知药客（公号），医药代表业务助手，学习、交流、上量更容易！
2月5日下午，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦（remdesivir）治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着这个近日网络热议的抗病毒药物，正式开始进入临床试验。
瑞德西韦是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物，目前在国外还没有完成全部的临床试验。而它在国内相关科研单位进行病毒筛选过程中展示出良好的体外活性。此前，国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。
按计划，该试验将入组轻、中症患者308例，重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍说，这项研究将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。
疫情发展之下，潜在药物快速进入临床试验，以验证疗效，为疫情防控带来希望。不过，按计划，该研究预计于4月27日结束，这期间，疫情将出现怎样的变化？该药物如果有效，是否能在疫情中发挥最大作用？专家认为，为使患者真正获益，药效验证进程仍需加快。
2月1日凌晨，权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表论文介绍，美国首例新冠肺炎确诊病例接受Remdesivir治疗后，病情迅速缓解。
不过，Remdesivir在全球尚未上市，美国患者通过同情用药接受治疗。同情用药指在特殊情况下，对未参与临床试验的患者使用临床试验中的药物，这种方式多属个例。
几乎同时，Remdesivir在中国通过临床试验应用于病人，这是否能为中国抗击疫情带来实质帮助？根据此前信息，Remdesivir在中国的研究将于4月27日结束，这意味着，在此之前，大多数新冠肺炎患者无法应用该药，若验证有效，该药物还需经药监局审批上市后，才能广泛用于治疗。
这意味着，疫情燃眉之急仍然难解。清华大学药学院院长丁胜介绍，通常情况下，药物临床试验是为了验证药物安全性和有效性，通常采用的标准和方式是考虑有效数据怎么支持药物获批上市。
“而在极为特殊的重大疫情下，从对待疫情和病患的角度出发，在法律法规和伦理的适用范围内，如何科学并合法合规的权衡时间及多个不确定因素是个挑战。希望各方面专家能贡献智慧和经验，对临床设计或患者用药做更多考量。”丁胜表示
一个可能的路径是，中国能否也采用同情用药方式治疗新冠肺炎病人？但中国法律和药监机构尚未对同情用药可行性和方式作出明确规定。
除此之外，即使研究进程加速，且证实Remdesivir能有效治疗新冠病毒，该药物能否大范围使用还取决于企业意愿和药物储备。由于Remdesivir并未上市销售，其在中国并无大量药物储备，目前临床试验样品由中国一家CDMO（合同研发生产服务）企业供应。
丁胜指出，关于药品储备问题，可以提议原研药厂在（外部资金支持下）加速药品生产调配，或并同时授权中国代工企业生产。
閱讀更多 知藥客 的文章
