四川華神集團股份有限公司（下稱四川華神）6148萬股股份，佔四川華神總股本的85.99%。股份轉讓後，泰合置業不再持有四川華神的股份，遠泓生物將成為四川華神的控股股東並取得泰合健康的實際控制權。公司股票自5月28日開市起復牌。
簡評：四川華神為泰合健康控股股東，目前持股比例18.08%。泰合健康實控人為四川商人王仁果，公司此前公告稱無法與董事長王仁果取得聯繫，這是其年內的第二次失聯。此次股權轉讓事項由實控人籌劃，而受讓方遠泓生物同樣是來自四川的房地產商黃明良旗下企業；目前僅為初步意向性協議，交易對價也未公佈，該事項仍存在重大不確定性。值得注意的是，公司股票在復牌後，獲得了三個漲停，遊資炒作明顯。
其它藥訊
步長製藥超4.5億元入股朝陽銀行
6月1日晚，步長製藥（603858.SH）稱，出於立足整體併購戰略，佈局金融投資板塊業務發展的需要，公司擬以自有資金4.557億元認購朝陽銀行2.1億股股權，增資完成後，公司持有朝陽銀行8.52%股權，為朝陽銀行第一大股東。標的公司是否納入公司合併報表範圍尚不確定，待進一步協商後以協商結果為準。
康芝藥業終止重大資產重組
6月1日晚，康芝藥業（300086.SZ）稱，由於與標的公司廣州市恆康醫藥有限公司未能在規定的時間內達成一致意見，因此公司決定終止收購該公司70%股權，公司將單獨以3.21億元收購廣州瑞瓴網絡科技有限責任公司100%股權以間接獲得雲南九洲醫院有限公司和昆明和萬家婦產醫院有限公司各51%股權事項不構成重大資產重組。公司通過收購前述兩家醫院將進入生殖醫學相關領域。
翰宇藥業近9億元參與投資基金
5月31日晚，翰宇藥業（300199.SZ）稱，公司與北京磐晟投資管理有限公司、寧波梅山保稅港區晟壘股權投資合夥企業（有限合夥）共同投資設立共青城磐億投資管理合夥企業（有限合夥），主要投資具有良好成長性和發展前景的醫藥醫療大健康領域的優質項目。基金總募集規模9.90億元，其中翰宇藥業有限合夥人認繳8.91億元。
譽衡藥業終止收購瑾呈集團股權
5月29日晚，譽衡藥業（002437.SZ）公告稱，基於公司資金安排、未來發展考量及與交易對方的溝通結果，公司決定終止收購上海瑾呈信息科技（集團）有限公司股權事項。此前，公司打算以16億元收購前述企業70%股權。目前，公司正在推進出售旗下3家全資子公司和引入戰投事項，控股權將發生變更。
東阿阿膠擬5億元打造旅遊營銷項目
5月29日晚，東阿阿膠（000423.SZ）公告稱，為創新營銷模式，打造體驗營銷平臺，帶動滋補養生體驗旅遊業務發展，公司計劃建設阿膠科技產業園二期項目，計劃總投資近5.93億元。二期項目包括養生體驗酒店、阿膠探秘長廊、阿膠4D體驗館、阿膠氣血飛行之旅、咖啡廳、金屋藏嬌以及熬膠體驗平臺等。項目建成後，以體驗工廠為舞臺、以產品為道具，圍繞體驗營銷，實現遊客變顧客、顧客變遊客的整體目標。
千山藥機延期至6月30日前披露年報
5月29日晚，千山藥機（300216.SZ）公告稱，公司原預定於5月31日前披露公司2017年年度報告、2018年第一季度報告，由於截至目前公司定期報告尚未編制完成，公司無法在預定時間披露報告，公司將在6月30日前儘早披露。若公司在6月30日前仍未披露2017年年度報告，則公司股票將7月2日起被深交所實施停牌，並在停牌後十五個交易日內作出公司股票是否暫停上市的決定；若在公司在暫停上市後的一個月內仍未能披露，公司股票將可能終止上市。
5月29日晚，貴州百靈（002424.SZ）稱，公司擬使用自有資金近0.68億元投資擴建全資子公司百靈中醫糖尿病醫院（長沙）有限責任公司。醫院將以糖尿病治療為核心，並針對糖尿病所涉及的各類併發症，配套設立相關專業科室，同時購置先進的專科診療設備，大力引進專業醫務人員，提升軟硬件配套水平，使糖尿病診療技術水平高於綜合醫院同類專科，進一步提高長沙糖尿病醫院的競爭力，擴大醫院的影響力，加快公司醫療服務業務的拓展。
中國醫藥收購兩公司解決同業競爭
5月29日晚，中國醫藥（600056.SH）稱，公司擬以現金共計近2.77億元，收購醫控公司持有的北京長城製藥有限公司51%的股權和上海新興醫藥股份有限公司26.61%的股權。醫控公司是公司控股股東通用技術集團之全資子公司，與公司構成同一控制下關聯關係，此次交易構成關聯交易。此次股權轉讓完成後，中國醫藥將成為長城製藥及上海新興的控股股東，公司和控股股東之間的同業競爭問題將得以解決。
研發進展
多家企業產品獲批臨床
本週亦有多家企業產品獲批臨床試驗批件，包括復星醫藥（600196.SH）、雙鷺藥業（002038.SZ）、人福醫藥（600079.SH）、恩華藥業（002262.SZ）、康弘藥業（002773.SZ）、華蘭生物（002007.SZ）等企業，意味著上述企業對應的產品將進入臨床試驗階段。
恆瑞醫藥兩產品獲批註冊
6月1日晚，恆瑞醫藥（600276.SH）稱，公司及子公司上海恆瑞醫藥有限公司申報的硫培非格司亭注射液獲得國家食藥監總局核准簽發的《新藥證書》和《藥品註冊批件》，意味著該產品具備了生產銷售資格。該產品適用於非骨髓性癌症患者，國內目前有石藥集團百克（山東）生物製藥、齊魯製藥生產的同類產品獲批上市，北京雙鷺、江蘇奧賽康、深圳新鵬生物工程等企業申報的產品已獲批臨床，去年該產品國內銷售額約為7598.6萬美元。公司在該研發項目上已投入研發費用約為9800萬元。
5月31日晚，恆瑞醫藥稱，公司申報的磺達肝癸鈉注射液獲得國家食藥監總局核准簽發的《藥品註冊批件》，該產品此前還獲得了美國仿製藥申請批准，具備了在美生產銷售的資格。該產品適用於預防手術患者的深靜脈血栓形成（DVT）等。除恆瑞醫藥外，國內另有正大天晴、天津紅日、信泰製藥、遼寧海思科等多家企業提交了申請，暫無國內企業獲批。公司在該項目上已投入研發費用約為7900萬元。
康弘藥業康柏西普眼用注射液獲批再註冊
5月31日晚，康弘藥業（002773.SZ）稱，全資子公司康弘生物收到四川省食藥監局簽發的《藥品再註冊批件》，其申報的康柏西普眼用注射液符合《藥品註冊管理辦法》的有關規定，同意再註冊。該產品是康弘生物自主研發的具有完全自主知識產權的I類治療用生物製品，用於治療新生血管性（溼性）年齡相關性黃斑變性和繼發於病理性近視的脈絡膜新生血管引起的視力損傷，獲得再註冊批件確保了該產品的正常生產和銷售。
閱讀更多 界面新聞 的文章
