很多人都在期待著今年發現的新型肺炎能夠研製出疫苗，但是目前還沒有傳出疫苗研發成功的好消息。一份疫苗研製成功到投入使用究竟要經歷多少階段，相信很多人都不瞭解，今天筆者就帶大家認識一下從疫苗準備研發到投入市場使用需要經過幾個過程。其實整個過程大致上只需要五個階段：研發階段、註冊階段、生產階段、流通階段、使用階段。但是不要小看了這五個階段，每一個階段想要毫無阻礙的進行是不可能的，尤其是研發的過程，需要很多研究者夜以繼日的做實驗，不斷地尋找正確的方法。下面咱們就仔細的對這些階段進行介紹。可謂說是“九九八十一層”啊！
1、研發階段
這個階段是一個非常漫長的時間，枯燥難熬，所有的努力都是為了成功研發出疫苗。從找到需要的病毒到正式研究，再到為其三期的臨床研究，都是研發階段。最重要最基礎的就是這個研發階段，這幾個過程的全稱叫做：實驗室研製，臨床前研究，I、II、III期臨床研究。
（1）實驗室研製
最耗時間的研究就在實驗室裡面，因為實驗室的研究只有一個總中的目標，並沒有明確的章程，每一步都是科研人員的摸索。所以實驗室有做不完的實驗，寫不完的報告。一旦達不到預期的目標，所有的事情就算白費了得從頭再來，不能心急得找準目標。重複的研究，不斷地對流程進行修改，還得重複的進行結果的測試。從實驗室裡面的得到的成品只能算是初步的產品，還得經過下面這兩道工序進行驗證。
（2）臨床前研究
為了確定研究的安全性，先得做一些動物的實驗來看看生物的反應，小白鼠，靈長類動物等等。臨床前研究是指藥物進入臨床研究之前所進行的化學合成或天然產物提純研究，藥物分析研究，藥效學、藥動學和毒理學研究以及藥劑學的研究。在這個階段還得進行藥物的合成工藝，毒性，穩定性，提取方法，製備的工藝等等。還得檢測生物製藥的穩定性，材料來源，保存條件等等。簡直繁瑣到無法想象。
（3）I、II、III期臨床研究
第一期主要是評估以下藥品的安全性。這個階段要選擇大概20例左右，有成人還有嬰兒，先測試成人在測試嬰幼兒，還要評估以下免疫應答。
第二期評估免疫原性、免疫程序和安全性，這個需要大量的臨床實驗者大概能有300例，為了確定疫苗用藥的劑量還有藥方的配比，人體產生免疫的途徑還有程序，保證疫苗的安全。
第三期評估保護的效力還有安全性，至少要有500人以上的測試者。證明疫苗是真實有效的可以預防感染還有疾病。還得保證疫苗批次間的一致性，確定疫苗的使用安全。
2、註冊階段
最繁瑣的階段，這個階段要準備太多的事情，拉下一個就把疫苗的申報給卡住，所以一定要準備的全面。藥品的註冊需要很多的文件，國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，每一項都要嚴格審查，然後再決定是否同意其申請的審批過程。當然在註冊階段要上交的一些資料和臨床研究資料有很多的重合部分。這些都需要進行嚴格的審查。
疫苗的註冊屬於預防生物製品，這裡面需要提供的文件相比藥品來說需要的更多，大概有20類的相關證明還有文件。下面筆者舉幾個，例如藥品研究結果的總結以及評價資料，製造以及檢定的規程草案，附起草說明和相關文獻、臨床試驗申請用樣品的製造檢定記錄、初步穩定性試驗資料、生產、研究和檢定用實驗動物合格證明等。所有的文件經過現場的核查，文件的審查還有一些整改，再審查等等，才能夠拿到藥品的註冊批件。在這之後在進行現場的《藥品生產質量管理規範》檢查合格之後才能夠拿到證書，到了這個階段生產的企業就可以正式的上市了。
3、生產階段
這個階段相對於上面兩個階段來說還算比較輕鬆的，只需要中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所按照審查的流程進行，等到生產線上生產出產品來在進行藥品的抽樣檢查，檢查合格以後才能夠上市銷售。
4、流通階段
流通就是為了銷售以及運輸的過程，這個過程最重要的就是保證疫苗不會受到損害，大部分的疫苗需要冷藏在2°到8°。所以在藥品的運輸過程中要保證溫度。國家特意出臺了《藥品經營質量管理規範》，來規定疫苗這類冷鏈產品在發運過程中的溫度保證。
5、使用階段
筆者覺得這一階段是最沒有可以解釋的了，這一階段還會被稱為第四階段的臨床研究。這一階段就是疫苗在上市之後廣大消費者，對於疫苗的反應。這個階段疫苗要介紹成萬或者是百萬千萬人的檢驗。要保證上市之後的疫苗的安全性。
新疫苗的研發就是這樣的複雜，每一步都是繁瑣的，每一步都是艱辛的，新疫苗的研發背後，有著成百上千的研究團隊，他們付出了很多才能讓新疫苗的研究向上前走一步。每一次都要對疫苗進行各種的檢測完善，不僅需要大量的時間。還需要大量的精力，正重要的是一種疫苗的出現需要有雄厚的財力進行實驗。近年來咱們國家對於疫苗的研發完善了很多的法規發條，為了就是讓出現在市場上面的藥品安全有效。大家一定要相信市場上正規的藥品都是經過嚴格的檢測菜出現在大家的面前，不要貪圖小便宜使用假藥。現在社會上最期待的就是新型肺炎的疫苗，咱們共同期待吧。
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