儘管新版藥品管理法規定,自2019年12月1日起,取消藥品GMP、GSP認證,不再受理GMP、GSP認證申請,不再發放藥品GMP、GSP證書,但是GMP認證制度,為我國藥品質量的提升、為保障廣大人民群眾用藥的安全、有效發揮了重要作用!藥企獲得藥品GMP證書,意味著生產線符合GMP要求,有助於提升行業影響力和競爭力,同時可以讓企業繼續保持穩定的產品質量、提升生產能力、滿足市場需求等。
業內表示,GMP證書仍是市場拓展的重要名片!在今後相當一個時期,GMP還會繼續發揮市場拓展的“名片”作用。據瞭解,進入2020年2月份以來,又有一批企業或獲得藥品GMP證書,或通過藥品GMP現場檢查。
華北製藥子公司兩原料藥獲藥品GMP證書
2月11日,華北製藥發佈公告稱,近日,公司下屬子公司先泰公司收到河北省藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。據悉,此次認證範圍為原料藥氨苄西林和無菌原料藥苄星青黴素,主要涉及801車間化學法生產線和808車間生產線。
華北製藥表示,先泰公司獲得河北省藥品監督管理局頒發的GMP證書,有利於先泰公司在保證產品質量的同時提升生產能力,滿足市場需求。
東北製藥:吡拉西坦等原料藥通過藥品GMP現場檢查
東北製藥2月10日晚公告稱,公司收到遼寧省藥監局核准簽發的藥品GMP現場檢查結果通知,公司原料藥吡拉西坦、左卡尼汀、鹽酸金剛烷胺通過現場檢查。
東北製藥表示,本次通過GMP現場檢查,有利於提升公司高品質原料藥的生產能力,保障公司連續穩定地提供符合質量標準的產品。公司將繼續保持穩定的生產管理和質量保證體系,更好地滿足市場需求,推動公司可持續發展。
恩威(江西)製藥有限公司藥品GMP認證審查公示
根據國家食品藥品監督管理總局《關於印發藥品生產質量管理規範認證管理辦法的通知》(國食藥監安[2011]365號)和 江西省食品藥品監督管理局《轉發關於印發藥品生產質量管理規範認證管理辦法的通知(贛食藥監安[2011]92號)》的規定,經現場檢查和審核,恩威(江西)製藥有限公司申請認證劑型符合《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》的規定,現予公示。公示期為10個工作日,自2020年02月07日至2020年02月20日。
青松股份通過藥品GMP現場檢查
青松股份2月4日早間公告,公司於近日收到福建省藥品監督管理局下發的《藥品GMP檢查結果通知》,根據原國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的規定,經現場檢查和綜合評定,福建青松股份有限公司原料藥[樟腦(合成)]生產質量管理符合《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)檢查評定標準。根據相關規定,公司具備生產銷售原料藥樟腦(合成)的資質。
此次通過原料藥GMP現場檢查,說明公司產品原料藥樟腦(合成)符合中國GMP標準要求,有利於公司提升高品質原料藥的生產能力,豐富原料藥品種。公司將保持穩定的生產管理和質量保證體系,更好地滿足市場需求,保障公司可持續發展。
爾康製藥:全資子公司通過藥品GMP現場檢查
爾康製藥公告,全資子公司湖南湘易康製藥有限公司湘易康的對乙酰氨基酚、煙酸、桂利嗪、氯黴素、曲匹布通、環磷腺苷、呋喃唑酮、呋喃西林共8種原料藥符合《藥品生產質量管理規範》要求。
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