電影《我不是藥神》熱映，還引起國人廣泛討論：高價原研藥和相對低價的仿製藥甚至裡面說到的更為廉價的印度仿製藥真的如電影所說的沒什麼區別嗎？日前，眾多醫學專家、醫藥企業、連鎖藥店領導及藥師匯聚廣州“原研藥與仿製藥研討會”。專家表示，原研藥和仿製藥當然有區別！

在具體工藝、釋放機制等方面可不同

專家介紹，原研藥是原創性等新藥，經過對成千上萬種化合物篩選和嚴格臨床前、臨床試驗才能獲批上市；仿製藥是與原研藥具有相同活性成分、劑量組成、給藥途徑、作用及適應症，但可在形狀、釋放機制、包裝和有效期等有所不同藥品。原研藥的專利保護期到期後，其他國家和製藥廠即可生產仿製藥。但印度仿製藥源於過去印度政府無視專利藥的專利保護期，允許該藥品無論專利保護期是否結束都可以直接被仿製。

哈佛醫學院從事原研藥與仿製藥研究的R Preston Mason教授在“世界仿製藥發展進展——以原研藥VS仿製藥最新實驗結果為例”學術報告中指出，仿製藥最大的優點是低價，但若是無效甚至有害，再低價也是浪費的支出。“低價往往伴隨著藥物活性成分含量等問題，會影響到藥物的效果，甚至產生毒性。”

存在崩解度、溶出度、純度等區別影響療效

R Preston Mason教授做過大量有關原研藥與仿製藥的實驗，結果發現原研藥與仿製藥（包括我國仿製藥）之間具有較大差異。

首先，藥物崩解度有差異。崩解快慢就是溶解度，會影響藥物的吸收。有的仿製藥崩解不完全，導致無法被人體完全吸收。這主要受輔料影響，包括藥物的質量、分解劑的質量和數量、潤滑劑的質量和數量、藥物的硬度及顆粒物理性質。

其次，藥物溶出度也有區別。藥物溶出就是藥物溶出進入人體的過程。在人體正常胃液的情況下，受生產流程的操作、輔料質量與含量的差異、壓片過程中的設計和包衣等影響，有的仿製藥比原研藥溶出速度慢三到四倍。

再次，藥物活性成分的純度也有別。通過液質聯用的方法分析，仿製藥常被檢驗出含有不同的雜質成分，會導致藥物的活性及藥物功效降低。世界衛生組織（WHO）曾發表聲明提及，因仿製藥的一些問題造成患者健康的損害和死亡，原因主要來自於仿製藥品的生產質量以及藥品活性中的藥品雜質問題。

藥品品質等也有不同

南方醫科大學南方醫院泌尿外科趙善超教授指出，目前，全世界關於仿製藥品的評估主要是進行生物等效性的實驗，但有一定的侷限性。在生物等效性的實驗中，選擇的參比製劑的差異也可導致仿製藥質量參差不齊。參比製劑也就是被仿製藥仿製的對象。國際上多選用原研藥品作為參比製劑，但中國、中國香港、韓國、印度、巴西等還存在大量拿仿製藥當參比製劑的現象。“若參比製劑不是原研藥，結果就是不同廠家生產的同一品種藥品療效會存在很大差別。”

“仿製藥的質量還面臨參差不齊的現狀。”趙善超指出，“藥品從生產到流通要經過多重環節，如原料藥的運輸和儲存、藥品的壓制成型和分裝等，都會影響藥品品質，這些考驗的是藥企的生產線，而一些中小企業就會在這其中的某個環節出現紕漏，影響藥品最終的質量。”