近年來逐漸發展起來的免疫治療，為肺癌患者帶來了一線生機，給肺癌患者帶來更長的生存獲益。
PD-1阻斷療法，是近年來腫瘤免疫治療的一大熱點，與標準抗腫瘤治療手段相比，PD-1阻斷療法具有獨特的作用機制，通過激活人體自身對腫瘤的免疫能力，識別和殺滅腫瘤。此外，與其他免疫療法或標準療法相比，PD-1阻斷療法的毒性顯著較低。
PD-1單抗類藥物的獲批情況：
➤中國已批准Nivolumab用於非小細胞肺癌的二線治療；
➤中國已批准Pembrolizumab用於一線治療後疾病進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤；
➤中國已批准Nivolumab用於非小細胞肺癌的二線治療；
➤美國已批准Pembrolizumab聯合化療（培美曲塞+卡鉑）一線治療轉移性或晚期非鱗狀非小細胞肺癌。
與此同時，國內多個PD-1抗體藥物聯合標準化療治療作為一線或者二線治療晚期NSCLC的臨床試驗均在開展中。今天為大家介紹AK105注射液分別在非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗。
研究概述
主要目的：基於RECIST 1.1評估AK105注射液在相應適應症的無進展生存期。
次要目的：評價總生存期、客觀緩解率、緩解持續時間、疾病控制率、至緩解時間，評估AK105聯合藥物對比安慰劑聯合藥物的安全性和耐藥性、藥代動力學特徵和免疫原性。
藥物：一種重組抗PD-1人源化單抗——AK105注射液
申辦方：康方天成（廣東）製藥有限公司
研究設計：隨機、雙盲、多中心III期研究
研究1——非鱗、非小細胞肺癌
目標患者：IV期非鱗、非小細胞肺癌
試驗組：AK105注射液+卡鉑+培美曲塞
對照組：安慰劑+卡鉑+培美曲塞
主要入選標準：
➤在簽署知情同意書時年齡 ≥ 18歲且≤75歲，男女均可。
➤ECOG體能狀況評分為0 或 1。
➤預期生存期 ≥ 3個月。
➤具有組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的轉移性（IV期）非鱗、非小細胞肺癌。
➤既往未接受過針對晚期/轉移性NSCLC的全身系統性化療。對於既往對非轉移性疾病以治癒為目的曾接受過輔助化療、新輔助化療或針對進展期疾病接受過根治性放化療的患者，如果疾病進展發生在最後一次治療結束之後>6個月，則有資格參加本研究。
➤至少有一個可測量病灶。
➤提供診斷為晚期或轉移性腫瘤時或之後的腫瘤組織樣本。
➤能提供通過基於組織的檢測證實EGFR和ALK均為野生型的報告。
➤通過如血液學、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求。
研究2——鱗狀非小細胞肺癌試驗
目標患者：IV期鱗狀、非小細胞肺癌
試驗組：AK105注射液+卡鉑+紫杉醇
對照組：安慰劑+卡鉑+紫杉醇
主要入選標準：
➤在簽署知情同意書時年齡 ≥ 18歲且≤75歲，男女均可。
➤東部腫瘤協作組織（ECOG）體能狀況評分為0 或 1。
➤預期生存期 ≥ 3個月。
➤根據國際肺癌研究協會和美國癌症分類聯合委員會第8版肺癌TNM分期分類，具有組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的轉移性（IV期）鱗狀、非小細胞肺癌。
➤受試者既往未接受過針對晚期或轉移性NSCLC的全身系統性化療。對於既往對非轉移性疾病以治癒為目的曾接受過輔助化療、新輔助化療或針對進展期疾病接受過根治性放化療的患者，如果疾病進展發生在最後一次治療結束之後>6個月，則有資格參加本研究。
➤根據RECIST v1.1標準至少有一個可測量腫瘤病灶；之前接受過放療等局部治療的病灶不可以視為靶病灶；基線篩選期時應用CT或MRI檢查病灶長徑≥10mm （淋巴結病灶須短徑≥15mm）}，且依照RECIST v1.1指南，該病灶適合反覆準確測量。
➤必須提供診斷為晚期或轉移性腫瘤時或之後的腫瘤組織樣本。
➤通過如血液學、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求。
以上研究，患者在簽署知情同意後，研究相關的檢查及藥物費用由申辦方承擔；並且患者會有適當的交通補貼、採血補貼、活檢補貼）。更詳細的信息會在知情階段由研究者告知。
如您遇到合適患者，歡迎您通過以下方式和我們聯繫；也歡迎您轉發文章，讓更多患者/家屬看到。
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