當前，抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情已經進入攻堅階段。作為一家在基因診斷技術及試劑產品研製領域處於領先地位的醫療器械公司，達安基因(002030)在本次疫情爆發之初就第一時間研發出針對該病毒的核酸檢測試劑盒，在“抗疫”戰場上發揮了重要作用。
目前，達安基因的檢測試劑盒產量和產能情況如何？公司是如何通過科技為“抗疫”戰場提供幫助的？面對這些投資者關心的問題，2月12日，達安基因副總經理、董事會秘書張斌連線證券時報·e公司微訪談，向投資者講述公司參與“抗疫”背後的故事。
日產能最高可達百萬份
2020年2月2日晚間，達安基因披露一紙公告稱，公司已獲得“新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法）”的醫療器械註冊證。此舉標誌著公司的檢測試劑盒已經可以大量向市場供應。
張斌告訴證券時報·e公司記者，在這份註冊證的背後，是公司研發團隊放棄春節假期、加班加點研發取得的成績。檢測試劑盒研發成功後，公司火速投入生產線，將日產能從10萬人份快速提高到20萬人份，為“抗疫”戰場提供了大量的“彈藥”支援。
目前，達安基因的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒日產能已經達到30~50萬人份，已向全國各地進行供應。從使用情況來看，廣東、湖北地區為主，其中湖北的供應量已超過20萬人份。
張斌表示，公司在檢測試劑盒的生產能力是柔性的，可以根據市場的需要進行調節。如果市場需求量加大，理論上公司最高1天可以產出約100萬人份的檢測試劑盒。
核酸檢測準確率可保證
疫情蔓延期間，國內也有一些企業推出了新冠病毒檢測試劑。對此，張斌表示，不同企業的產品之間肯定存在區別，“比如，我們的產品採用的是熒光PCR法，我們的檢測試劑盒是“雙靶標”，可以同時檢測兩個基因靶位，有些企業的產品是‘單靶標’的，只能檢測一個基因靶位。此外，我們的產品自帶內標，能夠有效避免‘假陰性’情況出現。”
對於新冠病毒的基因靶標，張斌進一步介紹稱：“按照目前公佈的結果，新型冠狀病毒（2019-nCoV)有ORF1ab、N、E三個基因靶標。公司的‘雙靶標+內標’試劑已可以較好地滿足疾控中心和醫療機構的核酸檢測需求。”
此前，曾有一些報道稱，有患者在檢測過程中可能出現“假陽性”或“假陰性”的現象，且個別患者核酸試劑檢測結果和CT檢測結果不同。對此，張斌認為，這可能是檢測過程中存在著核酸檢測試劑盒質量不穩定或缺陷，或者PCR作業不規範等問題造成的。
“比如，檢驗人員的技術水平不規範或有缺陷、實驗室作業流程不符合規範等。從技術上看，核酸試劑的檢驗技術目前已經非常成熟。正常情況下，如果使用的產品質量合格穩定，作業人員的操作水平及實驗室符合規範，檢驗結果的準確率是可以保證的。”
張斌進一步指出，核酸檢測的技術重要性在於將防控及診療的時間前置，有利於傳染病的防治，即在病毒含量很低的情況下就能檢測出是否感染相關病毒，即使患者沒有發燒等明顯症狀，通過核酸檢測技術也能夠檢測出是否感染新冠病毒。
“從技術角度以及疫情防控的角度來看，在核酸檢測產品的質量合格、操作規範的基礎上，顯然採用核酸檢測技術更有利於疫情的防控，能夠在早期確定患者的病情。目前國際上，核酸檢測也是確診病例的‘金標準’之一。”
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