監管部門不到4天辦好相關許可證件 陝西首家醫用外科口罩企業即將投產

2月9日,省藥監局派人專程來到韓城,為陝西華瑞邦醫療科技股份有限公司送去《醫療器械生產許可證》和醫用外科口罩註冊證。該醫療器械生產許可證和註冊證的頒發,標誌著我省有了第一家醫用外科口罩生產企業。

地處韓城龍泉工業園區的陝西華瑞邦醫療科技股份有限公司,是一家專業生產第一、第二類醫療器械的生產企業,主要生產醫用橡膠檢查手套、橡膠外科手套、外科紗布敷料等14種醫用產品,具有生產醫用外科口罩等的優越條件。在抗擊新冠肺炎疫情的過程中,韓城市委、市政府按照《關於對防控疫情用醫療器械實行應急審批的公告》的文件精神,就加快陝西華瑞邦醫療科技股份有限公司醫用外科口罩等產品註冊及生產許可,於2月5日向省上提出應急審批申請。隨後,省藥監局特事特辦,開闢應急綠色審評審批通道,派出審評專家,現場指導檢查,並簡化項目註冊手續,縮短審批時間,僅用不到4天時間,就為企業辦好了醫療器械生產許可證及醫用外科口罩註冊證。得到批覆後,公司對口罩生產設備抓緊進行安裝調試,並和具有資質的企業簽訂了原料購銷合同,完成了產品試產等項工作。目前,首批口罩原料已在運輸途中,日產量3萬隻醫用外科口罩的生產線將在近日開工生產。(記者 盧萌 見習記者 陶玉瓊)


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