02.26 首批新冠病毒疫苗已面世 全球疫情何時剎車?

如今全世界熱盼新冠肺炎疫苗,各種關於疫苗研製成功或接近成功的新聞接連爆出。不過,絕大多數都是"假新聞"。目前新冠疫苗的研發已進行到臨床前研究階段,其後還有三期臨床研究。一切順利的話,完成後續所有研究,通常至少還需要半年。


2月25日,據媒體報道,天津大學生命科學學院黃金海教授團隊宣佈已經成功研發出新型冠狀病毒口服疫苗,校方稱,疫苗僅是研製成功,離上市還很遠。黃金海稱,最終效果如何,需通過後續動物實驗及人體實驗才能證明。

首批新冠病毒疫苗已面世 全球疫情何時剎車?

中美均已研出新冠疫苗

目前,天津大學團隊研發出新型冠狀病毒口服疫苗以食品級安全釀酒酵母為載體,以新型冠狀病毒S蛋白為靶點產生抗體。新型冠狀病毒S蛋白(Spike protein,刺突蛋白)可與宿主細胞的病毒受體結合,是決定病毒入侵易感細胞的關鍵蛋白,也是開發預防或治療用新型冠狀病毒疫苗與藥物的關鍵靶點。

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目前,黃金海團隊已完成了重組菌株構建、篩選、蛋白表達、發酵動力學等核心技術開發內容,並製備了少量膠囊、奶片、顆粒劑口服防治製劑樣品。

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據黃金海教授表示,他已經4倍量口服新冠疫苗樣品,無任何副反應。目前科研團隊正在尋求合作方,希望能推動疫苗早日走向臨床,為疫情防控發揮作用。


誕生不能用成功,還要臨床驗證


疫苗從研發到使用主要可以分為五大階段:研發階段、註冊階段、生產階段、流通階段、使用階段,其中研發階段是最難、也是最核心的一步。從拿到病毒開始研製疫苗,到完成III期臨床研究的整個過程,都可以稱之為研發階段。主要為以下幾部分:實驗室研製,臨床前研究,I、II、III期臨床研究。其中實驗室研製階段也是最複雜的階段,需要反覆修改流程、反覆檢測結果,才能得到預期想要的疫苗。


目前中國對於新冠病毒疫苗的研究基本走到了臨床前研究這個階段。這一階段的研究主要是在動物身上進行,例如豚鼠、兔子,甚至與人類最接近的靈長類動物。該階段需要做很多的攻毒實驗、對照組實驗,觀察抗體產生情況以及對人體可能產生的病理反應、長期使用對人體的副作用等。


天津大學方面表示,疫苗從研製到上市是一個嚴謹而漫長的過程,目前僅是研製成功,離上市還很遠。目前該團隊正在積極佈置進行動物毒理學、免疫效力、中試生產等評價,希望有資質的企業和單位合作完成疫苗後續評價流程,加速推進疫苗的臨床驗證和推廣使用,助力疫情防控。此前,國家科技技術部副部長徐南曾在新聞發佈會上透露,"預計新冠疫苗最快將於4月下旬申報臨床試驗。


此外,2月24日美國生物技術企業莫德納公司宣佈,已向美國國家過敏症和傳染病研究所運送了該公司生產的首批新型冠狀病毒疫苗mRNA-1273,預計最快將在四月底進入臨床實驗階段。

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什麼時候我們的專家能夠嚴謹些


一位老病毒學家說,疫苗沒有進行攻毒實驗就宣佈成功,是非常不科學的。疫苗研發中需要進行動物實驗,其目的在於通過對動物的攻毒實驗來觀察疫苗的過敏反應、病理反應、長期毒性效果。有的疫苗會出現免疫病理反應、嚴重的肺炎、心肌炎、肌肉萎縮、神經細胞脫水等副作用。同時還需要對照組的研究。這個階段常用動物為恆河猴,通過恆河猴來檢驗疫苗的保護作用和安全性,驗證它的長期致癌性等。必須拿出攻毒實驗的數據,才能去國家藥監局申請臨床試驗。

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目前新冠疫苗的研發已進行到恆河猴實驗階段,研究者表示,他們仍然如履薄冰地在觀察,即將結束的實驗結果會通過正規渠道公佈。這期成功後,還有三期臨床研究。一切順利的話,完成後續所有研究,通常至少還需要半年。我們期待疫苗能夠最快速的開發出來,能馬上用於遏制疫情蔓延和保護易感人群。


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