醫谷訊 11月11日，百時美施貴寶宣佈，FDA已接受歐狄沃®（納武利尤單抗）聯合伊匹木單抗用於既往接受過索拉非尼治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者治療方案的補充生物製劑許可申請（sBLA），並授予其突破性療法認定。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計審批結論日期（PDUFA）為2020年3月10日。
肝癌是全球第四大癌症致死原因，肝細胞癌（HCC）是最常見的肝癌類型。在美國，肝細胞癌是所有癌症中死亡率增長最快的癌種。儘管FDA已批准若干用於肝細胞癌二線治療的新藥上市，但肝細胞癌通常診斷即晚期且預後較差，對更多新型治療方案提出了極大的需求。肝細胞癌的主要致病因素是由於乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染，目前，代謝綜合徵與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的患病率也正在上升，可能導致肝細胞癌發病率的增加。
據悉，此次申請是基於CheckMate -0401/2期臨床研究中納武利尤單抗聯合伊匹木單抗隊列的結果，該隊列旨在評估納武利尤單抗或者以納武利尤單抗為基礎的聯合治療方案對晚期肝細胞癌患者的療效，包括伴或不伴慢性病毒性肝炎、既往未接受過索拉非尼治療以及接受過索拉非尼治療後不耐受或者病情進展的患者。其主要研究終點包括安全性、耐受性、以及由研究者根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率。次要研究終點包括疾病控制率、緩解持續時間、總生存期、至緩解時間、至進展時間和無進展生存期。這項研究數據已在2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。
“FDA接受納武利尤單抗聯合伊匹木單抗的申請對於美國肝癌患者而言意義重大。在美國，肝細胞癌是所有癌症中致死率增長最快的癌種。”百時美施貴寶消化道腫瘤研發負責人Ian M. Waxman博士表示：“儘管近年來肝細胞癌的治療取得了一些進展，但它依然是一項難治性癌症，患者亟需更多更有效的治療選擇。我們期待通過與FDA的合作能夠將這一具有潛力的雙免疫腫瘤聯合治療首次惠及這些患者。”
FDA的突破性療法旨在加快針對重大疾病的藥物開發及審評過程，從而使患者獲得及時的治療，獲得FDA突破性療法認定的在研藥物需要有初步臨床證據表明其在一個或多個有重要臨床意義的終點上展示出超越現有療法的實質性改善。另悉，截至目前，尚無免疫腫瘤藥物在中國大陸獲批肝細胞癌適應症，伊匹木單抗（ipilimumab）也尚未在中國大陸獲批上市。
文 | 醫谷
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