眾多的醫藥器械新產品，看起來是“黑科技”，其實背後卻有一個個暖心故事。
文 | 黃 祺
第二屆中國國際進口博覽會第二天，專業觀眾熱情高漲，醫療器械館人氣特別旺，從一早到傍晚，各家企業展位上的新聞發佈會，一個接著一個，掌聲此起彼伏。
攝影 | 沈琳
第二屆進博會參展醫療展區的世界500強和行業龍頭企業有60多家，相比首屆翻了一番。全球醫療企業30強中，20多家都入場，參展面積達15000平方米。
攝影 | 沈琳
各家企業紛紛拿出最有市場競爭力的新品，展示給中國的專業觀眾，期待這些新產品得到中國市場的認可。而作為採購方的中國企業和消費者，更加希望這個館展示的前沿新產品，為中國人帶來更健康的生活——健康活到一百歲的秘密，或許就在這個館的展臺上。
輝瑞攜創新產品集體亮相
今天，輝瑞公司攜腫瘤、抗感染、炎症與免疫、疫苗、罕見病等五大領域創新產品集體亮相第二屆中國國際進口博覽會。
輝瑞生物製藥集團中國區總經理吳琨表示：“進口博覽會是個全球化的貿易交流平臺，為各行各業帶來新的發展機遇，也讓世界對一個更加開放的中國市場充滿期待，輝瑞非常願意參與其中。我們將始終秉持‘為患者帶來改變其生活的突破創新’的理念，攜手多方共同積極努力推進優秀創新藥物的研發及引入，本屆進博會上，輝瑞也將圍繞這一理念，展示一系列創新藥物及治療方案，讓中國乃至世界瞭解到輝瑞在多個領域的不斷創新與進取。”
輝瑞生物製藥集團中國區總經理吳琨先生同各領域專家共同參加“創新產品、創新價值”啟動儀式
今年，輝瑞公司新產品密集獲批，曾經在一週，就有內腫瘤、抗生素兩大重磅產品相繼獲批。
今年5月15日，輝瑞肺癌創新藥在華獲批，此次獲批在中國首次實現幾乎與美國、歐洲、日本等國家的全球同步遞交併獲得監管部門的批准，從獲批到首張處方僅用了42天。瑞金醫院呼吸與危重醫學科副主任周敏介紹：“這一肺癌創新藥物被美國NCCN指南推薦用於晚期EGFR突變NSCLC患者的一線治療。在中國人群中，該創新藥物治療中位無進展生存期（PFS）高達18.4個月，首次改善EGFR突變NSCLC患者總生存。這一肺癌創新藥物的速上市在為肺癌患者帶來創新精準治療方案的同時，也為他們爭取更多有質量的生存時間。”
肺癌創新藥獲批僅6天后，輝瑞公司另一個重磅產品——開闢我國“多重耐藥革蘭陰性菌感染治療”新局面的新型抗生素也火速在華獲批。此前，基於臨床迫切的需求，這款新型抗生素被國家藥品審評中心列為優先審評品種。
在罕見病領域，有一種名為轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性的罕見疾病，表現為多發性神經病或心肌病, 中國目前尚無有效的藥物。2019年5月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了Vyndamax（氯苯唑酸, Tafamidis）膠囊用於治療成人轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性心肌病（ATTR-CM），這是FDA批准的首個治療ATTR-CM的藥物。2018年，為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國，國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會組織有關專家遴選出了48個境外已上市臨床急需新藥名單，其中包括氯苯唑酸(Tafamidis)。
另外，近20年來，我國的特應性皮炎患病率逐步上升，現有的藥物治療手段有限，尤其是中重度特應性皮炎患者，臨床亟需安全、有效治療手段。舒坦明® (Staquis® Crisaborole)是一個新型的非甾類磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑，用於2歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部治療，它是近年來首個非類固醇類溼疹藥物。據悉，Crisaborole目前已在美國、加拿大、澳大利亞、以色列等國家上市，期望中國可以快速獲批。
今天，輝瑞生物製藥集團與海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱樂城先行區）管理局在輝瑞製藥的展臺現場簽訂了合作協議。輝瑞生物製藥集團中國區總經理吳琨先生和海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局顧剛局長分別代表雙方簽字，海南省省長沈曉明先生，輝瑞中國國家經理苗天祥先生等雙方領導共同見證了簽約儀式。
雙方就在樂城先行區開展項目合作達成框架協議。首先輝瑞將參加先行區的特許進口藥品會展，以此為窗口，展示創新藥品和疫苗產品。
未來，已被FDA（美國食品及藥物管理局）及EMA（歐洲藥品管理局）批准上市的輝瑞肺炎球菌多糖結合疫苗的成人適應證等輝瑞產品都將登陸博鰲展出。
另外，雙方擬合作在博鰲組織疫苗與疾病預防國際學術研討活動，邀請國內外專家共同探討疫苗研究最新進展、預防接種政策以及疫苗可預防疾病等重要議題。首屆會議擬於2020年下半年舉行。
肺炎球菌傷害的並不僅僅是孩子，成人也不能倖免，尤其是已有呼吸道疾病的患者和抵抗力較弱的老人。據悉，肺炎球菌結合疫苗已在全球160多個國家獲批上市，其中超過125個國家已將其納入本國的國家免疫規劃，112個國家批准肺炎球菌結合疫苗在全人群中接種。目前肺炎球菌結合疫苗在我國僅批准在2歲以下嬰幼兒中使用，未來隨著更多基於本國臨床使用證據的出現，有望推行老年群體的使用。
明明溫暖人心，卻被叫做醫療“黑科技”
在第二屆進博會醫藥器械館，眾多的醫藥器械新產品，看起來是“黑科技”，其實背後卻有一個個暖心故事。
攝影 | 沈琳
在美敦力展臺，記者發現了一臺橘色的醫療器械，名字是“CARPEDIEM™新生兒血液淨化治療裝置”。什麼？嬰兒也要做血透？
我們知道成人腎病發展到一定程度，必須要接受透析治療。但新生兒需要透析卻是第一次聽說。事實上，需要透析治療的新生兒人數的確不多。
展臺工作人員介紹，據兒科醫生推算，嬰兒急性腎病的發病率大約是百萬分之十八，按照中國每年新生兒總數估算，全國大概也就兩三百個孩子需要透析治療。“一般是心臟病孩子接受手術治療後，發生腎臟積水，引起急性腎衰竭。血透治療可以緩解腎臟壓力，讓腎臟恢復功能。”
據介紹，這臺設備由一位意大利醫生髮明，目前已經在歐洲部分國家應用。過去沒有新生兒血透機，醫生只能用成人血透設備經過調整後為嬰兒做血透，但嬰兒血流量、血壓和成人有很大差別。這臺全球第一套新生兒血液透析系統，給新生兒急性腎損傷的治療帶來了徹底的改變。這臺設備與現有的成人透析設備相比，可以設置更低的流量，以解決新生兒血透的精度難題。
由於患者人數實在太少，新生兒血透設備對於商業公司來說並沒有太多利潤可言，更多的是處於對患者的關懷和滿足臨床醫生的需求。
按照新醫療器械進入中國的相關規定，這套新的新生兒血透機必須在國內經過臨床試驗才能上市，但因為患者太少，按照常規的程序很難滿足相關規定。因此，企業正在努力通過藉助特殊政策讓新生兒血透設備進入中國。
今天，羅氏診斷也在進博會上首發全新的“腫瘤診療一體化解決方案”，從體外診斷的角度推動中國第一大癌——肺癌的精確診治。
“腫瘤診療一體化解決方案”包含了肺癌五大血清腫瘤標誌物聯合檢測、腫瘤免疫治療領域的伴隨診斷產品VENTANA PD-L1（SP263）、權威的肺癌EGFR突變檢測、Navify Tumor Board腫瘤多學科會診平臺等等。這套腫瘤診療全程管理解決方案藉助創新的體外診斷產品組合，帶來更為精準的個體化醫療選擇，提升腫瘤疾病診療效果。
“中國的癌症人數日益增高。我們選擇在第二屆進博會首發‘腫瘤診療一體化解決方案’，希望藉助進博會這一全球創新及國家級展示平臺，加速更多更先進的體外診斷技術在中國落地。”羅氏診斷中國總經理姚國樑先生表示：“我們旨在以精準診斷指導精準治療，提高腫瘤疾病全程管理水平，為中國腫瘤患者帶來新希望，助力‘健康中國2030’戰略。”
攝影 | 沈琳
“隨著精準診療時代的到來，臨床和患者對病理檢測的要求也越來越高，精確、高效、規範的病理診斷至關重要。”復旦大學附屬腫瘤醫院醫務部主任、病理科主任醫師、博士生導師盛偉琪教授表示，“因此，病理科應加大軟硬件投入力度並推進檢測技術更新。同時病理醫師也有必要深入瞭解創新技術的應用與臨床價值，通過精準檢測綜合分析腫瘤的不同病理類型、基因突變情況、不同分期及患者個人狀況等制定出個體化診療方案，提升治療效果。”
國際醫藥巨頭加大中國投資
進博會上不僅有新品，還有新的好消息。
今天，阿斯利康宣佈與上海市政府戰略合作再升級，將現有阿斯利康上海研發平臺升級為全球研發中心，併成立AI創新中心，正式落戶上海市靜安區。雙方將通過聚焦新藥研發、人工智能（AI）醫療、大數據整合服務等領域的合作，進一步助力本土醫療創新事業發展。上海市靜安區委副書記、區長於勇，阿斯利康全球首席執行官蘇博科以及阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊等相關領導出席了簽約儀式。
全面升級後的全球研發中心將聚焦患者需求最迫切的疾病領域，通過開發人工智能、大數據、生物分析及轉化醫學等新功能，進一步提升中國在全球新藥研發網絡中的戰略地位，發揮其在早期研發、全球准入、轉化科學等領域的核心作用，助推更多本土及全球新藥在中國進行早期研發及孵化，引領全球。
通過此次進博會的平臺，升級後的全球研發中心將與AI創新中心、藥品貿易服務等業務領域組成新的業務實體——阿斯利康上海醫藥有限公司。通過本屆進博會平臺引進並實現商業上市的重磅新藥令澤舒®（利那洛肽）將成為該公司成立後為中國市場引進的首個產品，預計將惠及中國約1400萬成人便秘型腸易激綜合徵患者。
阿斯利康全球首席執行官蘇博科表示：“中國正迅速成長為全球科研強國，中國在阿斯利康全球研發規劃圖的地位也不斷提升，我們致力於在中國開發孵化更多本土乃至全球創新藥物。上海是中國乃至全球高新技術產業的聚集地，我們在這裡設立的全球研發中心、AI創新中心將有助於促進世界一流科研人才之間的交流互動，並能夠推動更多合作伙伴關係的建立。全球研發中心將有助於阿斯利康在中國躋身科學研究的最前沿，更重要的是，加速中國為全球患者提供創新藥物。”據悉，阿斯利康自1993年進入中國以來，已在華累計投資超過10億美元，研發投入達15億美元，進口額逾155億美元。
今年首次參加進博會的跨國藥企默沙東，展臺佔地面積近 800 平方米，是醫療器械及醫藥保健展區展位面積最大的企業之一。
得益於中國的進一步開放和持續改善人民健康的願景，僅 2018 年一年內，默沙東就有 9 款產品和疫苗在中國通過獲批，9 款產品在中國成功上市，涵蓋多個疾病領域。其中， 2018 年 7 月上市的腫瘤免疫治療藥品，從遞交申請到獲得黑色素瘤適應證的批准，用時不到 6 個月，創下了中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批紀錄同時，默沙東最新的 HPV 疫苗 9 天內就在中國大陸完成了有條件獲批上市，也是近年來中國獲批速度最快的疫苗產品。
2019 年，默沙東在腫瘤免疫治療方面又有 2 個新適應證獲批。就在本屆進博會前（10月24日），這一腫瘤免疫治療藥物（可瑞達，俗稱K藥，PD-1抑制劑帕博利珠單抗）剛剛在華獲批單獨進行肺癌（腺癌和鱗癌）的一線治療。
默沙東中國總裁羅萬里在參加了第二屆進博會開幕式後表示：“中國政府做了大量的工作，加速醫療改革，提升醫療服務的可及性，使更多中國的患者及大眾能夠獲得醫療服務，並推動了科研創新，最好的證明就是過去三年間在中國獲批和上市的大量新產品。作為跨國藥企，我們始終助力實現‘健康中國2030 ’的戰略目標，致力於將更多新產品引入中國。我們也非常高興聽到習主席在發言中提到中國將繼續開放市場並優化營商環境。這給予我們很大的信心，繼續深耕中國市場，將更多高質量的創新藥品、疫苗以及服務帶給中國人民。”
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