證券代碼：688298 證券簡稱：東方生物 公告編號：2020-008
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述 或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
浙江東方基因生物製品股份有限公司（以下簡稱“公司”）於2020年2月23日收到上海證券交易所下發的 《關於對浙江東方基因生物製品股份有限公司相關公告的監管問詢函》（以下簡稱“《問詢函》”），具體內容如下：
浙江東方基因生物製品股份有限公司：
2020年2月23日晚間，公司先後披露《浙江東方基因生物製品股份有限公司澄清公告》（以下簡稱《澄清公告》）和《浙江東方基因生物製品股份有限公司關於澄清公告的補充公告》（以下簡稱《補充公告》）。經事後審核，根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》第14.1.1條，請就如下信息予以核實並補充披露。
一、《澄清公告》披露，“根據歐盟相關法律規定，上述三款檢測產品在進入歐盟市場銷售前，需由歐盟代表提交歐盟備案，備案即獲得市場準入資格，獲得相應的備案登記號。截止到本公告發布日，公司尚未取得歐盟給予的新冠病毒診斷系列產品的備案登記號。”《補充公告》披露“已經根據歐盟法規由歐盟代表提交備案註冊，在備案號獲得前，根據歐盟法規，可視為已經備案獲得了市場準入”。
請公司說明：（1）按照歐盟相關法律規定或市場準入要求，新冠病毒診斷系列產品獲得歐盟市場準入需要取得何種認證或許可；（2）公司能否在未獲得歐盟備案號的情況下進行產品銷售，銷售行為是否違反歐盟法律法規；（3）截至目前，公司新冠病毒診斷系列產品備案註冊的具體進展；（4）公司新冠病毒診斷系列產品是否存在專利權糾紛；（5）如相關產品可以在歐盟銷售，對當期經營和業績的影響。請律師對前四項問題發表意見。
二、《澄清公告》披露，“公司產品以海外銷售為主，因此根據公司計劃，上述三款檢測產品也將以海外銷售為主。”《補充公告》披露“檢測試劑產品在法規允許的情況下，既可以國外銷售，也可以國內銷售，而不是隻打算主要銷往國外。”
請公司說明：（1）新冠病毒診斷系列產品在國內銷售是否需要取得有權部門的審批或許可；（2）如是，公司取得相關審批或許可是否存在不確定性；（3）說明相關產品是否存在權屬爭議或潛在糾紛；（4）如在國內銷售，對當期經營和業績的影響。請律師前兩項問題發表意見。
三、公司發佈《澄清公告》後，又立即披露《補充公告》予以補充更正。請說明（1）兩份公告的內部決策和發佈程序；（2）公告發布的決策人；（3）公司是否已建立信息披露內部控制制度，如是，前述決策程序是否符合內部制度規定。
四、有媒體報道稱“經大量實驗室以及臨床樣本驗證，表明IgM/IgG雙指標快速診斷膠體金試劑，最快2分鐘完成檢測。該檢測操作簡便，無需儀器，只需10μL指尖全血滴入檢測孔，對感染3-7天的樣本即可檢出，準確率97%以上，從而極大降低檢測時感染風險”。請說明，相關報道內容是否與實際情況相符，“最快2分鐘完成檢測”和“準確率97%以上”等表述的依據以及是否經相關專業機構認證，報道所稱“經大量實驗室以及臨床樣本驗證”的具體情況。
五、請公司保薦機構光大證券股份有限公司說明，就公司信息披露內部控制制度履行的持續督導職責，是否持續關注並督促公司規範信息披露的內部程序。同時，就上述問題逐項發表意見。
請公司於2020年2月26日前，披露上述問題回覆。
公司將根據上海證券交易所的要求，積極組織各方對《問詢函》所涉及的問題予以回覆並及時履行信息披露義務。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
浙江東方基因生物製品股份有限公司董事會
2020 年 2 月 24 日
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