引言：武田製藥公佈了評估 Entyvio 皮下注射製劑作為用於克羅恩病人維持療法的安全性和有效性的結果。
2 月 14 日，武田製藥公佈了評估 Entyvio 皮下注射（SC）製劑作為用於中重度克羅恩病（CD）成人患者維持療法的安全性和有效性的 III 期 VISIBLE 2 臨床試驗結果。該研究是一項隨機、雙模擬、雙盲、安慰劑對照研究。
Entyvio 是一種腸道選擇性生物製劑，其靜脈注射（IV）製劑產品於 2014 年獲得 FDA 批准，用於治療中重度 UC 病（潰瘍性結腸炎）和 CD 病患者。
此次研究結果顯示第 52 周時，相較於安慰劑組，在 Entyvio 組有更多的患者取得了臨床緩解（48.0% vs. 34.3%），達到了研究的主要終點。
（編者注：主要終點指臨床緩解指在第52周時克羅恩病活動指數（CADI）評分≤150 分。）
加州大學聖地亞哥分校 IBD 研究中心教授評論道：“在安全性方面，皮下注射（SC）製劑所展現的臨床結果與靜脈靜脈注射（IV）製劑相同。如果獲批，這兩種製劑將為病人提供更多的給藥途徑選擇，能夠根據患者的治療偏好和生活方式增強患者體驗。”
Entyvio 的活性藥物成分為 vedolizumab，這是一種全人源化單克隆抗體，特異性拮抗 α4β7 整合素，其表達於一組循環白細胞中，這些細胞已被證明在 CD 和 UC 疾病中介導炎症過程中發揮了重要作用。
目前，Entyvio 靜脈輸液已獲全球 60 多個國家批准，用於中度至重度 UC 病或 CD 病成人患者的治療。值得一提的是，2019 年 FDA 拒絕批准皮下注射（SC）製劑 Entyvio 作為一種維持療法用於中重度 UC 病成人患者的治療。
【（1）關於該藥物，腸道產業之前做過專題報道：
（2）關於 FDA 拒絕批准事件，腸道產業之前做過大事件報道： 】
本節參考來源：https://www.thepharmaletter.com/article/strong-entyvio-data-boost-confident-takeda
作者｜Richard
審校｜617
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