新修訂的《藥品管理法》不久前審議通過，將自2019年12月1日起正式施行，這也是《藥品管理法》歷時18年的首次全面修改。值得一提的是，新版《藥品管理法》將“兒童用藥”正式寫入，明確國家採取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。
中國醫藥產業步入轉型期
中國醫藥產業正在經歷一場從仿製藥到創新藥的歷史轉型。在近日召開的2019中國醫藥企業家科學家投資家大會暨新中國成立70週年醫藥產業發展成就展上，多位專家和業內人士共同探討醫藥行業從高速發展轉向高質量發展下中國藥企的轉型之路。
70年來，我國醫藥產業不僅實現了由缺醫少藥到製藥大國的轉變，也開始向製藥強國邁進，取得了令全世界矚目的發展成就。中國醫藥企業管理協會名譽會長於明德以十年來醫藥行業發展進程為例指出，“全球醫藥行業十年年平均遞增幅度4.9%，美國醫藥市場年平均遞增5.3%，中國年平均遞增16.4%。”
時至今日，中國醫藥行業正迎來一次全面轉型升級，建設醫藥強國，加快實現醫藥行業高質量發展成為業內共識。於明德表示，增強創新能力以及走國際化道路重點在製劑，而醫藥產業的轉型升級重在質量和創新驅動。
達因藥業集團總裁楊傑表示，近年來我國醫藥行業在政策驅動下正處於深刻變革中。受帶量採購等政策影響，醫藥行業進入增速放緩的新常態；伴隨著新《藥品管理法》落地實施，我國醫藥行業將向規範化、集約化、國際化及創新型等方向發展。兒藥行業在細分領域將迎來新的機遇和挑戰，我國兒童用藥高端製劑供應短缺為創新型企業帶來新的發展空間。
此外，大會期間還舉辦了新中國成立70週年優秀企業頒獎典禮，作為中國兒童藥業的領軍企業，達因藥業因專注“量身定製兒童藥物”，具備突出的社會責任感和社會影響力，在弘揚社會正能量，具有家國情懷、社會公共事業等多領域表現卓越，再添“新中國成立70週年醫藥產業標杆企業”殊榮。
據悉，本次推選活動自今年5月啟動，歷時4個多月，經由20家行業協（學）會領導、行業資深專家、經濟學者的專家評審組，對推薦的近500家醫藥企業，在貢獻度、創新度和影響度等方面進行綜合評估後評出。
利好政策激發兒藥潛力
一直以來，兒童用藥是我國醫藥領域的突出短板。數據顯示，中國4500多家藥廠中，有兒童用藥研發、生產能力的企業不過30家，而專注研發、生產兒童藥的企業更是寥寥無幾。對於新《藥品管理法》的落地，達因藥業集團總裁楊傑表示,這對於進一步提振兒藥行業將是重磅利好，達因藥業將基於臨床需求，加大新藥研發創新投入，並進一步深耕兒童大健康領域。
業內指出，兒童藥是醫藥行業中為數不多的供需缺口較為明顯的細分子行業，近年來，受益於政策扶持以及市場迅速擴容，未來幾年將維持高景氣度。
數據顯示，我國兒科門急診率長期居高不下。且門診量呈逐年上升趨勢。作為兒童醫療健康行業的重要一環，我國兒童用藥長期以來存在缺規格、缺劑型、口味差等問題，導致兒童臨床用藥選擇少、服藥依從性差等問題，不但影響臨床療效，還會因用藥不當而增加不良反應發生風險。
兒藥市場潛力巨大。智研諮詢指出，2015年，我國廣義兒童藥市場規模已經超過1200億元。2016年新生兒人數達到了近15年來最高水平，兒童總數維持在2.2億至2.5億之間，近年來我國兒童藥市場規模增速均維持在15%以上，遠高行業整體平均增速。
值得注意的是，為改善兒童用藥問題，國家對兒童藥研發評審環節持續給予政策扶持。2012年《國務院關於印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知》，明確提出鼓勵兒童適宜劑型研發；2013年《國家食品藥品監督管理局關於深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》提出，鼓勵研製兒童用藥，加強兒童用藥管理；2014年5月，原國家衛計委聯合6部門共同發佈《關於保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求……
“近年來，國家相關部門制定和頒發了一系列保障兒童用藥、加強兒童醫療衛生服務改革與發展的政策措施，高度重視兒童用藥短缺問題，以推動兒童用藥行業的發展。利好政策的出臺極大地推動了達因藥業在藥品研發創制、審評審批和生產等方面的發展。”楊傑說。
兒藥“法制化”大幕拉開
8月26日，新修訂的《藥品管理法》審議通過，自2019年12月1日起正式施行。新版《藥品管理法》明確國家採取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。
業內人士指出，新版《藥品管理法》首次把鼓勵兒童用藥提升到法律高度，並將鼓勵兒童藥物研製和創新作為單列條款，為下一步鼓勵兒童藥物政策的制定和實施提供了法律依據，成為本次《藥品管理法》大修中的一大亮點。預計未來一段時間與“兒童用藥”有關的更多法規將會逐步完善、優化。
楊傑表示，作為國內“量身定製兒童藥物”的先驅者，達因藥業更加堅定了做好兒童專用藥的信心，將積極落實國家“創新驅動發展”戰略，基於臨床需求，堅持“量身定製兒童藥物”的研發理念，以精耕為翅膀，以創新為加速器，不斷加大兒童專用藥物的研發創新投入，舉企業之力、集全員之智，以奮鬥精神集中攻克兒童藥劑技術的壁壘，“量身定製”地設計、研發、生產兒童專用藥品、健康食品，在兒童大健康領域持續耕耘。
據瞭解，截至目前，達因藥業已累計研發立項兒童專用藥品70餘個，涉及兒童常見病、多發病及部分罕見病治療藥物，佈局完整的兒科用藥體系。並先後承擔省級及以上科技重大專項等課題近20項，其中國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項子任務5項。達因藥業全面部署、積極推動兒童健康產業發展，已成為國內首屈一指的專業化兒童健康產業集團。
（來源 經濟參考報 記者 班娟娟 實習生 俞卜丹 ）
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